Tamsulozyna Combix 0,4 mg kapsułki twarde z uwalnianiem przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Combix 0,4 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

tamsulozyna, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Combix
3. Jak stosować Tamsulosina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina Combix i do czego służy

Substancją czynną Tamsulosina Combix jest tamsulozyny chlorowodorek. Działa ona rozluźniając mięśnie w prostatie i cewniku moczowym (przewodzie odprowadzającym mocz na zewnątrz), co ułatwia przepływ moczu przez cewnik moczowy i ułatwia oddawanie moczu.

W grucie prostatycznej, pęcherzu i cewniku moczowym występują specjalistyczne komórki zawierające receptory alfa1A, które powodują napięcie mięśni cewnika moczowego. Tamsulosina Combix jest antagonistą adrenergicznych receptorów alfa1A, który zmniejsza działanie tych komórek specjalistycznych i rozluźnia mięśnie, ułatwiając przepływ moczu.

Tamsulosina Combix stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnego układu moczowego związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, częste potrzeby oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz konieczność wstawań kilkakrotnie w ciągu nocy w celu oddania moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Combix

Nie przyjmuj Tamsulosina Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• Jeśli kiedykolwiek traciłeś przytomność lub odczuwałeś zawroty głowy przy szybkim siadaniu lub wstawaniu. Zawroty głowy mogą występować czasem podczas stosowania tamsulozyny, szczególnie jeśli przyjmujesz jednocześnie inne blokery α1. Jeśli odczuwasz osłabienie lub zawroty głowy, natychmiast usiądź lub połóż się, aż objawy miną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Combix.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Tamsulosina Combix (i poinformuj o tym lekarza)

• Jeśli masz problemy nerkowe
• Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Poinformuj swojego okulisty, że przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulozynę. Specjalista może podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik operacyjnych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano skuteczności u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Combix z innymi lekami

• Jednoczesne przyjmowanie Tamsulosina Combix z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami adrenergicznymi α1) może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
• Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli leczony jesteś jednocześnie lekami, które mogą zmniejszać wydalanie Tamsulosina Combix z organizmu (np. ketokonazolem, erytromycyną).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Tamsulosina Combix z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tamsulosina Combix powinna być przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina Combix nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wypływa z ciała przez cewkę moczową, ale wchodzi do pęcherza (ejakulacja retrógrada) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że Tamsulosina Combix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń. Należy jednak pamiętać, że może powodować zawroty głowy – w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowy.

3. Jak stosować Tamsulosinę Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia. Kapsułkę należy połknąć całą, nie należy jej rozbijać ani żuć. Zazwyczaj Tamsulosina Combix jest przepisywana na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i mikcje utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia Tamsulosiną Combix.

Jeśli zażyłeś więcej Tamsulosiny Combix niż powinieneś

Zażywanie zbyt dużej ilości tamsulozyny może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie częstości akcji serca, towarzyszy mu uczucie zawrotów głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Tamsulosiny Combix.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tamsulosiny Combix

Jeśli zapomniałeś zażyć Tamsulosiny Combix zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć dawkę później tego samego dnia. Jeśli pominąłeś dawkę w danym dniu, po prostu kontynuuj przyjmowanie codziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosiną Combix

Po przedwczesnym przerwaniu leczenia Tamsulosiną Combix mogą powrócić pierwotne objawy. Dlatego należy stosować Tamsulosinę Combix przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.
• Zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała przez cewkę moczową, lecz wchodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorowa) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (insuficjencja ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bóle głowy.
• Zawroty serca (serce bije szybciej niż normalnie i jest to odczuwalne).
• Obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, czasem towarzyszy temu uczucie zawrotów głowy.
• Wyciek z nosa lub zatkany nos (rzężenie).
• Biegunka.
• Nudności i wymioty.
• Wspierd.
• Osłabienie (astenia).
• Wysypka, świerdzenie i połaskoty (urticaria).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Omdlenia i nagłe obrzęki miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka, często jako reakcja alergicza (angioedema).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Priapizm (bolesna, długotrwała, niechciana erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej).
• Wysypka, zapalenie, pęcherze na skórze i/lub śluzówkach warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Krwawienia z nosa.
• Susza w ustach.
• Poważne wysypki skórne (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa).
• Nieprawidłowy rytm serca (waligrzycia przedsionkowa, arytmia, tałkardia).
• Trudności w oddychaniu (dysnea).
• Jeśli poddawany jesteś zabiegowi chirurgicznemu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Tamsulosina Combix, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas zabiegu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Tamsulosina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na folii blisteru i opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Combix

• Substancją czynną jest tamsulosina hydrochloridum.
• Pozostałe składniki to polysorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego w dyspersji, triacetyna, laurylosiarczyn sodu, woda oczyszczona, celuloza mikrokryształowa i stearynian wapnia. Składniki te są stosowane przy produkcji granulek znajdujących się w kapsułce.
• Ciało kapsułki zawiera FD&C Blue 2 (E 132), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatynę, wodę oczyszczoną, laurylosiarczyn sodu; farba do nadruku to lak (E904), alkohol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Combix to nieprzezroczyste kapsułki o kolorze oliwkowym/pomarańczowym, rozmiar „2”, z twardej żelatyny, zawierające granulki o barwie od białej do niemal białej, z oznaczeniem „CL 23” na kapsle i „0,4” na ciele kapsułki, nadrukowanym czarną farbą.

Kapsułki są pakowane w folię PVC/PE/PVdC/Aluminium.

Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Polska

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg,

Niemcy

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/