Понлімсі 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Понлімсі 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. В кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам пам’ятну картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Понлімсі.

Зміст інструкції

1. Що таке Понлімсі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Понлімсі
3. Як застосовувати Понлімсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Понлімсі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Понлімсі та для чого його застосовують

Що таке Понлімсі та як він працює

Понлімсі містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншої білкової речовини з метою лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Понлімсі підсилює кістки та зменшує ймовірність переломів.

Кістки — це живий тканий матеріал, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють збереженню здоров’я кісток. Після менопаузи рівень естрогенів знижується, що може призводити до того, що кістки стають тоншими та більш крихкими. З часом це може призводити до захворювання, яке називається остеопороз. Остеопороз може також виникати у чоловіків з різних причин, зокрема через вік та/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Крім того, він може розвиватися у пацієнтів, які отримують лікування глюкокортикостероїдами. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, проте все одно мають підвищений ризик переломів кісток, особливо в хребті, стегні та зап’ястях.

Хірургічні втручання або ліки, які пригнічують утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком простати або раком молочної залози, також можуть призводити до втрати кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають слабшими та легше ламаються.

Для чого застосовують Понлімсі

Понлімсі застосовують для лікування:

• остеопорозу після менопаузи (постменопаузального) у жінок та чоловіків із підвищеним ризиком переломів (зламів кісток), зменшуючи ризик переломів стегна, хребта та в інших місцях, крім хребта;
• втрати кісткової тканини, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) внаслідок хірургічного втручання або медикаментозного лікування у пацієнтів із раком простати;
• втрати кісткової тканини, що виникає внаслідок тривалого лікування глюкокортикостероїдами у пацієнтів із високим ризиком переломів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Понлімсі

Не застосовуйте Понлімсі

• якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо ви алергічні до деносумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Понлімсі.

Під час лікування Понлімсі у вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами у вигляді запаленої та почервонілої ділянки шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, яка відчувається гарячою та болючою на дотик (флегмона), і яка може супроводжуватися підвищеною температурою. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Крім того, ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Понлімсі. Ваш лікар проконсультує вас щодо цього.

Під час прийому Понлімсі у вас може з’явитися низький рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості.

У рідких випадках повідомлялося про випадки дуже низького рівня кальцію в крові, що вимагали госпіталізації та навіть потенційно небезпечних для життя реакцій. Тому перед введенням кожної дози та, у пацієнтів із схильністю до гіпокальціємії, протягом двох тижнів після першої дози, буде перевірятися рівень кальцію в крові (за допомогою аналізу крові).

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність, якщо вам була необхідна діаліз або ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), оскільки це може підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою

У пацієнтів, які отримують Понлімсі для лікування остеопорозу, у рідких випадках (може вплинути на до 1 із 1 000 осіб) повідомлялося про побічну дію, яка називається остеонекроз щелепи (ОНЩ) (пошкодження кістки щелепи). Ризик ОНЩ зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може вплинути на до 1 із 200 осіб, якщо лікування тривало 10 років). ОНЩ також може виникнути після припинення лікування. Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку ОНЩ, дотримуйтесь наступних застережень:

Перед початком лікування повідомте лікарю або медсестрі (медичному працівнику), якщо:

• у вас є проблеми з ротом або зубами, наприклад, поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• ви не проходите регулярні огляди у стоматолога або давно не були у стоматолога;
• ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
• ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для профілактики або лікування захворювань кісток);
• ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• у вас рак.

Ваш лікар може порадити вам пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Понлімсі.

Під час лікування Понлімсі ви повинні дотримуватися доброго догляду за порожниною рота та проходити регулярні стоматологічні огляди. Якщо ви користуєтеся знімними зубними протезами, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо ви проходить стоматологічне лікування або вам планується стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та повідомте стоматологу, що ви отримуєте лікування Понлімсі.

Негайно зв’яжіться з лікарем та стоматологом, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як рухомі зуби, біль або набряк, або незагоюючі виразки, які виділяють гній, оскільки це можуть бути симптоми ОНЩ.

Незвичайні переломи стегнової кістки

У деяких людей під час лікування Понлімсі виникли незвичайні переломи стегнової кістки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник біль у стегні, паху або стегні, який є новим або нехарактерним.

Діти та підлітки

Понлімсі не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Понлімсі

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви отримуєте лікування іншим препаратом, що містить деносумаб.

