Bomyntra 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bomyntra 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico le fornirà una scheda promemoria per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Bomyntra.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bomyntra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bomyntra
3. Come usare Bomyntra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bomyntra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bomyntra e a cosa serve

Bomyntra contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che rallenta la distruzione ossea causata dalla diffusione del cancro alle ossa (metastasi ossee) o dal tumore a cellule giganti dell'osso.

Bomyntra è utilizzato negli adulti con cancro avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es., fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia o intervento chirurgico).

Bomyntra è inoltre utilizzato per il trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, quando non può essere trattato chirurgicamente o quando la chirurgia non rappresenta la migliore opzione, in adulti e adolescenti con ossa completamente sviluppate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bomyntra

Non usi Bomyntra

• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

• se ha ferite non cicatrizzate causate da interventi chirurgici odontoiatrici o orali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bomyntra.

Supplementi di calcio e vitamina D

Durante il trattamento con Bomyntra deve assumere integratori di calcio e vitamina D, a meno che i suoi livelli di calcio nel sangue non siano elevati. Il medico le fornirà informazioni in merito. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico potrebbe decidere di prescriverle integratori di calcio prima di iniziare il trattamento con Bomyntra.

Livelli bassi di calcio nel sangue

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare spasmi, tic o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Bomyntra. È possibile che il suo livello di calcio nel sangue sia basso.

Insufficienza renale

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale o se ha dovuto sottoporsi a dialisi, poiché ciò può aumentare il rischio di abbassamento della concentrazione di calcio nel sangue, specialmente se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti e alla mascella

È stato riportato un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all'osso della mandibola) in pazienti che ricevono Bomyntra iniettabile per condizioni correlate al cancro. L'osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, deve prendere alcune precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l'infermiere (professionista sanitario) se ha problemi alla bocca o ai denti. Il medico dovrà rimandare l'inizio del trattamento se ha ferite non cicatrizzate in bocca causate da procedure odontoiatriche o chirurgia orale. Il medico le consiglierà di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Bomyntra.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione di denti), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Bomyntra.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

I pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidi o farmaci antiangiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), che si sono sottoposti a interventi odontoiatrici, che non effettuano controlli odontoiatrici periodici, che hanno malattie gengivali o che fumano potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite dell'osso del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite dell'osso del femore durante il trattamento con Bomyntra. Contatti il medico se dovesse avvertire dolore recente o insolito a livello di anca, inguine o coscia.

Livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'interruzione del trattamento con Bomyntra

Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso hanno manifestato livelli elevati di calcio nel sangue settimane o mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il medico monitorerà i segni e i sintomi di ipercalcemia dopo l'interruzione del trattamento con Bomyntra.

Bambini e adolescenti

Bomyntra non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne che per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso i cui ossi hanno cessato di crescere. L'uso di Bomyntra non è stato studiato in bambini e adolescenti con altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa.

Altri medicinali e Bomyntra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. È molto importante informare il medico se sta ricevendo:

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non dovrebbe assumere Bomyntra contemporaneamente ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Bomyntra non è stato testato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. L'uso di Bomyntra durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Bomyntra e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Bomyntra.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Bomyntra o entro 5 mesi dall'interruzione del trattamento con Bomyntra, la preghiamo di informare il medico.

Non è noto se Bomyntra sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Bomyntra, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Bomyntra per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Bomyntra, la preghiamo di informare il medico. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Bomyntra sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Bomyntra contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 78 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita.

Bomyntra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 120 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Bomyntra contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita, pari a 0,1 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie conosciute.

3. Come usare Bomyntra

Per istruzioni su come iniettare Bomyntra, leggere l'ultima sezione di questo foglio illustrativo.

