Бомінтра 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бомінтра 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Бомінтра.

Зміст інструкції

1. Що таке Бомінтра і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бомінтра
3. Як застосовувати Бомінтра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бомінтра
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бомінтра і для чого застосовується

Бомінтра містить деносумаб — білкову речовину (моноклональне антитіло), яка сповільнює руйнування кісткової тканини, що виникає, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази), або при пухлині з великою клітинною пухлиною кістки.

Бомінтра застосовується у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломів, стиснення спинного мозку або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).

Бомінтра також застосовується для лікування великої клітинної пухлини кістки, яку не можна лікувати хірургічним шляхом, або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки вже припинили ріст.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бомінтра

Не застосовуйте Бомінтра

• якщо ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);

• якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був лікований;

• якщо у вас є незагоєні рани після стоматологічних або хірургічних втручань у порожнині рота.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Бомінтра.

Суплементи кальцію та вітаміну D

Під час лікування Бомінтра вам необхідно приймати суплементи кальцію та вітаміну D, якщо тільки ваш рівень кальцію в крові не є підвищеним. Ваш лікар пояснить вам цей аспект. Якщо рівень кальцію в крові низький, ваш лікар може вирішити призначити вам суплементи кальцію перед початком лікування Бомінтра.

Низькі концентрації кальцію в крові

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть спазми, тики або судоми у м’язах і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або напади, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час лікування Бомінтра. Можливо, у вас низький рівень кальцію в крові.

Ниркова недостатність

Повідомте лікарю, якщо у вас були або є серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або вам проводили діаліз, оскільки це може підвищити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо ви не приймаєте суплементи кальцію.

Проблеми з ротом, зубами та щелепою

У пацієнтів, які отримують ін’єкційний Бомінтра для лікування захворювань, пов’язаних із раком, повідомляли про побічну дію, відому як остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи). Остеонекроз щелепи може виникати також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікарю або медсестрі (медичному працівнику) про будь-які проблеми з ротом або зубами. Ваш лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у вас є незагоєні рани в порожнині рота після стоматологічних процедур або хірургічних втручань у роті. Ваш лікар порадить пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Бомінтра.

• Під час лікування слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре прилягають.

• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що ви отримуєте лікування Бомінтра.

• Негайно зв’яжіться з лікарем і стоматологом, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як розхитані зуби, біль або набряк, незагоюючі виразки або гнійні виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (які використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не проходять регулярні стоматологічні огляди, мають захворювання ясен або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди розвивали незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування Бомінтра. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у кульші, паху або стегні, особливо якщо він недавній або незвичайний.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Бомінтра

У деяких пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки спостерігався підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію після припинення лікування Бомінтра.

Діти та підлітки

Бомінтра не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки вже припинили рости. Застосування Бомінтра у дітей та підлітків із іншими видами раку, що поширилися на кістки, не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Бомінтра

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви отримуєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб;
• бісфосфонат.

Ви не повинні приймати Бомінтра разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування груддю

Бомінтра не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Бомінтра під час вагітності не рекомендоване. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Бомінтра та принаймні 5 місяців після його припинення.

Якщо ви завагітніли під час лікування Бомінтра або менше ніж через 5 місяців після його припинення, будь ласка, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється Бомінтра з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом Бомінтра, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Бомінтра для матері.

Якщо ви годуєте груддю під час лікування Бомінтра, будь ласка, повідомте лікареві. Перед прийомом будь-яких інших ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Бомінтра на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Бомінтра містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбіту в кожному попередньо заповненому шприці.

Бомінтра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 120 мг; тобто, практично «без натрію».

Бомінтра містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 в кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Бомінтра

Щоб отримати інструкції щодо введення Бомінтра, прочитайте останній розділ цього вкладення.

Рекомендована доза Бомінтра становить 120 мг, яку вводять один раз на місяць (один раз кожні 4 тижні) у вигляді однієї ін'єкції під шкіру (суб’єктно). Ін'єкцію можна вводити за допомогою попередньо заповненого шприца Бомінтра у стегно або живот (окрім ділянки на відстані менше 5 см від пупка). Першу самостійну ін'єкцію попередньо заповненим шприцом Бомінтра слід проводити під наглядом медичного працівника. Якщо ін'єкцію вводить інша особа, Бомінтра можна вводити в стегно, живот або зовнішню сторону верхньої частини руки. Ви або ваш опікун повинні пройти навчання щодо техніки введення ін'єкцій у присутності медичного працівника. Якщо лікування проводиться при гігантоклітинній пухлині кістки, додаткові дози вводять на 1-му та 2-му тижні після першої дози.