Не слід застосовувати Понлімсі разом з іншим лікарським засобом, що містить деносумаб.

Вагітність та годування грудьми

Понлімсі не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти. Застосування Понлімсі під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Понлімсі та принаймні 5 місяців після припинення лікування Понлімсі.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Понлімсі або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Понлімсі, повідомте лікарю.

Невідомо, чи виділяється Понлімсі з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування Понлімсі, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Понлімсі для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Понлімсі, будь ласка, повідомте лікарю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Понлімсі на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним.

Понлімсі містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбіту на кожен мл розчину.

Понлімсі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг; це, по суті, «без натрію».

Понлімсі містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 у кожному шприці, що еквівалентно 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Понлімсі

Рекомендована доза — один попередньо заповнений шприц 60 мг, який вводиться під шкіру (суб’єктно) у вигляді однієї ін’єкції кожні 6 місяців. Найкращі місця для введення ін’єкції — верхня частина стегон і живота. Якщо ін’єкцію вводить опікун (особа, яка доглядає за вами), то ін’єкцію також можна вводити у зовнішню сторону верхньої частини руки. Уточніть у свого лікаря дату наступного можливого введення ін’єкції.

Крім того, під час лікування препаратом Понлімсі вам необхідно приймати кальцій і вітамін D. Про це вам розповість ваш лікар.

Ваш лікар може вирішити, чи краще, щоб ін’єкцію Понлімсі вводили ви самі або опікун. Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам або вашому опікуну, як застосовувати Понлімсі. Якщо ви хочете отримати інструкції щодо введення Понлімсі, прочитайте останній розділ цієї інструкції.

Не струшувати.

Якщо ви забули застосувати Понлімсі

Якщо ви пропустили дозу Понлімсі, ін’єкцію слід ввести якомога швидше. Подальші ін’єкції слід планувати кожні 6 місяців, починаючи з дати останнього введення ін’єкції.

Якщо ви припинили лікування Понлімсі

Щоб отримати максимальну користь від лікування та зменшити ризик переломів, важливо застосовувати Понлімсі протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

У пацієнтів, які отримують Понлімсі, іноді можуть виникати інфекції шкіри (переважно флегмона). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Понлімсі у вас з’явилися такі симптоми: набряк і почервоніння шкіри, зазвичай у нижній частині ноги, які супроводжуються підвищеною температурою ураженої ділянки, болем при дотику, а також можливою лихоманкою.

Рідко у пацієнтів, які отримують Понлімсі, може виникати біль у роті та/або щелепі, запалення або виразки, які не загоюються в роті чи щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або рухомість зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування Понлімсі або після його припинення.

Рідко у пацієнтів, які отримують Понлімсі, може виникати зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія); дуже низький рівень кальцію в крові може вимагати госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до порушення ритму серця, що називається подовженням інтервалу QT, яке можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у пацієнтів, які отримують Понлімсі, можуть виникати незвичайні переломи стегнової кістки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник біль, що є новим або незвичайним, у ділянці стегна, паху або стегна, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко у пацієнтів, які отримують Понлімсі, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янку на шкірі, свистяче дихання або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми під час лікування Понлімсі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді інтенсивний,
• біль у ногах або руках (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• болісне сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або втрата чутливості, що поширюється в нижню частину ноги (ішиас),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• шкірний висип,
• шкірне захворювання зі сверблячим, почервонілим і/або сухим ураженням (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• лихоманка, блювота та біль або дискомфорт у животі (дивертикуліт),
• інфекція вуха,
• шкірний висип або виразки в роті (ліхеноїдні лікарські висипання).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно шкіри (наприклад, пурпурні або бурувато-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісний васкуліт).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Понлімсі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін’єкцією попередньо заповнений шприц можна витягнути з холодильника, щоб він нагрівся до кімнатної температури (до 30 °C). Це зробить ін’єкцію менш неприємною. Після того як шприц досягне кімнатної температури (до 30 °C), його не можна знову поміщати в холодильник і слід використати протягом 32 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Понлімсі

• Діюча речовина: деносумаб. Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Понлімсі 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін'єкцій від прозорого до опалесцуючого, від безбарвного до світло-жовтого кольору, який постачається у попередньо заповненому шприці, готовому до застосування.

Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц із захисним ковпачком для голки.

Тримач авторизації на розміщення

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.

Інструкції щодо застосування