Bilprevda 120 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilprevda 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą, zawierającą istotne informacje bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Bilprevda.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bilprevda i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bilprevda
3. Jak stosować lek Bilprevda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bilprevda
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bilprevda i do czego się go stosuje

Bilprevda zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia zniszczenie tkanki kostnej występujące, gdy nowotwór przenosi się do kości (przerzuty kostne) lub przy guzie komórek olbrzymich kości.

Bilprevda stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami do kości (np. złomom, uciskowi rdzenia kręgowego lub konieczności poddania się radioterapii lub operacji).

Bilprevda stosuje się również do leczenia guza komórek olbrzymich kości, którego nie można leczyć operacyjnie lub gdy chirurgia nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i u dorastających zakończywszy rozwój szkieletu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilprevda

Nie stosuj Bilprevda

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Twój lekarz nie poda Ci Bilprevda, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został wyleczony.

Twój lekarz nie poda Ci Bilprevda, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bilprevda skonsultuj się z lekarzem.

Suplementy wapnia i witaminy D

Podczas leczenia Bilprevda należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że Twój poziom wapnia we krwi jest wysoki. Twój lekarz poinformuje Cię na ten temat. Jeśli Twój poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Bilprevda.

Niski poziom wapnia we krwi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Bilprevda wystąpią u Ciebie skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Możliwe, że Twój poziom wapnia we krwi jest niski.

Niewydolność nerek

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub jeśli musiałeś/aś poddać się dializie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i żuchwą

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) obserwowano niepożądane działanie zwane osteonekrozą żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów otrzymujących denosumab w formie wstrzykiwanej w przebiegu chorób onkologicznych. Osteonekroza żuchwy może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy, ponieważ może to być bolesne schorzenie, trudne do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz zaleci Ci badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia Bilprevda.
• Podczas leczenia należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze do Ciebie przylega.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcje zębów), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony/a Bilprevda.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, niezagojone się lub ropiące owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), którzy przeszli zabiegi stomatologiczne, nie wykonują regularnych wizyt kontrolnych u stomatologa, mają chorobę przyzębia lub palą papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy.

Niepowszechne złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli niepowszechne złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.

Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Bilprevda

Niektórzy pacjenci z guzem komórek plazmatycznych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi kilka tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Twój lekarz będzie monitorować objawy wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu leczenia Bilprevda.

Dzieci i młodzież

Bilprevda nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek plazmatycznych kości, u których kości przestały rosnąć. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami nowotworów rozprzestrzenionymi na kości.

Inne leki i Bilprevda

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jesteś leczony/a:

• innym lekiem zawierającym denosumab
• bisfosfonianem

Nie należy przyjmować Bilprevda w połączeniu z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Bilprevda w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Bilprevda oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Bilprevda.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bilprevda lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, poinformuj o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zaniechać karmienia piersią lub zaniechać stosowania Bilprevda, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia Bilprevda dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Bilprevda, poinformuj o tym lekarza.

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Bilprevda na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Bilprevda zawiera sorbitol i polisorbat 20

Ten lek zawiera 78,2 mg sorbitolu i 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

Bilprevda zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 120 mg; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilprevda

Bilprevda powinien być podawany pod nadzorem pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka Bilprevda to 120 mg podawana raz na 4 tygodnie w formie pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Bilprevda wstrzykuje się w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli leczenie ma na celu guza kostnego z dużych komórek, otrzyma się dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Bilprevda, chyba że występuje nadmiar wapnia we krwi. Lekarz szczegółowo wyjaśni ten aspekt.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Bilprevda pojawią się następujące objawy (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• skurcze, tiki, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą być oznaką niskiego poziomu wapnia we krwi. Obniżenie stężenia wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane przedłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza lub dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Bilprevda lub po jego zakończeniu pojawią się następujące objawy (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trwający ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk i/lub niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej lub żuchwie, ropienie, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźnienie zębów – mogą to być oznaki uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• trudności w oddychaniu,
• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek plazmatycznych kości,
• niedawny lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej),
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski typu liścia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (np. świsty lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być ciężkie.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha wycieka płyn i/lub występuje zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Bilprevda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed wstrzyknięciem fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C), aby wstrzyknięcie było mniej uciążliwe. Gdy fiolka osiągnie temperaturę pokojową (do 25 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce; należy ją użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bilprevda

• Substancją czynną jest denozumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denozumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilprevda to roztwór do wstrzykiwań.

Bilprevda to roztwór od przejrzystego do lekko opalizującego, od bezbarwnego do lekko żółtawego. Może zawierać resztkowe ilości cząstek od przejrzystych do białych.

Każde opakowanie zawiera fiolkę jednorazową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Producent

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2,

D02 EK84,

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

• Roztwór Bilprevda należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Roztwór może zawierać resztkowe ilości białkowych cząstek od przeźroczystych po białe. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, przed zastrzykiem należy pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) i powoli wykonać wstrzyknięcie.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• W celu podania denosumabu zaleca się użycie igły kalibru 27 G.
• Nie należy ponownie wkładać igły do fiolki.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.