Не струшувати.

Також ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Бомінтра, якщо у вас немає надлишку кальцію в крові. Цей аспект вам пояснить лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Бомінтра виникнуть такі симптоми:

• спазми, тіки, судоми у м’язах, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Зниження рівня кальцію в крові може також призводити до зміни ритму серця, що називається подовженням QT-інтервалу, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо під час лікування Бомінтра або після його припинення виникнуть такі симптоми:

• тривалий біль у роті та/або щелепі, набряк і/або виразки, що не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або ослаблення зуба — ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, який іноді буває сильним,
• утруднене дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зубів,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншого типу раку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, пахві або тазі (може бути раннім ознакою можливої переломності стегнової кістки),
• висип на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад: свистяче дихання або утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути тяжкими.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бомінтри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін’єкцією попередньо заповнений шприц можна вийняти з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (не вище 25 °C). Це зробить ін’єкцію менш неприємною. Після того як попередньо заповнений шприц досягне кімнатної температури (не вище 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бомінтри

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 120 мг деносумабу у 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, сорбіт (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бомінтра — це розчин для ін'єкцій.

Бомінтра — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого кольору без видимих частинок.

Кожна упаковка містить одну, три або чотири одноразових попередньо заповнених шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

1. Інструкція з використання

Огляд компонентів:

Прочитайте цю важливу інформацію перед використанням попередньо заповненого шприца Бомінтра з автоматичним захистом голки:

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію, якщо не пройшли навчання у лікаря або медичного працівника.

• Бомінтра вводиться у вигляді ін'єкції у тканину під шкірою (підшкірно).

• Не знімайте сірий колпачок з голки попередньо заповненого шприца, доки не будете готові до ін'єкції.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо зовнішня упаковка пошкоджена або пломба порушена.

• Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він випав на тверду поверхню. Використовуйте новий попередньо заповнений шприц і зв'яжіться з лікарем або медичним працівником.

• Не намагайтеся натиснути штовхач поршня попередньо заповненого шприца перед ін'єкцією.

• Не струшуйте попередньо заповнений шприц.

• Важливо: Зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігання попередньо заповненого шприца Бомінтра

• Зберігайте Бомінтра у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C у оригінальній упаковці. Не заморожувати.
• Перед ін'єкцією дайте Бомінтрі нагрітися до кімнатної температури (до 25 °C) у оригінальній упаковці. Це може зайняти від 15 до 30 хвилин. Не нагрівайте Бомінтру іншим способом.
• Після витягування Бомінтри з холодильника її слід використати протягом 30 днів. Якщо вона не буде використана протягом 30 днів, Бомінтру слід утилізувати.
• Не використовуйте Бомінтру після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці.
• Бомінтру слід захищати від прямого світла та тепла.

Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або медичного працівника.

Крок 1: Підготовка матеріалів

1. Підготуйте матеріали

На чистій і добре освітленій робочій поверхні підготуйте матеріали, необхідні для ін'єкції (див. малюнок А):

. салфетки зі спиртом

. вата або марля

. пластер

. контейнер для утилізації гострих предметів (див. Крок 4: Утилізація попередньо заповненого шприца)

1.2 Зачекайте від 15 до 30 хвилин, доки попередньо заповнений шприц не нагріється до кімнатної температури

Вийміть упаковку з холодильника (див. малюнок Б) і поставте її на рівну поверхню.

Залиште упаковку при кімнатній температурі на 15–30 хвилин (див. малюнок В)

Не намагайтеся нагріти попередньо заповнений шприц за допомогою джерела тепла, наприклад, гарячої води або мікрохвильової печі.

Не залишайте попередньо заповнений шприц під прямим сонячним світлом.

Не струшуйте попередньо заповнений шприц.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

1. Вимийте руки

Вимийте руки з милом і водою та висуште їх чистим рушником (див. малюнок Г).