Il dosaggio raccomandato di Bomyntra è di 120 mg, somministrato una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). È possibile effettuare l'iniezione con la siringa preriempita di Bomyntra nella coscia o nell'addome (esclusa l'area entro 5 cm dall'ombelico). La prima autoiniezione con la siringa preriempita di Bomyntra deve essere supervisionata da un professionista sanitario. Se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona, Bomyntra può essere iniettato nella coscia, nell'addome o nella faccia esterna della parte superiore del braccio. Lei o il suo caregiver dovranno ricevere un'adeguata formazione sulle tecniche di iniezione da parte di un professionista sanitario. Se viene trattato per il tumore delle cellule giganti delle ossa, riceverà una dose aggiuntiva a 1 e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Durante il trattamento con Bomyntra, deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D, a meno che non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il suo medico le fornirà informazioni in merito.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Bomyntra compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• spasmi, tic, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio nel sangue sono bassi. L'abbassamento del calcio nel sangue può causare anche un'alterazione del ritmo cardiaco chiamata prolungamento QT, che viene rilevata tramite un elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se durante o dopo l'interruzione del trattamento con Bomyntra compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• dolore persistente in bocca e/o nella mascella, gonfiore e/o ulcere che non guariscono in bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o allentamento di un dente, che possono essere segni di un danno osseo alla mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• difficoltà respiratorie,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• concentrazioni ridotte di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione dentale,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con cancro avanzato: sviluppo di un altro tipo di cancro.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
• dolore nuovo o insolito all'anca, all'inguine o alla coscia (potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura dell'osso della coscia),
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• reazioni allergiche (ad esempio: sibili respiratori o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria). In rari casi, le reazioni allergiche possono essere gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio suppurante e/o soffre di un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bomyntra

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta che la siringa preriempita ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bomyntra

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (pari a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico, acetato di sodio triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bomyntra è una soluzione iniettabile.

Bomyntra è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili.

Ogni confezione contiene una, tre o quattro siringhe preriempite monouso.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Germania

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

1. Istruzioni per l'uso

Guida ai componenti:

Leggere queste informazioni importanti prima di utilizzare la siringa preriempita di Bomyntra con dispositivo automatico di protezione dell'ago:

• È importante che non si inietti il farmaco da soli a meno che non siano stati adeguatamente formati dal proprio medico o da un operatore sanitario.

• Bomyntra viene somministrato mediante iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

• Non rimuova il tappo grigio dell'ago della siringa preriempita finché non è pronto per l'iniezione.

• Non utilizzi la siringa preriempita se l'imballaggio esterno è danneggiato o se il sigillo è rotto.

• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Usi una nuova siringa preriempita e contatti il proprio medico o operatore sanitario.

• Non tenti di premere la stantuffo della siringa preriempita prima dell'iniezione.

• Non agiti la siringa preriempita.

• Importante: Mantenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservazione della siringa preriempita Bomyntra

• Conservi Bomyntra in frigorifero tra 2 °C e 8 °C, all'interno dell'imballaggio originale. Non congelare.
• Prima dell'iniezione, lasci che Bomyntra raggiunga la temperatura ambiente fino a 25 °C, rimanendo nell'imballaggio originale. Ciò può richiedere da 15 a 30 minuti. Non riscaldi Bomyntra in alcun altro modo.
• Una volta tolto dal frigorifero, Bomyntra deve essere utilizzato entro 30 giorni. Se non viene utilizzato entro 30 giorni, deve essere eliminato.
• Non utilizzi Bomyntra dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
• Bomyntra deve essere protetto dalla luce e dal calore diretto.

In caso di dubbi, contatti il proprio medico o operatore sanitario.

Passo 1: Preparazione del materiale

1. Raccogliere il materiale necessario

Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, disponga il materiale necessario per l'iniezione (vedi Figura A):

. salviettine alcoliche

. cotone o garze

. un cerotto adesivo

. contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedi Passo 4: Smaltisca la sua siringa preriempita)

1.2 Attendere da 15 a 30 minuti affinché la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente

Togliere la confezione dal frigorifero (vedi Figura B) e posizionarla su una superficie piana.

Lasciare la confezione a temperatura ambiente per 15-30 minuti (vedi Figura C)

Non tenti di riscaldare la siringa preriempita utilizzando fonti di calore come acqua calda o forno a microonde.

Non lasci la siringa preriempita esposta alla luce diretta del sole.

Non agiti la siringa preriempita.

Mantenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

1. Lavarsi le mani

Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle con un panno pulito (vedi Figura D).

1. Estrarre la siringa preriempita dal vassoio

Posizionare due dita, una per lato, al centro del dispositivo trasparente di protezione dell'ago. Tirare la siringa preriempita verso l'alto e fuori dal vassoio (vedi Figura E).

Non prenda la siringa dallo stantuffo.

