Osenvelt 120 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Osenvelt 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do własnego użytku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Osenvelt.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Osenvelt i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Osenvelt
3. Jak stosować lek Osenvelt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Osenvelt
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Osenvelt i kiedy się go stosuje

Osenvelt zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które hamuje rozpad tkanki kostnej występujący, gdy nowotwór przerzuca się do kości (metastazy kostne) lub w przypadku guza z komórek wielkich kości.

Osenvelt stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przez przerzuty kostne (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności poddania się radioterapii lub zabiegowi operacyjnemu).

Osenvelt stosuje się również w leczeniu guza z komórek wielkich kości, którego nie można leczyć operacyjnie lub gdy operacja nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych oraz u dorastających osób w wieku poniżej 18 lat, u których kości przestały już rosnąć.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Osenvelt

Nie stosuj Osenvelt

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Twój opiekun medyczny nie poda Ci Osenvelt, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.

Twój opiekun medyczny nie poda Ci Osenvelt, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Osenvelt.

Suplementy wapnia i witaminy D

Podczas leczenia Osenvelt należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że Twój poziom wapnia we krwi jest podwyższony. Lekarz wyjaśni Ci ten aspekt. Jeśli Twój poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Osenvelt.

Niski poziom wapnia we krwi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Osenvelt wystąpią u Ciebie skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kurcze, oraz/lub drętwota lub mrowienie w palcach rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady, dezorientacja lub utrata przytomności. Możliwe, że Twój poziom wapnia we krwi jest niski.

Niewydolność nerek

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/miałaś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub jeśli musiałeś/musiałaś poddać się dializie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i żuchwą

Zespół osteonekrozy żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy) został zgłoszony często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów otrzymujących denosumab w formie wstrzykiwalnej wskutek chorób onkologicznych. Osteonekroza żuchwy może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy, ponieważ może to być bolesny stan, trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (opiekuna medycznego), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub operacji stomatologicznej. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Osenvelt.
• Podczas leczenia należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze dopasowuje się ona do jamy ustnej.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej (np. ekstrakcja zębów), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony/a Osenvelt.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z jamą ustą lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub ropne wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), po zabiegach stomatologicznych, nieregularnie odwiedzający stomatologa, z chorobą przyzębia lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy.

Niepowszechne złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli niepowszechne złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niedawny lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.

Podwyższony poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia denosumabem

Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkogęstych kości mieli podwyższony poziom wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie obserwował objawy i znaki podwyższonego poziomu wapnia po zakończeniu leczenia Osenvelt.

Dzieci i młodzież

Osenvelt nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek wielkogęstych kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania Osenvelt u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami nowotworów, które rozprzestrzeniły się na kości.

Inne leki i Osenvelt

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innego leku. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś leczony/a:

• innym lekiem zawierającym denosumab
• bisfosfonianem

Nie należy stosować Osenvelt jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią

Osenvelt nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Osenvelt w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Osenvelt oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Osenvelt.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Osenvelt lub w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Osenvelt, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza.

Nie wiadomo, czy Osenvelt wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy zrezygnować z przyjmowania Osenvelt, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia Osenvelt dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Osenvelt, prosimy o powiadomienie lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Osenvelt na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Osenvelt zawiera sorbitol (E420)

Ten lek zawiera 79,9 mg sorbitolu w każdej ampułce.

Osenvelt zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 120 mg; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Osenvelt zawiera polisorbat 20 (E432)

Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej ampułce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Osenvelt

Osenvelt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.

Zalecana dawka Osenvelt to 120 mg podawanych raz na 4 tygodnie w formie pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną). Osenvelt należy wstrzykiwać w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli leczenie jest stosowane z powodu guza z komórek plazmatycznych kości, otrzyma się dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Podczas leczenia Osenvelt należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że występuje nadmiar wapnia we krwi. Lekarz szczegółowo wyjaśni tę kwestię.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Osenvelt pojawi się którykolwiek z następujących objawów (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• skurcze, tiki, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą być oznaką niskiego poziomu wapnia we krwi. Obniżenie stężenia wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Osenvelt lub po jego zakończeniu pojawi się którykolwiek z następujących objawów (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• trwający ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk i/lub nieléczone się owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie, ropienie, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźnienie zębów mogą być objawami uszkodzenia kości żuchwy (osteonekrozy).

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• trudności w oddychaniu,
• biegunka.

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek plazmatycznych kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może być wczesnym objawem potencjalnego złamania kości udowej),
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki liścinowate).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świsty lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn i/lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Osenvelt

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed wstrzyknięciem fiolkę można wyjąć z lodówki i dopuścić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 30 °C). Dzięki temu zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Gdy fiolka osiągnie temperaturę pokojową (do 30 °C), można ją przechowywać w tej temperaturze przez jeden okres do 63 dni, bez przekroczenia pierwotnej daty ważności. W tym okresie 63 dni fiolkę można ponownie wstawić do lodówki tylko jeden raz i przechowywać tam do pierwotnej daty ważności.

Zagospodaruj fiolkę, jeśli nie została ona użyta w ciągu jednego okresu 63 dni po wyjęciu z lodówki lub do pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Osenvelt

• Substancją czynną jest denosumab. Każdy fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy, octan sodu trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Osenvelt to roztwór do wstrzykiwania.

Osenvelt to przezroczysty roztwór o barwie bezbarwnej do jasnożółtej.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery jednorazowe fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Producent

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

Biot, 06410

Francja

Producent

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

Ingelheim Am Rhein,

Rhineland-Palatinate, 55218

Niemcy

Producent

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

Barcelona, 08290

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny:

• Roztwór Osenvelt należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki, jest zmętniały lub odbarwiony.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dolegliwości w miejscu podania, przed wstrzyknięciem należy dopuścić, by fiolka osiągnęła temperaturę pokojową (do 30 °C), a wstrzyknięcie wykonać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• W celu podania denosumabu zaleca się stosowanie igły kalibru 27 G.
• Nie należy ponownie wkładać igły do fiolki.

Utylizacja nieużywanego leku oraz całego sprzętu, który miał kontakt z lekiem, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.