Осенвелт 120 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Осенвелт 120 мг раствор для инъекций

деносумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам напоминающую карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Осенвелт.

Содержание инструкции

1. Что такое Осенвелт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Осенвелт
3. Как применять Осенвелт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Осенвелт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Осенвелт и для чего он применяется

Осенвелт содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костной ткани, возникающее при распространении рака на кости (костные метастазы), а также при опухоли гигантских клеток кости.

Осенвелт применяется у взрослых пациентов с распространённым раком для профилактики серьёзных осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).

Осенвелт также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости у взрослых и подростков с завершённым ростом костей в случаях, когда оперативное лечение невозможно или не является предпочтительным вариантом.

2. Что нужно знать перед началом применения Осенвелт

Не используйте Осенвелт

• если у вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Ваш медицинский работник не будет вводить Осенвелт, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был вылечен.

Ваш медицинский работник не будет вводить Осенвелт, если у вас имеются незажившие раны в полости рта, возникшие после стоматологической или хирургической операции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Осенвелт.

Добавки кальция и витамина D

Во время лечения Осенвелт вы должны принимать добавки кальция и витамина D, если только у вас не повышен уровень кальция в крови. Ваш врач подробно объяснит вам этот вопрос. Если уровень кальция в вашей крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Осенвелт.

Низкий уровень кальция в крови

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся судороги, подергивания или спазмы мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Осенвелт. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Почечная недостаточность

Сообщите врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы нуждались в диализе, поскольку это может увеличить риск снижения концентрации кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) наблюдалось побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получающих инъекционный деносумаб при онкологических заболеваниях. Остеонекроз челюсти может также развиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства в полости рта. Ваш врач порекомендует пройти стоматологическое обследование до начала лечения Осенвелт.
• Во время лечения необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите съемные зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите об этом своему врачу и обязательно уведомите стоматолога о том, что вы получаете лечение Осенвелт.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или отек, незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), перенесшие стоматологическую операцию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится недавняя или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения деносумабом

У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости отмечался повышенный уровень кальция в крови спустя несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения лечения Осенвелт.

Дети и подростки

Осенвелт не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых кости уже перестали расти. Применение Осенвелт у детей и подростков с другими видами рака, распространившимся на кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Осенвелт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы получаете:

• другое лекарство, содержащее деносумаб
• бисфосфонат

Не следует принимать Осенвелт одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Осенвелт не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Применение Осенвелт во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Осенвелт и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если вы забеременеете во время лечения Осенвелт или в течение 5 месяцев после его прекращения, немедленно сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Осенвелт с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от приема Осенвелт, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Осенвелт для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Осенвелт, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Осенвелт на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Осенвелт содержит сорбитол (Е420)

Этот препарат содержит 79,9 мг сорбитола в каждом флаконе.

Осенвелт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это, по сути, «без содержания натрия».

Осенвелт содержит полисорбат 20 (Е432)

Этот препарат содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Осенвелт

Препарат Осенвелт должен вводиться под ответственность медицинского работника.

Рекомендуемая доза Осенвелта составляет 120 мг, вводимых один раз в 4 недели в виде единой подкожной инъекции. Препарат Осенвелт вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если лечение проводится по поводу гигантоклеточной опухоли кости, дополнительно вводят дозы на 1-й и 2-й неделе после первой дозы.

Не взбалтывать.

Также во время лечения препаратом Осенвелт вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у вас нет избытка кальция в крови. Ваш врач подробно разъяснит этот вопрос.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Осенвелт (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• спазмы, тики, судороги, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком низкого уровня кальция в крови. Снижение уровня кальция в крови может также вызвать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Осенвелт или после прекращения лечения (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• постоянная боль во рту и/или в челюсти, воспаление и/или незаживающие язвы во рту или в челюсти, гнойное отделяемое, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба — могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• затруднённое дыхание,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с распространённым раком: развитие другого вида рака.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• недавняя или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (например: свистящее дыхание или затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжёлыми.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас возникает боль в ухе, из уха выделяется жидкость и/или вы страдаете от инфекции уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Осенвелта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед инъекцией флакон можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 30 °C), чтобы сделать инъекцию менее дискомфортной. После достижения флаконом комнатной температуры (до 30 °C) его можно хранить при комнатной температуре в течение одного периода до 63 дней, не превышая при этом исходную дату окончания срока годности. В течение этого периода в 63 дня флакон можно один раз повторно поместить в холодильник и хранить там до исходной даты окончания срока годности.

Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение указанного периода в 63 дня при хранении при комнатной температуре или до даты окончания срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Осенвелта

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Осенвелт представляет собой раствор для инъекций.

Осенвелт — прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, корпус В

Венгрия

Производитель

Nuvisan France S.A.R.L

2400, Route des Colles,

Био, 06410

Франция

Производитель

Midas Pharma GmbH

Рейнштрассе, 49, Вест,

Ингельхайм-на-Рейне,

Рейнланд-Пфальц, 55218

Германия

Производитель

Kymos S.L.

Ронда-де-Кан-Фатьо, 7B

Парк Технологический дель Вальес,

Серданьола-дель-Вальес,

Барселона, 08290

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствора Осенвелт необходимо визуально проверить его. Не вводите раствор, если в нем видны частицы, или если он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, перед инъекцией дайте флакону достигнуть комнатной температуры (до 30 °C) и вводите препарат медленно.
• Необходимо ввести полное содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу калибра 27 G.
• Не вставляйте иглу повторно во флакон.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.