Non prenda la siringa dal tappo dell'ago.

1. Controllare la siringa preriempita e il medicinale

Controllare la siringa preriempita per assicurarsi che:

• Il nome riportato sull'etichetta sia Bomyntra (vedi Figura F).
• La data di scadenza sull'etichetta non sia trascorsa.
• La siringa preriempita non sia crepata né rotta.

Controllare il liquido per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore (vedi Figura G).

Non utilizzi la siringa preriempita se:

• Il nome sull'etichetta non è Bomyntra.
• La data di scadenza sull'etichetta è trascorsa.
• Uno dei componenti è crepato o rotto.
• Il tappo dell'ago manca o è allentato.
• Il medicinale è torbido o contiene particelle. Deve essere una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

In tutti questi casi, utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il proprio medico o operatore sanitario.

Passo 2: Prepararsi per l'iniezione

2.1. Scegliere il sito di iniezione

È possibile iniettare il medicinale in (vedi Figura H):

• la parte superiore delle cosce
• l'addome, esclusa un'area di 5 cm intorno all'ombelico
• la faccia esterna della parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona)

Non inietti il medicinale in aree dove la pelle è sensibile, contusa, arrossata o indurita.

Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

2.2. Pulire il sito di iniezione

Pulire il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol (vedi Figura I).

Lasciare asciugare la pelle all'aria.

Non soffi né tocchi il sito di iniezione dopo la pulizia.

2.3. Rimuovere il tappo dell'ago

Tirare con attenzione il tappo dell'ago allontanandolo dal corpo (vedi Figura J). Potrebbe essere necessaria una certa forza per rimuovere il tappo dell'ago.

Non rimuova il tappo dell'ago dalla siringa preriempita finché non è pronto per l'iniezione.

Non tenga la siringa preriempita per la stantuffo.

Non ruoti né pieghi il tappo dell'ago.

Smaltisca il tappo dell'ago nel contenitore per oggetti taglienti (vedi Passo 4: Smaltisca la sua siringa preriempita).

Non rimetta mai il tappo dell'ago sulla siringa preriempita usata.

Non tocchi l'ago né lo faccia toccare alcuna superficie dopo aver rimosso il tappo.

Passo 3: Iniettare il medicinale

3.1. Pizzicare la pelle

Pizzichi la pelle nel sito di iniezione per creare una superficie ferma (vedi Figura K).

Nota: È importante mantenere la pelle pizzicata durante l'iniezione.

3.2. Inserire l'ago

Inserisca rapidamente l'ago direttamente nella pelle pizzicata, con un angolo compreso tra 45 e 90 gradi (vedi Figura L).

Non inietti nel muscolo né nei vasi sanguigni.

3.3. Iniettare

Premere lo stantuffo con una pressione lenta e costante (vedi Figura M) fino a quando non sarà più possibile spingerlo e tutto il liquido sarà stato iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) (vedi Figura N). Potrebbe sentire o avvertire un "clic".

Non sollevi la siringa preriempita dalla pelle.

3.4. Smettere di premere lo stantuffo

Smetta di premere lo stantuffo lentamente e lasci che l'ago esca dalla pelle mantenendo lo stesso angolo con cui è stato inserito. Il dispositivo trasparente di protezione dell'ago coprirà automaticamente l'ago in modo sicuro (vedi Figura O).

Non rimetta mai il tappo dell'ago sulle siringhe preriempite usate.

3.5. Trattare il sito di iniezione

Se è presente sangue o liquido nel sito di iniezione, prema delicatamente con del cotone o una garza (vedi Figura P).

Se necessario, applichi un cerotto.

Non strofini il sito di iniezione.

Passo 4: Smaltisca la sua siringa preriempita

4.1. Smaltimento

Smaltisca immediatamente la siringa preriempita usata e il tappo dell'ago in un contenitore apposito per oggetti taglienti (vedi Figura Q).

I farmaci devono essere eliminati secondo le normative locali. Chieda al proprio farmacista come smaltire i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Non riutilizzi la siringa preriempita.

Non getti (smaltisca) le siringhe usate nei rifiuti domestici.

Non riutilizzi il contenitore per oggetti taglienti.

Mantenga le siringhe preriempite di Bomyntra, il contenitore per oggetti taglienti e tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.