Bilprevda 120 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilprevda 120 mg soluzione iniettabile

denosumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il medico Le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente importanti informazioni sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Bilprevda.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bilprevda e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bilprevda
3. Come usare Bilprevda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bilprevda
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bilprevda e a cosa serve

Bilprevda contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che rallenta la distruzione ossea causata dalla diffusione del cancro alle ossa (metastasi ossee) o dal tumore a cellule giganti dell'osso.

Bilprevda è utilizzato negli adulti con cancro avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es., fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia o intervento chirurgico).

Bilprevda è inoltre utilizzato per il trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso che non può essere trattato chirurgicamente o quando la chirurgia non rappresenta la scelta migliore, in adulti e adolescenti con ossa completamente sviluppate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bilprevda

Non usi Bilprevda

• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Il suo medico non le somministrerà Bilprevda se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

Il suo medico non le somministrerà Bilprevda se ha lesioni non cicatrizzate causate da interventi chirurgici odontoiatrici o orali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bilprevda.

Supplementi di calcio e vitamina D

Durante il trattamento con Bilprevda deve assumere supplementi di calcio e vitamina D, a meno che i suoi livelli di calcio nel sangue non siano elevati. Il medico le fornirà informazioni in merito. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico potrebbe decidere di prescriverle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con Bilprevda.

Livelli bassi di calcio nel sangue

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare spasmi, tic o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Bilprevda. È possibile che il livello di calcio nel sangue sia basso.

Insufficienza renale

Informi il medico se ha avuto o ha problemi renali gravi, insufficienza renale o se ha dovuto sottoporsi a dialisi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di riduzione della concentrazione di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti e alla mascella

È stato riportato con frequenza (può interessare fino a 1 persona su 10) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all'osso della mascella) in pazienti che ricevono denosumab iniettabile per patologie correlate al cancro. L'osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, deve adottare alcune precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l'infermiere (operatore sanitario) se ha problemi alla bocca o ai denti. Il medico dovrà ritardare l'inizio del trattamento se ha lesioni non cicatrizzate in bocca causate da procedure odontoiatriche o chirurgia orale. Il medico le consiglierà un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Bilprevda.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che siano ben adattate.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione di denti), informi il medico del trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Bilprevda.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidi o farmaci anti-angiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), che si sono sottoposti a interventi odontoiatrici, che non effettuano controlli odontoiatrici periodici, che hanno malattie gengivali o che fumano potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite dell'osso del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite dell'osso del femore durante il trattamento con denosumab. Contatti il medico se dovesse manifestare dolore recente o insolito all'anca, all'inguine o alla coscia.

Livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'interruzione del trattamento con Bilprevda

Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso hanno manifestato livelli elevati di calcio nel sangue settimane o mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il medico monitorerà i segni e i sintomi di ipercalcemia dopo l'interruzione del trattamento con Bilprevda.

Bambini e adolescenti

Bilprevda non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne che per adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso i cui ossi hanno cessato di crescere. L'uso di denosumab non è stato studiato in bambini e adolescenti con altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa.

Altri medicinali e Bilprevda

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È molto importante che informi il medico se sta seguendo un trattamento con

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non dovrebbe assumere Bilprevda contemporaneamente ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

Il denosumab non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. L'uso di Bilprevda durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Bilprevda e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Bilprevda.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Bilprevda o entro 5 mesi dall'interruzione del trattamento con Bilprevda, informi immediatamente il medico.

Non è noto se il denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o se deve interrompere l'assunzione di Bilprevda, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio di Bilprevda per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Bilprevda, informi il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Bilprevda sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Bilprevda contiene sorbitolo e polisorbato 20

Questo medicinale contiene 78,2 mg di sorbitolo e 0,17 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Bilprevda contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 120 mg; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Bilprevda

Bilprevda deve essere somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario.

Il dosaggio raccomandato di Bilprevda è di 120 mg, somministrati una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Bilprevda verrà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Se viene trattato per il tumore delle cellule giganti delle ossa, riceverà una dose aggiuntiva 1 e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Deve inoltre assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Bilprevda, a meno che non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico le fornirà indicazioni in merito.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Bilprevda compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono interessare più di 1 persona su 10):

• spasmi, tic, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio nel sangue sono bassi. La riduzione del calcio nel sangue può causare anche un cambiamento del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del QT, rilevabile tramite elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico o il dentista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Bilprevda o dopo l’interruzione del trattamento (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore persistente in bocca e/o nella mascella, gonfiore e/o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o allentamento di un dente, che possono essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, talvolta intenso,
• difficoltà respiratorie,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione dentale,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con cancro avanzato: sviluppo di un altro tipo di cancro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l’interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso,
• dolore recente o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia (potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzioni cutanee o lesioni ulcerative in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche (ad esempio: sibili respiratori o difficoltà a respirare; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria). In rari casi, le reazioni allergiche possono essere gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce del liquido e/o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bilprevda

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'iniezione, il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero per portarlo alla temperatura ambiente (fino a 25 °C). In questo modo l'iniezione risulterà meno sgradevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), non deve essere rimesso in frigorifero; deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bilprevda

• Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (pari a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bilprevda è una soluzione iniettabile.

Bilprevda è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastra. Può contenere quantità residue di particelle da trasparenti a bianche.

Ogni confezione contiene un flaconcino monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Varsavia

Polonia

Produttore

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Dublino 2,

D02 EK84,

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• La soluzione di Bilprevda deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione. La soluzione può contenere quantità residue di particelle proteiche da traslucide a bianche. Non iniettare la soluzione se è torbida o discolorita.
• Non agitare.
• Per evitare fastidi nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell'iniezione ed effettuare lentamente l'iniezione.
• Deve essere iniettato tutto il contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione di denosumab si raccomanda l'uso di un ago da 27 G.
• Non reinserire l'ago nel flaconcino.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.