Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Білпревда 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Ваш лікар надасть вам нагадувальну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Білпревда.

Зміст інструкції

Що таке Білпревда та для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Білпревда
Як застосовувати Білпревда
Можливі побічні ефекти
Зберігання Білпревда
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Білпревда і для чого її застосовують

Білпревда містить деносумаб, білкову речовину (одноклонове антитіло), яка сповільнює руйнування кісткової тканини, що виникає, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази) або при гігантоклітинній пухлині кістки.

Білпревда застосовується у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломів, стиснення спинного мозку або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).

Білпревда також застосовується для лікування гігантоклітинної пухлини кістки, яку не можна вилікувати хірургічним шляхом, або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків, у яких кістки вже припинили рости.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Білпревда

Не застосовуйте Білпревда

якщо Ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Білпревда, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був пролікований.

Лікар не буде застосовувати Білпревда, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Білпревда.

Суплементи кальцію та вітаміну D

Під час лікування Білпревда Вам необхідно приймати суплементи кальцію та вітаміну D, якщо тільки Ваш рівень кальцію в крові не є підвищеним. Лікар пояснить Вам цей аспект. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може призначити Вам суплементи кальцію до початку лікування Білпревда.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Білпревда у Вас виникнуть спазми, тики або судоми у м’язах і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, Ваш рівень кальцію в крові є низьким.

Ниркова недостатність

Повідомте лікарю, якщо у Вас були або є серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або Ви потребували діалізу, оскільки це може підвищити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте суплементи кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами та щелепою

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб) повідомлялося про побічну дію під назвою остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи) у пацієнтів, які отримують ін’єкційний деносумаб для лікування захворювань, пов’язаних із раком. Остеонекроз щелепи може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися таких заходів:

Перед початком лікування повідомте лікарю або медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар має відтермінувати початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або операцій. Лікар порадить Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Білпревда.
Під час лікування Вам необхідно дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви користуєтеся знімними протезами, переконайтеся, що вони добре прилягають.
Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви отримуєте лікування Білпревда.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як розхитані зуби, біль або набряк, незагоювальні виразки або виразки із гноєм, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не проходять регулярні стоматологічні огляди, мають захворювання ясен або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи кістки стегна

Деякі люди розвивали незвичайні переломи кістки стегна під час лікування деносумабом. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне новий або незвичайний біль у стегні, пахві або тазі.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Білпревда

У деяких пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки спостерігався підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію після припинення лікування Білпревда.

Діти та підлітки

Білпревда не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки вже припинили ріст. Застосування деносумабу у дітей та підлітків із іншими видами раку, що поширилися на кістки, не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Білпревда

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви отримуєте:

інший лікарський засіб, що містить деносумаб
бісфосфонат

Не слід застосовувати Білпревда разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування грудьми

Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Застосування Білпревда під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Білпревда та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо Ви завагітнієте під час лікування Білпревда або менше ніж через 5 місяців після його припинення, будь ласка, повідомте лікарю.

Невідомо, чи виділяється деносумаб з материнським молоком. Дуже важливо повідомити лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування Білпревда, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Білпревда для матері.

Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Білпревда, будь ласка, повідомте лікарю.

Перед застосуванням будь-яких інших лікарських засобів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Білпревда на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним.

Білпревда містить сорбіт та полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 78,2 мг сорбіту та 0,17 мг полісорбату 20 у кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у Вас є відомі алергії.

Білпревда містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Білпревда

Білпревда повинна застосовуватися під наглядом медичного працівника.

Рекомендована доза Білпревда — 120 мг, яку вводять один раз на місяць у вигляді однієї підшкірної ін'єкції (субкутанно). Препарат вводять у стегно, черевну ділянку або верхню частину руки. Якщо лікування проводиться при гігантоклітинній пухлині кістки, додаткові дози вводять на 1-й та 2-й тижні після першої дози.

Не струшувати.

Також під час лікування Білпревда вам слід приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у вас немає надлишку кальцію в крові. Цей аспект пояснить ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час лікування препаратом Білпревда з’явилися такі симптоми (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

спазми, тіки, судоми в м’язах, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Зниження рівня кальцію в крові може також призводити до зміни ритму серця, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте своєму лікареві та стоматологу, якщо під час лікування препаратом Білпревда або після припинення лікування з’явилися такі симптоми (можуть виникнути у до 1 із 10 осіб):

тривалий біль у роті та/або щелепі, набряк і/або виразки, які не загоюються, у роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або ослаблення зуба — ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
труднощі з диханням,
діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 10 осіб):

низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
видалення зуба,
підвищена пітливість,
у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншого типу раку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 100 осіб):

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або тазі (може бути раннім ознакою можливої переломності стегнової кістки),
висипання на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 із 1000 осіб):

алергічні реакції (наприклад: свистяче дихання або труднощі з диханням; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Білпревда

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін'єкцією флакон можна витягнути з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін'єкцію менш неприємною. Як тільки флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), не поверайте його назад у холодильник; його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Білпревди

Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу у 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
Інші складові: оцтова кислота оцтової кислоти, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Білпревда 120 мг розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій.

Білпревда — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтуватого. Може містити залишкові кількості частинок від прозорих до білих.

Кожна упаковка містить флакон одноразового використання.

Тримач ліцензії на введення в обіг

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польща

Виробник

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Дублін 2,

D02 EK84,

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland