Осенвельт 120 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Осенвельт 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Осенвельт.

Зміст інструкції

1. Що таке Осенвельт і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Осенвельт
3. Як застосовувати Осенвельт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Осенвельт
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осенвельт і для чого його застосовують

Осенвельт містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка сповільнює руйнування кісток, що виникає, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази) або при пухлині гігантськоклітинних клітин кістки.

Осенвельт застосовують у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломів, стиснення спинного мозку або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).

Осенвельт також застосовують для лікування гігантськоклітинної пухлини кістки, яку не можна лікувати хірургічним шляхом, або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків, у яких кістки вже припинили рости.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Осенвельт

Не застосовуйте Осенвельт

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Осенвельт, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був пролікований.

Лікар не буде застосовувати Осенвельт, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Осенвельт.

Препарати кальцію та вітаміну D

Під час лікування Осенвельт Вам необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки Ваш рівень кальцію в крові не є підвищеним. Лікар пояснить Вам це питання. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може призначити Вам добавки кальцію до початку лікування Осенвельт.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Осенвельт у Вас виникнуть спазми, тики або судоми у м’язах і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, Ваш рівень кальцію в крові є низьким.

Ниркова недостатність

Повідомте лікареві, якщо у Вас були або є серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Ви потребували діалізу, оскільки це може підвищити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами та щелепою

У пацієнтів, які отримують ін’єкційний деносумаб для лікування захворювань, пов’язаних із раком, часто (може впливати до 1 із 10 осіб) спостерігалися побічні реакції, відомі як остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи). Остеонекроз щелепи може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, Ви повинні дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відкласти початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або щелепно-лицевої хірургії. Лікар порадить Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Осенвельт.
• Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре сидять.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування Осенвельт.
• Негайно зв’яжіться з лікарем та стоматологом, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як розхитані зуби, біль або набряк, незагоюючі або гнійні виразки, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не проходять регулярні стоматологічні огляди, мають захворювання ясен або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі пацієнти під час лікування деносумабом мали незвичайні переломи стегнової кістки. Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виник болючий симптом, що нещодавно з’явився або є незвичайним у ділянці стегна, паху або тазу.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування деносумабом

У деяких пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки підвищений рівень кальцію в крові спостерігався через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію після припинення лікування Осенвельт.

Діти та підлітки

Осенвельт не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких припинився ріст кісток. Застосування Осенвельт у дітей та підлітків із іншими видами раку, що поширилися на кістки, не досліджувалося.

Інші ліки та Осенвельт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви отримуєте:

• інший препарат, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Не слід застосовувати Осенвельт разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування груддю

Осенвельт не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Осенвельт під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Осенвельт та принаймні 5 місяців після його припинення.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Осенвельт або менше ніж через 5 місяців після його припинення, будь ласка, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється Осенвельт з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Осенвельт, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Осенвельт для матері.

Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Осенвельт, будь ласка, повідомте лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких інших ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Осенвельт на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Осенвельт містить сорбіт (Е420)

Цей лікарський засіб містить 79,9 мг сорбіту в кожному флаконі.

Осенвельт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг; це, по суті, «без натрію».

Осенвельт містить полісорбат 20 (Е432)

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 в кожному флаконі, що відповідає 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відома алергія.

3. Як застосовувати Осенвельт

Осенвельт повинен вводитися під відповідальністю медичного працівника.

Рекомендована доза Осенвельту — 120 мг, яку вводять один раз на місяць у вигляді однієї підшкірної ін’єкції. Осенвельт вводять у стегно, черевну ділянку або верхню частину руки. Якщо Вас лікують від гігантоклітинної пухлини кістки, Ви отримаєте додаткові дози на 1-й та 2-й тижні після першої дози.

Не струшувати.

Також Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Осенвельтом, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Цей аспект Вам пояснить лікар.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Осенвельтом у вас з’явилися такі симптоми (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• спазми, тіки, судоми в м’язах, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Зниження рівня кальцію в крові також може призводити до порушення ритму серця, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо під час лікування Осенвельтом або після його припинення у вас з’явилися такі симптоми (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• тривалий біль у роті та/або щелепі, набряк і/або виразки, які не загоюються, у роті або щелепі, виділення гною, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або ослаблення зуба — це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, який іноді буває сильним,
• утруднене дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним раком — розвиток іншого типу раку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або стегні (може бути раннім ознакою можливої переломності кістки стегна),
• висип на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад: свистяче дихання або утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути тяжкими.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• зверніться до лікаря, якщо у вас є біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Осенвельт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначок «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін’єкцією флакон можна вийняти з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 30 °C). Це зробить ін’єкцію менш неприємною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 30 °C), його можна зберігати при кімнатній температурі протягом одного періоду до 63 днів, не перевищуючи при цьому початкову дату закінчення терміну придатності. Якщо це необхідно, флакон можна повернути до холодильника лише один раз протягом цього 63-денного періоду та зберігати там до початкової дати закінчення терміну придатності.

Утилізуйте флакон, якщо він не був використаний протягом одного 63-денного періоду перебування поза холодильником або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що настане раніше.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осенвельту

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сорбіт (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Осенвельт — це розчин для ін'єкцій.

Осенвельт — це прозорий розчин від безкольорового до блідо-жовтого.

Кожна упаковка містить один, три або чотири одноразових флакони.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі, 1-3, офісний будинок WestEnd, башта В

Угорщина

Виробник

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

Бьот, 06410

Франція

Виробник

Midas Pharma GmbH

Рейнштрассе, 49, західне крило,

Інгельгайм-на-Рейні,

Рейнланд-Пфальц, 55218

Німеччина

Виробник

Kymos S.L.

Ронда-де-Кан-Фатйо, 7B

Парк Технологічний дел Валлес,

Серданьйола-дель-Валлес,

Барселона, 08290

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

• Розчин Осенвельт слід візуально перевірити перед застосуванням. Не вводьте розчин, якщо він містить видимі частинки, мутний або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, перед ін’єкцією дайте флакону нагрітися до кімнатної температури (до 30 °C) і вводьте розчин повільно.
• Необхідно ввести весь вміст флакону.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку калібру 27 G.
• Не вставляйте голку повторно у флакон.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.