Tamsulosina Alter 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina Alter 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Alter
3. Come prendere Tamsulosina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Alter e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina Alter è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo il passaggio dell'urina in modo più agevole attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre riduce la sensazione di urgenza.

Tamsulosina Alter 0,4 mg è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna), quali: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, minzione imperiosa e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Alter

Non prenda Tamsulosina Alter

- Se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di allergia possono manifestarsi come un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).

- Se soffre di gravi problemi epatici.

- Se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione arteriosa al cambiamento di posizione (sedersi o alzarsi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina Alter.

- Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della malattia per la quale sta ricevendo trattamento.

- Sebbene raramente, l’uso di Tamsulosina Alter può causare svenimenti. In caso di capogiri o sensazione di debolezza, si sieda o si sdrai finché questi sintomi non scompaiano.

- Se soffre di gravi problemi renali, consulti il medico.

- Se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma), informi il suo oculista se sta prendendo, ha precedentemente assunto o sta pensando di prendere Tamsulosina Alter. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve o meno rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale in previsione di un intervento per cristallino opaco (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Tamsulosina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione contemporanea di Tamsulosina Alter con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici) può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Assunzione di Tamsulosina Alter con cibi e bevande

Tamsulosina Alter deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina Alter non è indicato per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che Tamsulosina Alter influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che possono verificarsi capogiri e, in tal caso, non dovrebbe svolgere attività che richiedono attenzione.

3. Come prendere Tamsulosina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata né masticata. Generalmente, Tamsulosina Alter viene prescritto per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con questo medicinale.

Se assume una quantità di Tamsulosina Alter superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

L’assunzione di un numero eccessivo di capsule di Tamsulosina Alter può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, accompagnati da sensazione di svenimento.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Alter

Se ha dimenticato di assumere il medicinale dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata, può farlo in un momento successivo della stessa giornata.

Nel caso in cui abbia saltato la dose per un intero giorno, può semplicemente continuare ad assumere la sua capsula giornaliera come prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Alter

Se il trattamento con Tamsulosina Alter viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, prenda questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico qualora decida di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

- Capogiri, specialmente quando ci si siede o ci si alza.

- Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o inesistente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

- Dolore cranico, palpitazioni (il battito cardiaco è più rapido del normale ed è percepibile), riduzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, a volte associata a capogiri, gocciolamento o ostruzione nasale (rinite), diarrea, sensazione di nausea e vomito, stitichezza, debolezza (astenia), eruzione cutanea, prurito ed orticaria.

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

*-Svenimento e gonfiore improvviso localizzato dei tessuti molli del corpo (come gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema).

• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

- Priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato).

- Eruzioni cutanee, infiammazione e bolle sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

- Vista offuscata

- Disturbo della vista

- Sanguinamento dal naso (epistassi)

- Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

- Ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea)

- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare a causa di un’opacità del cristallino (cataratta) o di un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), e sta assumendo o ha assunto in precedenza questo medicamento, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (parte colorata circolare dell’occhio) potrebbe diventare flaccida.

- Bocca secca.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Alter

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono alginato di sodio (E401), copolimero di acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1) (copolimero acido metacrilico tipo C), gliceril dibehenato, maltodestrina, laurilsolfato di sodio, macrogol 6000, polisorbato 80 (E433), idrossido di sodio (E524), emulsione di simeticone al 30% e silice colloidale anidra.

I componenti della capsula sono gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Alter si presenta sotto forma di capsule rigide a rilascio modificato. Le capsule sono di colore arancione e contengono granuli di colore bianco o giallastro. Ogni confezione contiene 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Oppure

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.