Тамсулозин Комбікс 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тамсулозин Комбікс 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

тамсулозин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Тамсулозин Комбікс
3. Як застосовувати Тамсулозин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Комбікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Тамсулозин Комбікс є тамсулозину гідрохлорид. Він діє, розслаблюючи м’язи простати та сечівника (трубки, яка виводить сечу назовні), що полегшує прохід сечі через сечівник і сприяє полегшенню сечовипускання.

У передміхуровій залозі, сечовому міхурі та сечівнику існують спеціалізовані клітини, які містять α1A-адренорецептори, що викликають напруження м’язів сечівника. Тамсулозин Комбікс є антагоністом α1A-адренергічних рецепторів, що зменшує активність цих спеціалізованих клітин і розслаблює м’язи, полегшуючи відтік сечі.

Тамсулозин Комбікс застосовують у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням розмірів передміхурової залози (доброї якості гіперплазія простати). Ці симптоми включають труднощі початку сечовипускання, необхідність частого сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність підвставати кілька разів за ніч, щоб помочитися.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тамсулозин Комбікс

Не приймайте Тамсулозин Комбікс

• Якщо Ви алергік (гіперчутливі) до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки
• Якщо Ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували запаморочення при різкому сіданні або підйомі. Запаморочення можуть іноді виникати під час прийому тамсулозину, особливо якщо Ви також приймаєте інші α1-блокатори. Якщо Ви відчуваєте слабкість або запаморочення, негайно сядьте або ляжте, поки симптоми не зникнуть.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Тамсулозин Комбікс.

Будьте особливо обережні при прийомі Тамсулозину Комбікс (і повідомте лікареві)

• Якщо у Вас є проблеми з нирками
• Якщо Ви збираєтеся або Вам заплановано окулярну операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазом).

Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, що Ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати тамсулозин. Лікар-спеціаліст може вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтесь із лікарем щодо того, чи слід відкладати або тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо Вам потрібно хірургічне втручання на оці через катаракту або підвищений очний тиск (глазом).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки він не має ефекту в цій популяції.

Застосування Тамсулозину Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

• Прийом Тамсулозину Комбікс разом з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністами α1-адренергічних рецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
• Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно лікуєтесь препаратами, які можуть знижувати виведення Тамсулозину Комбікс із організму (наприклад, кетоконазолом, еритроміцином).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Тамсулозину Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Тамсулозин Комбікс слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин Комбікс не призначений для застосування у жінок.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції. Це означає, що сперма замість того, щоб виходити з організму через сечовід, потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Тамсулозин Комбікс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак Ви повинні враховувати, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 капсула на добу після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Капсулу потрібно ковтати цілою, не розкривати і не жувати. Зазвичай Тамсулозин Комбікс призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування Тамсулозином Комбікс.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Комбікс, ніж слід

Прийом надмірної кількості тамсулозину може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям запаморочення. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну дозу Тамсулозину Комбікс.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Комбікс

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Комбікс, як було рекомендовано, ви можете прийняти щоденну дозу пізніше в той самий день. Якщо ви пропустили прийом на один день, просто продовжуйте приймати щоденну капсулу, як було призначено. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Комбікс

Якщо лікування Тамсулозином Комбікс було припинене передчасно, симптоми, що турбували спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Комбікс увесь час, який призначив лікар, навіть якщо неприємні відчуття вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запаморочення, особливо під час сидіння або піднімання.
• Порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виходить з тіла через сечовипусковий канал, а потрапляє в сечовий міхур (зворотна еякуляція) або об’єм еякуляту зменшений або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Головний біль.
• Пульсація (серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і це відчувається).
• Зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого піднімання з сидячого або лежачого положення, іноді з почуттям запаморочення.
• Ринорея або закладеність носа (риніт).
• Діарея.
• Почуття нудоти та блювота.
• Запор.
• Слабкість (астенія).
• Висипання, свербіж та кропив’янка (уртиця).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Непритомність та раптовий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж та висипання, часто як алергійна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Пріапізм (тривала болюча небажана ерекція, що вимагає негайного медичного лікування).
• Висипання, запалення, пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• Розмите зору або проблеми зі зором.
• Кровотеча з носа.
• Сухість у роті.
• Серйозні шкірні висипання (множинна еритема, ексфоліативний дерматит).
• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Якщо ви проходите окулярну операцію через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глаукому) і приймаєте або нещодавно приймали Тамсулозин Комбікс 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, під час процедури зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE упаковок у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Комбікс

• Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид.
• Інші компоненти: полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти у дисперсії, триацетин, лаурилсульфат натрію, очищена вода, мікрокристалічна целюлоза та кальцієва сіль жирних кислот. Використовуються при виготовленні гранул, які містяться в капсулі.
• Тіло капсули містить FD&C Blue 2 (E 132), чорний заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172), жовтий заліза оксид (E 172), титану діоксид (E 171), желатин, очищену воду, лаурилсульфат натрію; чорнило для друку: шелак (E904), деhydrатований спирт, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний заліза оксид (E172), калію гідроксид та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Комбікс 0,4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG — це непрозорі капсули оливково-зеленого/непрозорого помаранчевого кольору, розміру «2», з твердої желатини, що містять білі або білуваті гранули, з нанесенням «CL 23» на кришці та «0,4» на тілі капсули чорним друком.

Капсули упаковані в прозорі блистери PVC/PE/PVdC/алюміній.

Капсули випускаються в упаковках з блистерами по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобританія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Польща

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg,

Німеччина

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/