Jubereq 120 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jubereq 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Jubereq.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jubereq i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Jubereq
3. Jak stosować Jubereq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jubereq
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jubereq i do czego jest stosowany

Jubereq zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia rozpad kości występujący, gdy nowotwór przenosi się do kości (przerzuty kostne) lub przy guzie z komórek wielkobłonkowych kości.

Jubereq stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przez przerzuty kostne (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub potrzebie poddania się radioterapii lub operacji).

Jubereq stosuje się również do leczenia guza z komórek wielkobłonkowych kości, który nie może być leczony operacyjnie lub gdy chirurgia nie jest najlepszą opcją, u dorosłych i u dorastających młodzieńców, u których kości przestały już rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Jubereq

Nie stosuj Jubereq

• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Twój opiekun medyczny nie poda ci Jubereq, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.

Twój opiekun medyczny nie poda ci Jubereq, jeśli masz niegojące się rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Jubereq.

Suplementy wapnia i witaminy D

Podczas leczenia Jubereq należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że poziom wapnia we krwi jest podwyższony. Twój lekarz wyjaśni Ci tę kwestię. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Jubereq.

Niski poziom wapnia we krwi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Jubereq wystąpią u Ciebie skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Możliwe, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Niewydolność nerek

Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek lub wymagałeś/aś dializy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami i żuchwą

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) obserwowano u pacjentów otrzymujących iniekcje Jubereq wskutek chorób nowotworowych powikłanie zwane osteonekrozą żuchwy (uszkodzenie kości żuchwy). Osteonekroza żuchwy może również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy, ponieważ może to być bolesne stan, trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Twój lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niegojące się rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub operacji stomatologicznej. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia Jubereq.
• Podczas leczenia należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie poddawać się badaniom stomatologicznym. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze dopasowuje się ona do dziąseł.
• Jeśli jesteś leczony/a stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. usuwanie zębów), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony/a Jubereq.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból lub obrzęk, niegojące się lub ropne owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe o działaniu antyangiogennym, po operacjach stomatologicznych, nie wykonujący regularnych badań stomatologicznych, z chorobą przyzębia lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia Jubereq. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niedawny lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Podwyższony poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Jubereq

Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkogęstych kości mieli podwyższony poziom wapnia we krwi tygodnie lub miesiące po zakończeniu leczenia. Twój lekarz będzie monitorować objawy i oznaki podwyższonego poziomu wapnia po zakończeniu leczenia Jubereq.

Dzieci i młodzież

Jubereq nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek wielkogęstych kości, u których kości przestały rosnąć. Nie badano stosowania Jubereq u dzieci i młodzieży z innymi rodzajami nowotworów rozprzestrzenionych na kości.

Inne leki i Jubereq

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli jesteś leczony/a:

• innym lekiem zawierającym denosumab
• bisfosfonianem

Nie należy przyjmować Jubereq jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią

Jubereq nie był badany u ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Jubereq w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Jubereq i przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Jubereq lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, proszę powiadomić lekarza.

Nie wiadomo, czy Jubereq wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zakończyć karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia Jubereq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia Jubereq dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Jubereq, proszę powiadomić lekarza.

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Jubereq na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Jubereq zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 78,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Jubereq zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 1,7 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

Jubereq zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 120 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Jubereq

Jubereq powinien być podawany pod nadzorem pracownika służby zdrowia.

Zalecana dawka Jubereq to 120 mg podawanych raz na 4 tygodnie w pojedynczej iniekcji podskórznej (drogą podskórną). Jubereq będzie wstrzygiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli leczenie jest przepisane z powodu guza kostnego z dużych komórek, otrzyma się dodatkowe dawki 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.

Nie wstrząsać.

Należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Jubereq, chyba że występuje nadmiar wapnia we krwi. Lekarz szczegółowo wyjaśni ten aspekt.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Jubereq pojawią się u Ciebie następujące objawy (może to dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• skurcze, mimowolne ruchy mięśni, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Obniżenie stężenia wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Jubereq lub po jego zakończeniu pojawią się u Ciebie następujące objawy (może to dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trwający ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie, obrzęk i/lub nielęczące się owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie, ropienie, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub luźność zęba mogą być objawami uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza).

Bardzo częste działania niepożądane (może to dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• trudności w oddychaniu,
• biegunka.

Częste działania niepożądane (może to dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcja zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Niecześć działania niepożądane (może to dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzem komórek plazmatycznych kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może to być wczesny objaw potencjalnego pęknięcia kości udowej),
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wysypki likenoidalne).

Działania niepożądane rzadkie (może to dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (np. świsty w krtani, trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha wycieka płyn i/lub występuje zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Jubereq

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem, fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Przed wstrzyknięciem fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C), co sprawi, że wstrzyknięcie będzie mniej uciążliwe. Gdy fioleczka osiągnie temperaturę pokojową (do 25 °C), nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce; należy ją użyć przed upływem 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Jubereq

• Substancją czynną jest denosumab. Każda ampułka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania (patrz punkt 2, Jubereq zawiera sorbitol, Jubereq zawiera sod, Jubereq zawiera polisorbat 20).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jubereq to roztwór do wstrzykiwań.

Jubereq to przezroczysty roztwór bezbarwny do jasnożółtego.

Każde opakowanie zawiera jeden, trzy lub cztery jednorazowe ampułki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

• Roztwór Jubereq należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Roztwór może zawierać resztkowe ilości białkowych cząstek od przejrzystych do białych. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu podania, przed wstrzyknięciem należy pozwolić ampułce osiągnąć temperaturę pokojową (do 25 °C) i wstrzyknąć powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułki.
• W celu podania denosumabu zaleca się użycie igły o kalibrze 27 G.
• Nie należy ponownie wstawiać igły do ampułki.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.