Jubereq 120 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jubereq 120 mg soluzione iniettabile

denosumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei Suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Il suo medico Le fornirà una scheda promemoria per il paziente, contenente importanti informazioni sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Jubereq.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jubereq e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Jubereq
3. Come usare Jubereq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jubereq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jubereq e a cosa serve

Jubereq contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che rallenta la distruzione ossea causata dalla diffusione del cancro alle ossa (metastasi ossee) o dal tumore a cellule giganti dell'osso.

Jubereq è utilizzato negli adulti con cancro avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es., fratture, compressione del midollo spinale o necessità di radioterapia o intervento chirurgico).

Jubereq è inoltre utilizzato per il trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, quando non può essere trattato chirurgicamente o quando la chirurgia non rappresenta la scelta migliore, in adulti e adolescenti con ossa completamente sviluppate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Jubereq

Non usi Jubereq

• se è allergico al denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Il suo operatore sanitario non le somministrerà Jubereq se ha un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

Il suo operatore sanitario non le somministrerà Jubereq se ha ferite non cicatrizzate causate da interventi odontoiatrici o chirurgia orale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Jubereq.

Integratori di calcio e vitamina D

Durante il trattamento con Jubereq deve assumere integratori di calcio e vitamina D, a meno che i suoi livelli di calcio nel sangue non siano elevati. Il medico le spiegherà questo aspetto. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico potrebbe decidere di prescriverle integratori di calcio prima di iniziare il trattamento con Jubereq.

Livelli bassi di calcio nel sangue

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare spasmi, tic o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Jubereq. È possibile che il livello di calcio nel sangue sia basso.

Insufficienza renale

Informi il medico se ha avuto o ha problemi renali gravi, insufficienza renale o se ha dovuto sottoporsi a dialisi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di abbassamento della concentrazione di calcio nel sangue, specialmente se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti e alla mascella

È stato riportato frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 10) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (danno all'osso della mascella) in pazienti che ricevono Jubereq iniettabile per patologie correlate al cancro. L'osteonecrosi della mandibola può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola, poiché si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, deve adottare alcune precauzioni:

• Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o l'infermiere (operatore sanitario) se ha problemi alla bocca o ai denti. Il medico dovrà ritardare l'inizio del trattamento se ha ferite non cicatrizzate in bocca causate da procedure odontoiatriche o chirurgia orale. Il medico le consiglierà di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Jubereq.
• Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se usa protesi dentarie, deve assicurarsi che queste siano ben adattate.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione di denti), informi il medico del trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Jubereq.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti, come denti mobili, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono steroidi o farmaci anti-angiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), che hanno subito interventi odontoiatrici, che non effettuano controlli odontoiatrici periodici, che hanno malattie gengivali o che fumano potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola.

Fratture insolite dell'osso del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite dell'osso del femore durante il trattamento con Jubereq. Contatti il medico se manifesta dolore recente o insolito a livello dell'anca, dell'inguine o della coscia.

Livelli elevati di calcio nel sangue dopo l'interruzione del trattamento con Jubereq

Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso hanno manifestato livelli elevati di calcio nel sangue settimane o mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il medico monitorerà i segni e i sintomi di ipercalcemia dopo l'interruzione del trattamento con Jubereq.

Bambini e adolescenti

Jubereq non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne che per adolescenti con tumore a cellule giganti dell'osso i cui ossi hanno cessato di crescere. L'uso di Jubereq non è stato studiato in bambini e adolescenti con altri tipi di cancro che si sono diffusi alle ossa.

Altri medicinali e Jubereq

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. È molto importante che informi il medico se sta ricevendo trattamento con:

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bisfosfonato

Non dovrebbe assumere Jubereq contemporaneamente ad altri medicinali contenenti denosumab o bisfosfonati.

Gravidanza e allattamento

Jubereq non è stato testato in donne in gravidanza. È importante che informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. L'uso di Jubereq durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Jubereq e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Jubereq.

Se rimane incinta durante il trattamento con Jubereq o entro 5 mesi dall'interruzione del trattamento con Jubereq, informi immediatamente il medico.

Non è noto se Jubereq venga escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o se intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o se deve interrompere il trattamento con Jubereq, valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Jubereq per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Jubereq, informi il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Jubereq sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Jubereq contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 78,2 mg di sorbitolo in ogni flaconcino.

Jubereq contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 1,7 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie conosciute.

Jubereq contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 120 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Jubereq

Jubereq deve essere somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario.

La dose raccomandata di Jubereq è di 120 mg, somministrata una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Jubereq viene iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Se viene trattato per il tumore delle cellule giganti dell'osso, riceverà dosi aggiuntive a 1 e a 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Durante il trattamento con Jubereq, deve assumere anche integratori di calcio e vitamina D, a meno che non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico le fornirà indicazioni in merito.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Jubereq compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono interessare più di 1 persona su 10):

• spasmi, tic, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio nel sangue sono bassi. L'ipocalcemia può anche causare un'alterazione del ritmo cardiaco chiamata prolungamento QT, rilevabile tramite elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se durante o dopo l'interruzione del trattamento con Jubereq compaiono uno o più dei seguenti sintomi (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore persistente in bocca e/o alla mascella, gonfiore e/o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella o allentamento di un dente, che possono essere segni di danno osseo alla mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta intenso,
• difficoltà respiratorie,
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa),
• estrazione dentale,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con cancro avanzato: sviluppo di un altro tipo di cancro.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
• dolore nuovo o insolito all'anca, all'inguine o alla coscia (può essere un segno precoce di una possibile frattura dell'osso della coscia),
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• reazioni allergiche (ad esempio: sibili respiratori o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria). In rari casi, le reazioni allergiche possono essere gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del liquido e/o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno alle ossa dell'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Jubereq

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'iniezione, il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero per portarlo alla temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno sgradevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), non riporlo più in frigorifero; deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jubereq

• Il principio attivo è il denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (pari a 70 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2, Jubereq contiene sorbitolo, Jubereq contiene sodio e Jubereq contiene polisorbato 20).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jubereq è una soluzione iniettabile (per iniezione).

Jubereq è una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.

Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

• La soluzione di Jubereq deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. La soluzione può contenere quantità residue di particelle proteiche da traslucide a biancastre. Non inietti la soluzione se è torbida o se ha cambiato colore.
• Non agitare.
• Per evitare fastidi nel sito di somministrazione, prima dell'iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) e procedere con un'iniezione lenta.
• Deve essere iniettato tutto il contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione di denosumab si raccomanda l'uso di un ago del calibro 27 G.
• Non reinserire l'ago nel flaconcino.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.