Tamsulosina Combix 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Combix 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Combix
3. Come prendere Tamsulosina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tamsulosina Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tamsulosina Combix e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina Combix è tamsulosina cloridrato. Agisce rilassando i muscoli della prostata e dell'uretra (il tubo che trasporta l'urina all'esterno), consentendo il passaggio dell'urina in modo più agevole attraverso l'uretra e facilitando la minzione.

Nella ghiandola prostatica, nella vescica e nell'uretra sono presenti cellule specializzate che contengono recettori alfa1A, i quali provocano il restringimento dei muscoli dell'uretra. Tamsulosina Combix è un antagonista dei recettori adrenergici alfa1A, che riduce l'azione di queste cellule specializzate e rilassa i muscoli, facilitando il passaggio dell'urina.

Tamsulosina Combix è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Questi sintomi comprendono difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare frequentemente, sensazione di non svuotare completamente la vescica e necessità di alzarsi più volte durante la notte per urinare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Combix

Non prenda Tamsulosina Combix

• Se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto svenimenti o capogiri nel mettersi seduto o in piedi bruscamente. I capogiri possono verificarsi talvolta durante l’assunzione di tamsulosina, specialmente se sta anche assumendo altri alfa1-bloccanti. Se si sente debole o stordito, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina Combix.

Faccia particolare attenzione a Tamsulosina Combix (e informi il medico)

• Se ha problemi ai reni.
• Se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Informi il suo oftalmologo che ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere tamsulosina. Lo specialista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non ha alcun effetto in questa popolazione.

Uso di Tamsulosina Combix con altri medicinali

• L’assunzione di Tamsulosina Combix insieme ad altri medicinali appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori adrenergici α1) può causare un abbassamento indesiderato della pressione sanguigna.
• È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione di Tamsulosina Combix dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Tamsulosina Combix con cibi, bevande e alcol

Tamsulosina Combix deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina Combix non è indicato per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata osservata un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce dal corpo attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che Tamsulosina Combix influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari o attrezzature. Tuttavia, tenga presente che può causare capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano attenzione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamsulosina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno, dopo la colazione o il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingoiata intera e non deve essere spezzata né masticata. Normalmente, Tamsulosina Combix viene prescritto per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con Tamsulosina Combix.

Se assume una quantità di Tamsulosina Combix superiore a quella prescritta

L’assunzione di una quantità eccessiva di tamsulosina può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento. Consulti immediatamente il suo medico se ha assunto una quantità eccessiva di Tamsulosina Combix.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Combix

Se ha dimenticato di assumere Tamsulosina Combix come prescritto, può prendere la sua dose giornaliera più tardi nella stessa giornata. Se ha saltato la dose di un giorno, continui semplicemente ad assumere la sua capsula giornaliera come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Combix

Se il trattamento con Tamsulosina Combix viene interrotto prematuramente, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire. Pertanto, prenda Tamsulosina Combix per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono già scomparsi. Consulti sempre il suo medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Capogiri, specialmente quando ci si siede o ci si alza.
• Eiaculazione anomala (alterazione dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non esce dal corpo attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Cefalea.
• Palpitazioni (il cuore batte più velocemente del normale ed è percepibile).
• Abbassamento della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, talvolta accompagnato da sensazione di capogiri.
• Rinorrea o congestione nasale (rinite).
• Diarrea.
• Nausea e vomito.
• Stitichezza.
• Debolezza (astenia).
• Eruzioni cutanee, prurito ed orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Svenimento e rapido gonfiore dei tessuti molli del corpo (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Priapismo (erezione dolorosa prolungata e indesiderata che richiede un trattamento medico immediato).
• Eruzioni cutanee, infiammazioni e vesciche sulla pelle e/o membrane mucose di labbra, occhi, bocca, fosse nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vista offuscata o problemi visivi.
• Emorragie nasali.
• Bocca secca.
• Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).
• Alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia).
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione nell’occhio (glaucoma) e sta assumendo o ha recentemente assunto Tamsulosina Combix, la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (parte colorata circolare dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Combix

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico in dispersione, triacetina, laurilsolfato di sodio, acqua purificata, cellulosa microcristallina e stearato di calcio. Questi componenti sono utilizzati nella fabbricazione dei granuli contenuti nella capsula.
• Il corpo della capsula contiene FD & C Blue 2 (E 132), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, acqua purificata, laurilsolfato di sodio; l'inchiostro di stampa è costituito da Shellac (E904), alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Combix è una capsula opaca verde oliva/arancione opaco, di dimensione “2”, in gelatina dura, contenente granuli di colore bianco o biancastro con la stampa “CL 23” sul cappuccio e “0,4” sul corpo della capsula, in inchiostro nero.

Le capsule sono confezionate in blister trasparente PVC/PE/PVdC / Alluminio.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Regno Unito

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Polonia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Norimberga,

Germania

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/