Джуберек 120 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Джуберек 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам нагадувальну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Джуберек.

Зміст інструкції

1. Що таке Джуберек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Джуберек
3. Як застосовувати Джуберек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Джуберек
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джуберек і для чого його застосовують

Джуберек містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка сповільнює руйнування кісткової тканини, що виникає, коли рак поширюється на кістки (кісткові метастази), або при пухлині гігантськоклітинних клітин кістки.

Джуберек застосовують дорослим із поширеним раком для запобігання серйозним ускладненням, спричиненим кістковими метастазами (наприклад, переломам, стисненню спинного мозку або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).

Джуберек також застосовують для лікування гігантоклітинної пухлини кістки, яку не можна вилікувати хірургічним шляхом або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків, кістки яких припинили рости.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Джуберек

Не застосовуйте Джуберек

• якщо ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ваш медичний працівник не буде застосовувати Джуберек, якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не було ліковано.

Ваш медичний працівник не буде застосовувати Джуберек, якщо у вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Джуберек.

Препарати кальцію та вітаміну D

Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Джубереком, якщо тільки ваш рівень кальцію в крові не є підвищеним. Ваш лікар пояснить вам цей аспект. Якщо рівень кальцію в крові низький, ваш лікар може призначити вам добавки кальцію перед початком лікування Джубереком.

Низький рівень кальцію в крові

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Джубереком у вас виникнуть спазми, тіки або судоми у м’язах і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або напади, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, у вас низький рівень кальцію в крові.

Ниркова недостатність

Повідомте лікареві, якщо у вас були або є серйозні проблеми з нирками, ниркова недостатність або вам проводили діаліз, оскільки це може підвищити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротовою порожниною, зубами та щелепою

Побічна дія, відома як остеонекроз щелепи (пошкодження кістки щелепи), повідомлялася часто (може впливати до 1 із 10 осіб) у пацієнтів, які отримують ін’єкційний Джуберек для лікування захворювань, пов’язаних із раком. Остеонекроз щелепи може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, ви повинні дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівникові), якщо у вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Ваш лікар повинен відкласти початок лікування, якщо у вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або щелепно-лицевої хірургії. Ваш лікар порадить пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Джубереком.
• Під час лікування ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви користуєтеся знімними зубними протезами, переконайтеся, що вони добре підігнані.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або вам потрібна стоматологічна операція (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про своє стоматологічне лікування та стоматологу — що ви отримуєте лікування Джубереком.
• Негайно зверніться до свого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як розхитані зуби, біль або набряк, незагоюючі виразки або гнійні виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), перенесли стоматологічну операцію, не проходять регулярні стоматологічні огляди, мають захворювання ясен або палять, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи стегнової кістки

Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування Джубереком. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у сідницях, паховій ділянці або стегнах, що з’явився нещодавно або є незвичайним.

Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Джубереком

Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки мали підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію після припинення лікування Джубереком.

Діти та підлітки

Джуберек не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили рости. Застосування Джубереку у дітей та підлітків із іншими видами раку, що поширилися на кістки, не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Джуберек

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви отримуєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Ви не повинні приймати Джуберек одночасно з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та годування груддю

Джуберек не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Застосування Джубереку під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Джубереком та принаймні 5 місяців після припинення лікування.

Якщо ви завагітніли під час лікування Джубереком або менше ніж через 5 місяців після його припинення, будь ласка, повідомте лікареві.

Невідомо, чи виділяється Джуберек з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити застосування Джубереку, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Джубереку для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Джубереком, будь ласка, повідомте лікареві.

Перед застосуванням будь-яких інших лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Джубереку на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним.

Джуберек містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 78,2 мг сорбіту в кожному флаконі.

Джуберек містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 в кожному флаконі об’ємом 1,7 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Джуберек містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Джуберек

Джуберек повинен вводитися під відповідальністю медичного працівника.

Рекомендована доза Джуберек 120 мг розчин для ін'єкцій — 120 мг, які вводяться один раз на місяць одноразовим підшкірним ін’єкційним введенням (субкутанно). Джуберек вводять у стегно, живот або верхню частину плеча. Якщо лікування проводиться при гігантоклітинній пухлині кістки, додатково вводять дози на 1-й та 2-й тижні після першої дози.

Не струшувати.

Також слід приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Джубереком, якщо тільки у вас немає надлишку кальцію в крові. Цей аспект вам пояснить лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Джуберек з’явилися такі симптоми (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• спазми, тіки, судоми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Зниження рівня кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо під час лікування препаратом Джуберек або після його припинення виникли такі симптоми (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• тривалий біль у роті та/або щелепі, набряк і/або незагоюючі виразки в роті або щелепі, гнійне виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі або ослаблення зуба — можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• утруднене дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним раком: розвиток іншого типу раку.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, паху або тазі (може бути раннім ознакою можливої переломи стегнової кістки),
• висип на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад: свистяче дихання або утруднене дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Джуберек 120 мг розчин для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед ін'єкцією флакон можна витягнути з холодильника, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Це зробить ін'єкцію менш неприємною. Після того, як флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), більше не треба повертати його до холодильника; його слід використати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джуберека

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші інгредієнти: оцтова кислота (глациальна), натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2, Джуберек містить сорбітол, Джуберек містить натрій та Джуберек містить полісорбат 20).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Джуберек 120 мг розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій.

Джуберек — прозора рідина, від безбарвної до світло-жовтої.

Кожна упаковка містить один, три або чотири одноразових флакони.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабяніце, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Розчин Джуберека слід оглянути візуально перед застосуванням. Розчин може містити залишкові кількості білкових частинок від прозорих до білих. Не вводьте розчин, якщо він мутний або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, перед ін'єкцією дайте флакону досягти кімнатної температури (до 25 °C) і вводьте розчин повільно.
• Необхідно ввести весь вміст флакона.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку калібру 27 G.
• Не вставляйте голку повторно в флакон.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.