Osenvelt 120 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Osenvelt 120 mg soluzione iniettabile

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il suo medico Le fornirà una scheda di promemoria per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Osenvelt.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Osenvelt e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Osenvelt
3. Come usare Osenvelt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Osenvelt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Osenvelt e a cosa serve

Osenvelt contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che rallenta la distruzione ossea provocata dalla diffusione del cancro alle ossa (metastasi ossee) o dal tumore a cellule giganti dell'osso.

Osenvelt è utilizzato negli adulti con cancro avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es. fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia o interventi chirurgici).

Osenvelt è inoltre utilizzato per il trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, quando non può essere trattato chirurgicamente o quando la chirurgia non rappresenta la scelta migliore, in adulti e adolescenti in cui la crescita ossea si è conclusa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Osenvelt

Non usi Osenvelt

• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Il suo operatore sanitario non le somministrerà Osenvelt se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

Il suo operatore sanitario non le somministrerà Osenvelt se ha ferite non cicatrizzate causate da interventi chirurgici dentali o orali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Osenvelt.

Integratori di calcio e vitamina D

Durante il trattamento con Osenvelt deve assumere integratori di calcio e vitamina D, a meno che i suoi livelli di calcio nel sangue non siano elevati. Il medico le fornirà informazioni in merito. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico potrebbe decidere di prescriverle integratori di calcio prima di iniziare il trattamento con Osenvelt.

Bassi livelli di calcio nel sangue

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare spasmi, tic o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Osenvelt. È possibile che il suo livello di calcio nel sangue sia basso.

Insufficienza renale

Informi il medico se ha avuto o ha problemi renali gravi, insufficienza renale o se ha dovuto sottoporsi a dialisi, poiché ciò può aumentare il rischio di abbassamento della concentrazione di calcio nel sangue, specialmente se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti e alla mascella

È stato riportato con frequenza (può interessare fino a 1 persona su 10) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all’osso della mascella) in pazienti che ricevono denosumab iniettabile per patologie correlate al cancro. L’osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, deve adottare alcune precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se ha problemi alla bocca o ai denti. Il medico dovrà ritardare l’inizio del trattamento se ha ferite non cicatrizzate in bocca causate da procedure dentali o chirurgia orale. Il medico le consiglierà di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Osenvelt.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione di denti), informi il medico del trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Osenvelt.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidi o farmaci anti-angiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), che si sono sottoposti a interventi odontoiatrici, che non effettuano controlli odontoiatrici periodici, che hanno malattie delle gengive o che fumano potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite dell’osso del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite dell’osso del femore durante il trattamento con denosumab. Contatti il medico se dovesse manifestare dolore recente o insolito all’anca, all’inguine o al femore.

Livelli elevati di calcio nel sangue dopo l’interruzione del trattamento con denosumab

Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno manifestato livelli elevati di calcio nel sangue settimane o mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico monitorerà i segni e i sintomi di ipercalcemia dopo l’interruzione del trattamento con Osenvelt.

Bambini e adolescenti

Osenvelt non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne che per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso i cui ossi hanno smesso di crescere. L’uso di Osenvelt non è stato studiato in bambini e adolescenti con altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa.

Altri medicinali e Osenvelt

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È molto importante che informi il medico se sta ricevendo trattamento con:

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non dovrebbe assumere Osenvelt insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Osenvelt non è stato testato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. L’uso di Osenvelt durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Osenvelt e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Osenvelt.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Osenvelt o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento con Osenvelt, la preghiamo di informare il medico.

Non si sa se Osenvelt venga escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve smettere di assumere Osenvelt, valutando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Osenvelt per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Osenvelt, la preghiamo di informare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Osenvelt sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Osenvelt contiene sorbitolo (E420)

Questo medicinale contiene 79,9 mg di sorbitolo in ogni flaconcino.

Osenvelt contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 120 mg; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

Osenvelt contiene polisorbato 20 (E432)

Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino, pari a 0,1 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Osenvelt

Osenvelt deve essere somministrato sotto la responsabilità di un professionista sanitario.

Il dosaggio raccomandato di Osenvelt è di 120 mg somministrati una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Osenvelt verrà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Se viene trattato per il tumore delle cellule giganti dell'osso, riceverà una dose aggiuntiva a 1 e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Deve inoltre assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Osenvelt, a meno che non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico le fornirà informazioni a riguardo.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Osenvelt compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono interessare più di 1 persona su 10):

• spasmi, tic, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio nel sangue sono bassi. L'ipocalcemia può anche causare alterazioni del ritmo cardiaco chiamate prolungamento QT, rilevabili tramite elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se durante o dopo l'interruzione del trattamento con Osenvelt compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore persistente in bocca e/o alla mascella, gonfiore e/o ulcere che non guariscono in bocca o alla mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o allentamento di un dente, che possono essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• difficoltà respiratorie,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa),
• estrazione dentale,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con cancro avanzato: sviluppo di un altro tipo di cancro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
• dolore nuovo o insolito all'anca, all'inguine o alla coscia (può essere un segno precoce di una possibile frattura del femore),
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• reazioni allergiche (ad esempio: sibili respiratori o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria). In rari casi, le reazioni allergiche possono essere gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio suppurazione e/o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno alle ossa dell'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Osenvelt

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Prima dell’iniezione, il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero per portarlo alla temperatura ambiente (fino a 30 °C). In questo modo l’iniezione risulterà meno sgradevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 30 °C), può essere conservato a temperatura ambiente per un unico periodo fino a 63 giorni, senza superare la data di scadenza originale. Se necessario, durante questo periodo di 63 giorni, il flaconcino può essere riposto nuovamente in frigorifero una sola volta e conservato lì fino alla data di scadenza originale.

Smaltire il flaconcino se non viene utilizzato entro il periodo unico di 63 giorni fuori dal frigorifero o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze si verifichi prima.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Osenvelt

• Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (pari a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Osenvelt è una soluzione iniettabile.

Osenvelt è una soluzione trasparente, incolore o da giallo pallido.

Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungheria

Produttore

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

Biot, 06410

Francia

Produttore

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

Ingelheim Am Rhein,

Renania-Palatinato, 55218

Germania

Produttore

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

Barcellona, 08290

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• La soluzione di Osenvelt deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione. Non inietti la soluzione se contiene particelle visibili o se appare torbida o discolorita.
• Non agitare.
• Per evitare fastidi nel sito di somministrazione, lasci che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 30 °C) prima dell’iniezione e proceda con un’iniezione lenta.
• Deve essere iniettato tutto il contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione di denosumab si raccomanda l’utilizzo di un ago del calibro 27 G.
• Non reinserisca l’ago nel flaconcino.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.