1. Вийміть попередньо заповнений шприц із лотка

Покладіть по одному пальцю з кожного боку в центр прозорого захисту голки. Потягніть попередньо заповнений шприц угору та назовні з лотка (див. малюнок Д).

Не бери шприц за поршень.

Не бери шприц за колпачок голки.

1. Перевірте попередньо заповнений шприц та ліки

Перевірте попередньо заповнений шприц, щоб переконатися в:

• Назва на етикетці — Бомінтра (див. малюнок Е).
• Дата закінчення терміну придатності на етикетці не пройшла.
• Попередньо заповнений шприц не потрісканий і не пошкоджений.

Перевірте рідину на наявність частинок або зміни кольору (див. малюнок Ж).

Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо:

• Назва на етикетці — не Бомінтра.
• Дата закінчення терміну придатності на етикетці пройшла.
• Один із компонентів потрісканий або пошкоджений.
• Колпачок голки відсутній або ослаблений.
• Препарат мутний або містить частинки. Він має бути прозорим розчином від безбарвного до слабко жовтого кольору.

У будь-якому з цих випадків використовуйте новий попередньо заповнений шприц і зв'яжіться з лікарем або медичним працівником.

Крок 2: Підготовка до ін'єкції

2.1. Виберіть місце ін'єкції

Ви можете вводити препарат у (див. малюнок З):

• верхню частину стегон
• живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка
• зовнішню сторону верхньої частини плеча (лише якщо ін'єкцію вводить інша особа)

Не вводьте препарат у ділянки, де шкіра чутлива, синяки, почервоніння або вузлики.

Уникайте введення в ділянки з рубцями або розтяжками.

2.2. Очистіть місце ін'єкції

Очистіть місце ін'єкції марлею зі спиртом (див. малюнок І).

Дайте шкірі висохнути на повітрі.

Не дуйте на місце ін'єкції і не торкайтеся його після очищення.

2.3. Зніміть колпачок з голки

Обережно потягніть колпачок голки назовні і від тіла (див. малюнок Й). Може знадобитися певне зусилля, щоб зняти колпачок з голки.

Не знімайте колпачок з голки попередньо заповненого шприца, доки не будете готові до ін'єкції.

Не тримайте попередньо заповнений шприц за штовхач поршня.

Не скручуйте і не згинайте колпачок голки.

Утилізуйте колпачок голки у контейнері для утилізації гострих предметів (див. Крок 4: Утилізація попередньо заповненого шприца).

Не натягуйте знову колпачок голки на використаний попередньо заповнений шприц.

Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні після зняття колпачка.

Крок 3: Введіть препарат

3.1. Захопіть шкіру

Захопіть шкіру в місці ін'єкції, щоб створити щільну поверхню (див. малюнок К).

Примітка: Важливо тримати шкіру захопленою під час введення ін'єкції.

3.2. Введіть голку

Швидко введіть голку під кутом 45–90 градусів безпосередньо в захоплену шкіру (див. малюнок Л).

Не вводьте препарат у м'яз або судини.

3.3. Введіть препарат

Повільно та рівномірно натискайте на поршень (див. малюнок М), доки він не перестане рухатися і весь розчин не буде введений під шкіру (підшкірно) (див. малюнок Н). Можна почути або відчути «клац».

Не піднімайте попередньо заповнений шприц зі шкіри.

3.4. Припиніть натискати на поршень

Повільно припиніть натискати на поршень і дозвольте голці вийти зі шкіри під тим самим кутом, під яким вона була введена. Прозорий захист голки надійно закриє голку (див. малюнок О).

Не натягуйте колпачок на голку використаних попередньо заповнених шприців.

3.5. Обробіть місце ін'єкції

Якщо на місці ін'єкції є кров або рідина, обережно притисніть місце ін'єкції ватою або марлею (див. малюнок П).

За потреби наклейте пластер.

Не терти місце ін'єкції.

Крок 4: Утилізація попередньо заповненого шприца

4.1. Утилізація

Негайно після використання утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц і колпачок голки у контейнері для утилізації гострих предметів (див. малюнок Q).

Лікарські засоби повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не повторно використовуйте попередньо заповнений шприц.

Не викидайте використані шприци у домашній сміттєвий кошик.

Не повторно використовуйте контейнер для утилізації гострих предметів.

Зберігайте попередньо заповнені шприци Бомінтри, контейнер для утилізації гострих предметів і всі ліки у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.