Тамсулозин Комбикс 0,4 мг капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Комбикс 0,4 мг капсулы пролонгированного действия ЕФГ

тамсулозин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Комбикс
3. Как принимать Тамсулозин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Комбикс и для чего он применяется

Действующим веществом Тамсулозин Комбикс является тамсулозина гидрохлорид. Он действует, расслабляя мышцы в предстательной железе и уретре (трубке, по которой моча выводится наружу), что облегчает прохождение мочи через уретру и способствует более лёгкому мочеиспусканию.

В предстательной железе, мочевом пузыре и уретре имеются специализированные клетки, содержащие альфа1A-адренорецепторы, которые вызывают напряжение мышц уретры. Тамсулозин Комбикс является антагонистом альфа1A-адренорецепторов, снижает активность этих специализированных клеток и расслабляет мышцы, облегчая отток мочи.

Тамсулозин Комбикс применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К этим симптомам относятся трудности с началом мочеиспускания, частое мочеиспускание, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость вставать несколько раз за ночь, чтобы помочиться.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тамсулозин Комбикс

Не принимайте Тамсулозин Комбикс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тамсулозину или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелые заболевания печени.
• Если ранее у вас возникали обмороки или головокружение при резком садении или вставании. Головокружение может возникать при приеме тамсулозина, особенно если вы одновременно принимаете другие α1-блокаторы. Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тамсулозин Комбикс.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Тамсулозин Комбикс (и сообщите об этом врачу)

• При наличии заболеваний почек.
• Если вы планируете или вам назначена операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Пожалуйста, сообщите вашему офтальмологу, что вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментов и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам временно отложить или прекратить прием этого лекарственного средства перед операцией на глазах из-за катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у этой категории пациентов не установлена.

Применение Тамсулозин Комбикс с другими лекарственными средствами

• Прием Тамсулозин Комбикс одновременно с другими препаратами той же группы (антагонистами α1-адренорецепторов) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете препараты, которые могут замедлять выведение Тамсулозин Комбикс из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прием Тамсулозин Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Тамсулозин Комбикс следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин Комбикс не показан для применения у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется из организма через уретру, а поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Тамсулозин Комбикс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенного внимания.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу в день, после завтрака или первого приёма пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая. Обычно Тамсулозин Комбикс назначается на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного лечения Тамсулозином Комбикс.

Если вы приняли больше Тамсулозина Комбикс, чем нужно

Приём слишком большой дозы тамсулозина может вызвать нежелательное снижение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений, а также ощущение головокружения или предобморочного состояния. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много Тамсулозина Комбикс.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тамсулозин Комбикс

Если вы забыли принять Тамсулозин Комбикс в соответствии с рекомендациями, вы можете принять пропущенную дозу позже в тот же день. Если вы пропустили приём в течение целого дня, просто продолжайте принимать капсулу ежедневно, как было предписано. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Комбикс

Если лечение Тамсулозином Комбикс было преждевременно прекращено, симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вновь появиться. Поэтому принимайте Тамсулозин Комбикс в течение всего срока, назначенного врачом, даже если неприятные ощущения уже исчезли. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Головокружение, особенно при садении или вставании.
• Нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется наружу через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или полностью отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Головная боль.
• Ощущение сердцебиения (сердце бьётся быстрее обычного и это ощущается).
• Понижение артериального давления, например, при быстром вставании из положения сидя или лёжа, иногда с ощущением головокружения.
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит).
• Диарея.
• Тошнота и рвота.
• Запор.
• Слабость (астения).
• Высыпания, зуд и крапивница.

Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• Обморок и внезапный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожные высыпания, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк).

Очень редкие (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• Приапизм (болезненная продолжительная нежелательная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства).
• Кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Расплывчатость зрения или нарушения зрения.
• Кровотечения из носа.
• Сухость во рту.
• Тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).
• Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия).
• Затруднение дыхания (одышка).
• Если вы проходите хирургическое лечение помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) и принимаете или недавно принимали Тамсулозин Комбикс, то во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тамсулозин Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Комбикс

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.
• Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты в дисперсии, триацетин, лаурилсульфат натрия, очищенная вода, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат кальция. Эти компоненты используются при производстве гранул, находящихся внутри капсулы.
• Тело капсулы содержит: FD&C Blue 2 (E 132), черный оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желатин, очищенную воду, лаурилсульфат натрия; чернила для печати содержат: шеллак (E904), дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, черный оксид железа (E172), гидроксид калия и очищенную воду.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Комбикс — это непрозрачные капсулы оливково-зеленого/непрозрачного оранжевого цвета, размера «2», из твердой желатины, содержащие гранулы белого или почти белого цвета. На крышечке капсулы нанесена надпись «CL 23», на теле — «0,4», черными чернилами.

Капсулы упакованы в прозрачную ячеистую упаковку из ПВХ/ПЭ/PVdC / алюминий.

Капсулы выпускаются в блистерах по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель:

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Польша

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg,

Германия

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/