Билпревда 120 мг раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Билпревда 120 мг раствор для инъекций

деносумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Ваш лечащий врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Билпревда.

Содержание инструкции

Что такое Билпревда и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Билпревда
Как применять Билпревда
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Билпревда
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Билпревда и для чего применяется

Билпревда содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костной ткани, возникающее при распространении рака на кости (костные метастазы), а также при опухоли гигантских клеток кости.

Билпревда применяется у взрослых пациентов с распространённым раком для профилактики серьёзных осложнений, вызванных костными метастазами (напр., переломы, компрессия спинного мозга или необходимость в лучевой терапии или хирургическом вмешательстве).

Билпревда также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургическим путём, либо когда хирургическое вмешательство не является оптимальным выбором, у взрослых и подростков с завершённым ростом костей.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Билпревды

Не используйте Билпревду

если у Вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Ваш медицинский работник не будет вводить Вам Билпревду, если у Вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.

Ваш медицинский работник не будет вводить Вам Билпревду, если у Вас имеются незажившие раны после стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Билпревды.

Препараты кальция и витамина D

Вы должны принимать препараты кальция и витамина D во время лечения Билпревдой, если только уровень кальция в Вашей крови не повышен. Ваш врач подробно разъяснит этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить Вам препараты кальция до начала лечения Билпревдой.

Низкий уровень кальция в крови

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся спазмы, подергивания или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Билпревдой. Возможно, уровень кальция в Вашей крови понижен.

Поражение почек

Сообщите врачу, если у Вас были или есть тяжелые заболевания почек, почечная недостаточность или если Вам проводился сеанс диализа, поскольку это может увеличить риск снижения концентрации кальция в крови, особенно если Вы не принимаете препараты кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) наблюдалось побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получающих инъекции деносумаба при онкологических заболеваниях. Остеонекроз челюсти может также развиться после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику) о наличии каких-либо проблем с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у Вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или хирургического вмешательства в полости рта. Ваш врач порекомендует пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Билпревдой.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят.
Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о проводимом лечении, а стоматологу — о том, что Вы получаете лечение Билпревдой.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у Вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатание зубов, боль или воспаление, незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), перенесшие стоматологическую операцию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

Некоторые пациенты во время лечения деносумабом могут испытывать необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у Вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или тазобедренного сустава.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Билпревдой

У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости отмечался повышенный уровень кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения лечения Билпревдой.

Дети и подростки

Билпревда не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых завершился рост костей. Применение деносумаба у детей и подростков с другими видами рака, распространившимся на кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Билпревда

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы получаете:

другое лекарственное средство, содержащее деносумаб;
бисфосфонат.

Не следует принимать Билпревду одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Деносумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Применение Билпревды во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Билпревдой и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если Вы забеременеете во время лечения Билпревдой или в течение 5 месяцев после его прекращения, немедленно сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема Билпревды, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Билпревды для матери.

Если Вы кормите грудью во время лечения Билпревдой, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных средств.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Билпревды на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Билпревда содержит сорбитол и полисорбат 20

Данный препарат содержит 78,2 мг сорбитола и 0,17 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

Билпревда содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Билпревду

Билпревду должен вводить медицинский работник.

Рекомендуемая доза Билпревды составляет 120 мг, вводимые один раз каждые 4 недели в виде единичной подкожной инъекции. Препарат вводится под кожу бедра, живота или верхней части руки. Если вы проходите лечение опухоли костных гигантских клеток, вам дополнительно введут дозу на 1-й и 2-й неделе после первой дозы.

Не взбалтывать.

Также вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения препаратом Билпревда, если только у вас нет избытка кальция в крови. Ваш врач подробно проконсультирует вас по этому поводу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Билпревда (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

спазмы, тики, судороги, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком низкого уровня кальция в крови. Снижение уровня кальция в крови может также вызывать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения препаратом Билпревда или после прекращения лечения (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

длительная боль в полости рта и/или в челюсти, отек и/или незаживающие язвы в полости рта или на челюсти, выделение гноя, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба — могут быть признаками поражения костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
затруднённое дыхание,
диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
удаление зуба,
повышенное потоотделение,
у пациентов с распространённым раком: развитие другого типа рака.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
высыпания на коже или язвы в полости рта (лекарственные лишайные реакции).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции (например: свистящее дыхание или затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжёлыми.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Билпревды

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией флакон можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (не выше 25 °C), чтобы сделать инъекцию менее дискомфортной. После того как флакон достигнет комнатной температуры (не выше 25 °C), его нельзя снова помещать в холодильник; препарат должен быть использован в течение 30 дней.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Билпревды

Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Билпревда — раствор для инъекций.

Билпревда представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого. Может содержать остаточное количество частиц от прозрачных до белых.

Каждая упаковка содержит одноразовый флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

SciencePharma Sp. z o.o.

ул. Хелмска, 30/34

00-725 Варшава

Польша

Производитель

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper

Дублин 2,

D02 EK84,

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

SciencePharma Sp. z o.o.

Chelmska 30/34, 00-725 Warsaw

Польша