Понлимси 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Понлимси 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Понлимси.

Содержание инструкции

1. Что такое Понлимси и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Понлимси
3. Как применять Понлимси
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Понлимси
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Понлимси и для чего он применяется

Что такое Понлимси и как он действует

Понлимси содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Понлимси укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к утончению и ослаблению костей. В конечном итоге это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона. Кроме того, остеопороз может возникать у пациентов, получающих лечение глюкокортикоидами. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако риск переломов у них остаётся высоким, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении рака простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более слабыми и легче ломаются.

Для чего применяется Понлимси

Понлимси применяется для лечения:

• постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин, у которых повышен риск переломов, с целью снижения вероятности переломов бедра, позвоночника и в других участках тела, не относящихся к позвоночнику;
• потери костной массы, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты;
• потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Понлимси

Не используйте Понлимси

• если у Вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если у Вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Понлимси.

Во время лечения Понлимси у Вас может развиться инфекция кожи, симптомами которой являются воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего на нижней части ноги, ощущаемый как горячий и болезненный при прикосновении (флегмона), которая может сопровождаться повышением температуры. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, во время лечения Понлимси Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач подробно проконсультирует Вас по этому поводу.

Во время применения Понлимси у Вас может снижаться уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: мышечные спазмы, сокращения или судороги, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

В редких случаях отмечались очень низкие уровни кальция в крови, требовавшие госпитализации и даже потенциально опасные для жизни реакции. Поэтому перед каждым введением препарата, а у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — в течение двух недель после первой дозы — уровень кальция в крови будет проверяться (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у Вас были или есть тяжёлые заболевания почек, почечная недостаточность, если Вам проводилась диализная терапия или Вы принимаете препараты, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку при отсутствии добавок кальция они могут повысить риск снижения уровня кальция в крови.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью

У пациентов, получающих Понлимси при остеопорозе, в редких случаях (может встречаться у до 1 из 1 000 человек) наблюдалось нежелательное явление, называемое остеонекрозом челюсти (ОНЧ) — повреждение костной ткани челюсти. Риск ОНЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может встречаться у до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОНЧ также может развиться после прекращения лечения. Очень важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это может быть болезненным состоянием, трудным для лечения. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику):

• если у Вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или запланировано удаление зуба;
• если Вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога;
• если Вы курите (поскольку это может повысить риск стоматологических проблем);
• если ранее Вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения заболеваний костей);
• если Вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• если у Вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Понлимси.

Во время лечения Понлимси необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо подогнаны. Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите врачу о своём стоматологическом лечении и обязательно предупредите стоматолога о приёме Понлимси.

Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у Вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шаткость зубов, боль или отёк, незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку они могут быть симптомами ОНЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения Понлимси наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у Вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Понлимси не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Понлимси

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете другой препарат, содержащий деносумаб.

Не следует применять Понлимси одновременно с другим препаратом, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Понлимси не изучался у беременных женщин. Очень важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Применение Понлимси во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Понлимси и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если беременность наступила во время лечения Понлимси или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Понлимси с грудным молоком. Очень важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью. Врач поможет Вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения Понлимси, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Понлимси для матери.

Если Вы кормите грудью во время лечения Понлимси, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Понлимси на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Понлимси содержит сорбитол

Этот препарат содержит 47 мг сорбитола на каждый мл раствора.

Понлимси содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; это, по сути, «без содержания натрия».

Понлимси содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Понлимси

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единичной инъекции один раз каждые 6 месяцев. Наилучшими местами для введения инъекции являются верхняя часть бедра и живот. Если инъекцию делает ухаживающий персонал (человек, осуществляющий уход), то инъекцию также можно вводить во внешнюю часть верхней трети плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты следующей возможной инъекции.

Кроме того, во время лечения Понлимси вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Этот вопрос обсудит с вами ваш врач.

Ваш врач может решить, следует ли вам самому вводить инъекцию Понлимси или это должен делать ухаживающий персонал. Ваш врач или другой медицинский работник покажет вам или вашему ухаживающему, как использовать Понлимси. Если вы хотите получить инструкции по введению Понлимси, ознакомьтесь с последним разделом данной инструкции.

Не взбалтывать.

Если вы забыли использовать Понлимси

Если вы пропустили дозу Понлимси, инъекцию следует ввести как можно скорее. Далее инъекции должны планироваться каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Понлимси

Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно использовать Понлимси в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Пациенты, получающие Понлимси, могут редко развивать инфекции кожи (преимущественно флегмону). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Понлимси появятся следующие симптомы: опухшая и покрасневшая область кожи, обычно в нижней части ноги, горячая на ощупь и болезненная при прикосновении, которая может сопровождаться повышением температуры.

Редко у пациентов, получающих Понлимси, может развиваться боль во рту и/или в челюсти, отек или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, гнойное отделяемое, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Понлимси или после его прекращения.

Редко у пациентов, получающих Понлимси, может наблюдаться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое можно выявить при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко у пациентов, получающих Понлимси, могут возникать необычные переломы бедренной кости. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляется новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Редко у пациентов, получающих Понлимси, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивницу на коже, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Понлимси.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильной интенсивности,
• боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
• запор,
• боли в животе,
• высыпания на коже,
• кожное заболевание с зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
• инфекция уха,
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишаи).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергическая реакция, которая может повредить кровеносные сосуды, в основном кожи (напр., пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Понлимси

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией предварительно заполненный шприц можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 30 °C). Это сделает инъекцию менее дискомфортной. Как только шприц достигнет комнатной температуры (до 30 °C), его нельзя снова помещать в холодильник и необходимо использовать в течение 32 дней.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Понлимси

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый 1 мл предварительно заполненного шприца содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Прочие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Понлимси представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слабо-желтого цвета, выпускаемый в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с колпачком иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Германия

Ответственный за производство

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению