Ponlimsi 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ponlimsi 60 mg roztwór do wstrzykiwania w fiolce do wstrzykiwania wstępnie napełnionej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą pacjentowi, która zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed i podczas leczenia lekiem Ponlimsi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ponlimsi i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ponlimsi
3. Jak stosować lek Ponlimsi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ponlimsi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ponlimsi i do czego służy

Co to jest Ponlimsi i jak działa

Ponlimsi zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie Ponlimsi wzmocnia kości i zmniejszy ryzyko złamania.

Kość to żywa tkanka, która stale się odnawia. Estrogeny pomagają utrzymać zdrowie kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może powodować, że kości stają się cieńsze i bardziej kruche. Ostatecznie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal ma zwiększone ryzyko złamań kości, szczególnie kręgosłupa, bioder i nadgarstków.

Zabiegi chirurgiczne lub leki, które hamują produkcję estrogenów lub testosteronu, stosowane u pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również powodować utratę masy kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

Do czego służy Ponlimsi

Ponlimsi stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z zwiększonym ryzykiem złamania (pęknięcia kości), zmniejszając ryzyko złamań biodra, kręgosłupa oraz złamań w miejscach innych niż kręgosłup.
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia lekami u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ponlimsi

Nie stosuj leku Ponlimsi

• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ponlimsi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Ponlimsi może pojawić się infekcja skóry, objawiająca się zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, najczęściej w dolnej części nogi, która jest ciepła i bolesna w dotyku (celulit), a także może towarzyszyć gorączka. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów.

Ponadto, podczas leczenia lekiem Ponlimsi należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Podczas stosowania leku Ponlimsi może wystąpić obniżenie poziomu wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących objawów: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano bardzo niski poziom wapnia we krwi, który wymagał hospitalizacji, a nawet reakcji potencjalnie zagrażających życiu. Dlatego przed podaniem każdej dawki, a u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii także w ciągu dwóch tygodni po podaniu pierwszej dawki, należy sprawdzić poziom wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężkie problemy nerkowe, niewydolność nerek, jeśli musiałeś poddać się dializie lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko obniżenia poziomu wapnia we krwi w przypadku nieprzyjmowania suplementów wapnia.

Problemy jamy ustnej, zębów lub żuchwy

U pacjentów przyjmujących lek Ponlimsi w celu leczenia osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) obserwowano powikłanie zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy). Ryzyko ONM zwiększa się u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób, jeśli leczenie trwa 10 lat). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ może to być bolesne schorzenie, trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planujesz ekstrakcję zęba,
• nie wykonujesz regularnych przeglądów stomatologicznych lub dawno nie odwiedziłeś stomatologa,
• palisz (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w celu zapobiegania lub leczenia chorób kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz raka.

Lekarz może zalecić wykonanie przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ponlimsi.

Podczas leczenia lekiem Ponlimsi należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze się ona dopasowuje. Jeśli jesteś leczony przez stomatologa lub planujesz operację stomatologiczną (np. ekstrakcję zęba), powiadom lekarza o swoim leczeniu i poinformuj stomatologa, że przyjmujesz lek Ponlimsi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, lub niegojące się lub ropiejące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia lekiem Ponlimsi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Leku Ponlimsi nie należy stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ponlimsi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inny lek zawierający denosumab.

Nie należy stosować leku Ponlimsi jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Ponlimsi nie badano u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ponlimsi w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Ponlimsi oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Ponlimsi lub w ciągu mniej niż 5 miesięcy po jego zakończeniu, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Ponlimsi wydostaje się do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy należy zrezygnować z karmienia piersią lub zaniechać stosowania leku Ponlimsi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Ponlimsi dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia lekiem Ponlimsi, poinformuj o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Ponlimsi na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Ponlimsi zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Lek Ponlimsi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 60 mg; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Lek Ponlimsi zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Ponlimsi

Zalecana dawka to jedna strzykawka wstępnie napełniona 60 mg, podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci pojedynczej iniekcji raz na 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami na zastrzyk są górna część ud i brzuch. Jeśli zastrzyk ma zaaplikować opiekun (osoba opiekująca się pacjentem), może on również podać lek w zewnętrzną część górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty kolejnej możliwej iniekcji.

Ponadto, podczas leczenia lekiem Ponlimsi należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Ten aspekt zostanie omówiony przez lekarza.

Lekarz może zadecydować, czy lepiej, aby zastrzyk Ponlimsi zaaplikował sam pacjent, czy opiekun. Lekarz lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub opiekunowi, jak stosować Ponlimsi. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Ponlimsi, przeczytaj ostatni rozdział tego ulotki.

Nie wstrząsać.

Jeśli zapomnisz zastosować Ponlimsi

Jeśli opuścisz dawkę Ponlimsi, zastrzyk należy podać tak szybko, jak to możliwe. Następnie iniekcje należy planować co 6 miesięcy, licząc od daty ostatniego zastrzyku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ponlimsi

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamań, ważne jest, aby stosować Ponlimsi przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Pacjenci leczeni lekiem Ponlimsi mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Ponlimsi pojawią się następujące objawy: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zazwyczaj w dolnej części nogi, które jest ciepłe i bolesne w dotyku oraz może towarzyszyć gorączka.

Rzadko pacjenci otrzymujący lek Ponlimsi mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęku lub nielczących się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie, ropienia, mrowienia lub uczucia ciężkości w żuchwie lub ruchomości zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Ponlimsi lub po jego zakończeniu.

Rzadko pacjenci otrzymujący lek Ponlimsi mogą mieć obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrożenie życia. Objawy obejmują skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub mrowienie lub drętwienie dłoni, stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane przedłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować podczas elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko u pacjentów otrzymujących lek Ponlimsi mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów otrzymujących lek Ponlimsi mogą wystąpić reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia lekiem Ponlimsi.

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasem może być silny,
• ból kończyn dolnych lub górnych (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub drętwienie rozprzestrzeniające się na dolną część nogi (nerwoból nerwu siadłowego),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skóry z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchą skórą (egzema),
• wypadanie włosów (alopacja).

Niecześć działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (przepukliny zatok jelita grubego – divertikulitis),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski typu likenowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy fioletowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak alergicznego typu nadwrażliwościowego).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha wycieka płyn i/lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ponlimsi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie mrozić.

Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed zastrzykiem strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę otoczenia (do 30 °C), co sprawi, że zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Gdy strzykawka osiągnie temperaturę otoczenia (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce i należy jej użyć przed upływem 32 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ponlimsi

• Substancją czynną jest denosumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to trójwodny octan sodu, kwas octowy lodowaty, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ponlimsi to roztwór do wstrzykiwań, przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty, dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania