Боминтра 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Боминтра 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Боминтра.

Содержание инструкции

1. Что такое Боминтра и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Боминтры
3. Как применять Боминтру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Боминтры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Боминтра и для чего применяется

Боминтра содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костной ткани, возникающее при распространении рака на кости (костные метастазы) или при опухоли костных клеток гигантского типа.

Боминтра применяется у взрослых с прогрессирующим раком для профилактики тяжелых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).

Боминтра также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости у взрослых и подростков с завершившимся ростом костей в случаях, когда оперативное лечение невозможно или не является предпочтительным вариантом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Боминтра

Не используйте Боминтра

• если у вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен;

• если у вас имеются незажившие раны, возникшие после стоматологической или челюстно-лицевой операции.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Боминтра.

Добавки кальция и витамина D

Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Боминтра, если только уровень кальция в вашей крови не повышен. Ваш врач подробно объяснит вам этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Боминтра.

Низкий уровень кальция в крови

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Боминтра у вас появятся спазмы, подергивания или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Почечная недостаточность

Сообщите врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы нуждаетесь в диализе, поскольку это может повысить риск снижения концентрации кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

У пациентов, получающих инъекционный Боминтра при онкологических заболеваниях, сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (повреждение кости челюсти). Остеонекроз челюсти может также развиться после прекращения лечения.

Важно предпринять меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), есть ли у вас проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта, возникшие после стоматологических процедур или челюстно-лицевой операции. Вашему врачу будет рекомендовано провести стоматологическое обследование до начала лечения Боминтра.

• Во время лечения вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят.

• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о вашем стоматологическом лечении и своем стоматологу — что вы проходите лечение Боминтра.

• Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), перенесшие стоматологическую операцию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых людей во время лечения Боминтра развивались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появился недавний или необычный болевой синдром в области бедра, паха или бедра.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Боминтра

У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости наблюдались повышенные уровни кальция в крови спустя несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет контролировать признаки и симптомы повышенного уровня кальция после прекращения лечения Боминтра.

Дети и подростки

Применение Боминтра у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых кости уже перестали расти. Применение Боминтра у детей и подростков с другими видами рака, распространившимися на кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Боминтра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение:

• другим лекарственным средством, содержащим деносумаб;

• бисфосфонатом.

Не следует принимать Боминтра одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Боминтра не применялся у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Применение Боминтра во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Боминтра и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если вы забеременели во время лечения Боминтра или в течение менее чем 5 месяцев после его прекращения, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Боминтра с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема Боминтра, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения Боминтра для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Боминтра, пожалуйста, сообщите об этом врачу. Перед приемом любых других лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Боминтра на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Боминтра содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 78 мг сорбитола в каждой предварительно заполненной шприц-ручке.

Боминтра содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 120 мг, то есть практически «без содержания натрия».

Боминтра содержит полисорбат 20

Это лекарственное средство содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Боминтра

Инструкции по введению Боминтры приведены в последнем разделе данной инструкции.

Рекомендуемая доза Боминтры составляет 120 мг, вводимых один раз каждые 4 недели в виде единой инъекции под кожу (субъектанно). Вы можете вводить инъекцию с помощью предварительно заполненного шприца Боминтры в бедро или живот (за исключением области менее 5 см от пупка). Первую самоподкожную инъекцию с использованием предварительно заполненного шприца Боминтры должен контролировать медицинский работник. Если инъекцию вводит другой человек, Боминтру можно вводить в бедро, живот или наружную поверхность верхней части руки. Вы или ваш опекун должны пройти обучение технике введения инъекций у медицинского работника. Если вы проходите лечение от гигантоклеточной опухоли кости, вам дополнительно введут дозу на 1-й и 2-й неделе после первой дозы.

Не взбалтывать.

Также вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Боминтрой, если только у вас нет избытка кальция в крови. Ваш врач подробно разъяснит этот вопрос.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Боминтра:

• спазмы, тики, судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком низкого уровня кальция в крови. Снижение уровня кальция в крови также может вызвать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при помощи электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Боминтра или после прекращения лечения:

• длительная боль во рту и/или в челюсти, воспаление и/или незаживающие язвы во рту или в челюсти, гнойное отделяемое, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба — всё это может быть признаком повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• затруднённое дыхание,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• снижение концентрации фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с распространённым раком: развитие другого типа опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости),
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайноподобные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (например: свистящее дыхание или затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания на коже, зуд или крапивница). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжёлыми.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется жидкость и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Боминтры

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед введением инъекции предварительно заполненный шприц можно извлечь из холодильника и довести до комнатной температуры (до 25 °C), чтобы уменьшить дискомфорт во время инъекции. После того как предварительно заполненный шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Боминтры

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что эквивалентно 70 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия тригидрат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Боминтра — это раствор для инъекций.

Боминтра представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

Каждая упаковка содержит одну, три или четыре одноразовых предварительно заполненных шприца.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg von der Hoehe
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

1. Инструкции по применению

Руководство по компонентам:

Внимательно прочитайте эту важную информацию перед использованием предварительно заполненного шприца Боминтры с автоматической защитой иглы:

• Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию, если не прошли соответствующее обучение у врача или медицинского персонала.

• Боминтру вводят в виде инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожно).

• Не снимайте серую колпачковую иглу с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если наружная упаковка повреждена или пломба разорвана.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.

• Не пытайтесь нажимать на поршень предварительно заполненного шприца до инъекции.

• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

• Важно: Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Условия хранения предварительно заполненного шприца Боминтры

• Храните Боминтру в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке. Не замораживать.
• Перед инъекцией дайте препарату достичь комнатной температуры до 25 °C, оставив его в оригинальной упаковке. Это может занять от 15 до 30 минут. Не нагревайте Боминтру никаким другим способом.
• После извлечения Боминтры из холодильника её необходимо использовать в течение 30 дней. Если препарат не был использован в течение 30 дней, его следует утилизировать.
• Не используйте Боминтру после даты, указанной на этикетке как «срок годности».
• Защитите Боминтру от прямого света и тепла.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Шаг 1: Подготовка материалов

1. Подготовьте необходимые материалы

На чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности соберите материалы, необходимые для инъекции (см. Рисунок А):

. салфетки со спиртом
. вату или марлю
. пластырь
. ёмкость для утилизации острых предметов (см. Шаг 4: Утилизация предварительно заполненного шприца)

1.2 Подождите от 15 до 30 минут, пока предварительно заполненный шприц не достигнет комнатной температуры

Достаньте упаковку из холодильника (см. Рисунок Б) и поместите её на ровную поверхность.

Оставьте упаковку при комнатной температуре на 15–30 минут (см. Рисунок В)

Не пытайтесь нагреть предварительно заполненный шприц с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи.

Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами.

Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

1. Вымойте руки

Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем (см. Рисунок Г).

1. Достаньте предварительно заполненный шприц из поддона

Положите два пальца по бокам, один с каждой стороны, на центр прозрачного колпачка иглы. Аккуратно вытяните предварительно заполненный шприц вверх и извлеките его из поддона (см. Рисунок Д).

Не берите шприц за поршень.

Не берите шприц за колпачок иглы.

1. Проверьте предварительно заполненный шприц и препарат

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• На этикетке указано название Боминтра (см. Рисунок Е).
• Срок годности на этикетке не истёк.
• Предварительно заполненный шприц не имеет трещин и повреждений.

Проверьте раствор на наличие частиц или изменение цвета (см. Рисунок Ж).

Не используйте предварительно заполненный шприц, если:

• На этикетке указано не Боминтра.
• Срок годности на этикетке истёк.
• Любой из компонентов треснул или повреждён.
• Колпачок иглы отсутствует или ослаблен.
• Препарат мутный или содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.

Во всех этих случаях используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.

Шаг 2: Подготовка к инъекции

2.1. Выберите место инъекции

Инъекцию можно ввести в следующие области (см. Рисунок З):

• верхнюю часть бедра
• живот, кроме области в радиусе 5 см вокруг пупка
• наружную поверхность верхней части плеча (только если инъекцию делает другой человек)

Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, опухшие, покрасневшие или уплотнённые.

Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.

2.2. Обработайте место инъекции

Обработайте место инъекции ватным диском со спиртом (см. Рисунок И).

Дайте коже высохнуть на воздухе.

Не дуйте и не касайтесь места инъекции после обработки.

2.3. Снимите колпачок с иглы

Осторожно потяните колпачок иглы наружу и от себя (см. Рисунок К). Для снятия колпачка может потребоваться некоторое усилие.

Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Не держите предварительно заполненный шприц за шток поршня.

Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы.

Утилизируйте колпачок иглы в ёмкость для острых предметов (см. Шаг 4: Утилизация предварительно заполненного шприца).

Не надевайте колпачок иглы обратно на использованный шприц.

Не касайтесь иглы и не позволяйте ей касаться никаких поверхностей после снятия колпачка.

Шаг 3: Введение препарата

3.1. Соберите кожу в складку

Соберите кожу в складку в месте инъекции, чтобы создать устойчивую поверхность (см. Рисунок Л).

Примечание: Важно удерживать кожу в складке во время введения инъекции.

3.2. Введите иглу

Быстро введите иглу под углом 45–90 градусов прямо в собранную кожу (см. Рисунок М).

Не вводите препарат в мышцу или кровеносные сосуды.

3.3. Введите препарат

Медленно и равномерно нажимайте на поршень (см. Рисунок Н) до тех пор, пока он не перестанет двигаться и весь раствор не будет введён под кожу (подкожно) (см. Рисунок О). Вы можете услышать или почувствовать щелчок.

Не отрывайте предварительно заполненный шприц от кожи.

3.4. Прекратите нажимать на поршень

Медленно прекратите давить на поршень и дайте игле выйти из кожи под тем же углом, под которым она была введена. Прозрачный защитный колпачок автоматически закроет иглу (см. Рисунок П).

Не надевайте колпачок на использованный предварительно заполненный шприц.

3.5. Обработайте место инъекции

Если в месте инъекции появилась кровь или жидкость, аккуратно прижмите его ватой или марлей (см. Рисунок Р).

При необходимости наклейте пластырь.

Не растирайте место инъекции.

Шаг 4: Утилизация предварительно заполненного шприца

4.1. Утилизация

Немедленно после использования утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц и колпачок иглы в ёмкость для острых предметов (см. Рисунок С).

Утилизация лекарственных препаратов должна проводиться в соответствии с местными правилами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от препаратов, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

Не используйте предварительно заполненный шприц повторно.

Не выбрасывайте использованные шприцы в бытовой мусор.

Не используйте ёмкость для острых предметов повторно.

Храните предварительно заполненные шприцы Боминтры, ёмкость для острых предметов и все лекарства в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.