Джуберек 120 мг раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Джуберек 120 мг раствор для инъекций

деносумаб

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Ваш врач выдаст вам напоминающую карточку для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Джуберек.

Содержание инструкции

1. Что такое Джуберек и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Джуберек
3. Как применять Джуберек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Джуберек
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джуберек и для чего он применяется

Джуберек содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который замедляет разрушение костной ткани, возникающее при распространении рака на кости (костные метастазы) или при гигантоклеточной опухоли кости.

Джуберек применяется у взрослых пациентов с прогрессирующим раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, компрессии спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).

Джуберек также применяется для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых и подростков с завершённым ростом костей в случаях, когда оперативное лечение невозможно или не является оптимальным вариантом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Джуберек

Не используйте Джуберек

• если у вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Ваш медицинский работник не будет вводить Джуберек, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.

Ваш медицинский работник не будет вводить Джуберек, если у вас имеются незажившие раны, вызванные стоматологическими или челюстно-лицевыми операциями.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Джуберек.

Добавки кальция и витамина D

Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Джуберек, если только уровень кальция в вашей крови не повышен. Ваш врач подробно объяснит вам этот вопрос. Если уровень кальция в вашей крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Джуберек.

Низкий уровень кальция в крови

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас возникнут спазмы, подергивания или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения Джуберек. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Почечная недостаточность

Сообщите врачу, если у вас есть или были тяжелые заболевания почек, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку это может повысить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами и челюстью

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) наблюдалось побочное явление, называемое остеонекрозом челюсти (повреждение кости челюсти), у пациентов, получающих инъекции Джуберек при онкологических заболеваниях. Остеонекроз челюсти может также возникнуть после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Ваш врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или челюстно-лицевой хирургии. Вашему врачу следует порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Джуберек.
• Во время лечения вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо подогнаны.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о проводимом лечении и своем стоматологу — о том, что вы проходите лечение Джуберек.
• Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатающиеся зубы, боль или воспаление, незаживающие язвы или гнойные выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или антиангиогенные препараты (используемые для лечения рака), перенесшие стоматологическую операцию, не проходящие регулярные стоматологические осмотры, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости

Некоторые пациенты испытывали необычные переломы бедренной кости во время лечения Джуберек. Свяжитесь с врачом, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Джуберек

У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости наблюдался повышенный уровень кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет следить за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения лечения Джуберек.

Дети и подростки

Джуберек не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых кости уже перестали расти. Применение Джуберек у детей и подростков с другими видами рака, распространившимся на кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Джуберек

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение:

• другим лекарственным средством, содержащим деносумаб;
• бисфосфонатом.

Вам не следует принимать Джуберек одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и лактация

Джуберек не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Применение Джуберек во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Джуберек и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если вы забеременели во время лечения Джуберек или в течение 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Джуберек с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема Джуберек, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Джуберек для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Джуберек, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых других лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Джуберек на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Джуберек содержит сорбитол

Этот лекарственный препарат содержит 78,2 мг сорбитола в каждом флаконе.

Джуберек содержит полисорбат 20

Этот лекарственный препарат содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 1,7 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

Джуберек содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Джуберек

Препарат Джуберек должен вводиться под наблюдением медицинского работника.

Рекомендуемая доза Джуберек составляет 120 мг, вводимых один раз каждые 4 недели в виде единой подкожной инъекции. Препарат Джуберек вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение опухоли гигантских клеток кости, то дополнительно получите дозы на 1-й и 2-й неделе после первой дозы.

Не взбалтывать.

Также Вам необходимо принимать добавки кальция и витамина D во время лечения препаратом Джуберек, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Ваш врач подробно разъяснит этот вопрос.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Джуберек может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы во время лечения Джуберек (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• спазмы, тики, судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут свидетельствовать о низком уровне кальция в крови. Понижение уровня кальция в крови может также вызывать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появились следующие симптомы во время лечения Джуберек или после прекращения лечения (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• постоянная боль во рту и/или в челюсти, воспаление и/или незаживающие язвы во рту или в челюсти, гнойные выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, расшатывание зуба — могут быть признаками повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
• затруднённое дыхание,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• повышенное потоотделение,
• у пациентов с распространённым раком — развитие другого вида рака.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с опухолью гигантских клеток кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (например: свистящее дыхание или затруднённое дыхание; отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжёлыми.

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):

• обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной и/или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Джуберека

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD» или «EXP». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Перед инъекцией флакон может быть вынут из холодильника для того, чтобы он достиг комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию менее дискомфортной. Как только флакон достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его нельзя снова возвращать в холодильник; препарат должен быть использован в течение 30 дней.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Джуберек

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг деносумаба в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2: «Джуберек содержит сорбитол», «Джуберек содержит натрий» и «Джуберек содержит полисорбат 20»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Джуберек — раствор для инъекций.

Джуберек представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.

Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабянице, Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел.: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Раствор Джуберек следует визуально осмотреть перед введением. В растворе могут присутствовать остаточные количества белковых частиц от прозрачных до белых. Не вводите раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, перед инъекцией дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °C), а саму инъекцию вводите медленно.
• Содержимое флакона должно быть полностью введено.
• При введении деносумаба рекомендуется использовать иглу калибра 27 G.
• Не вставляйте иглу повторно в флакон.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.