Тамсулозин Альтер 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Альтер 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

- Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.

- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

- Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Альтер
3. Как принимать Тамсулозин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Альтер и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Тамсулозин Альтер является тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических α1A/1D-рецепторов. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, что облегчает прохождение мочи по уретре и способствует более лёгкому мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Альтер 0,4 мг применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), таких как: затруднения при мочеиспускании (слабая струя мочи), подтекание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость мочиться часто как днём, так и ночью.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Тамсулозин Альтер

Не принимайте Тамсулозин Альтер

— если у вас аллергия на тамсулозин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергии могут включать внезапный локальный отёк мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднённое дыхание и/или зуд и кожную сыпь (ангионевротический отёк).

— если у вас тяжёлые заболевания печени.

— если у вас головокружение, вызванное снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин Альтер.

— Необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, с которым вы проходите лечение.

— Хотя крайне редко, приём Тамсулозин Альтер может вызывать обмороки. При появлении симптомов головокружения и ощущения слабости следует сесть или лечь, пока симптомы не исчезнут.

— Если у вас тяжёлые заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом.

— Если вы планируете или вам назначена хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Пожалуйста, сообщите офтальмологу, принимаете ли вы Тамсулозин Альтер, принимали ли ранее или планируете начать приём этого препарата. Специалист сможет принять надлежащие меры в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить приём препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Приём Тамсулозин Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

При одновременном приёме Тамсулозин Альтер с другими препаратами той же группы (альфа1-адреноблокаторами) возможно нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Приём Тамсулозин Альтер с пищей и напитками

Тамсулозин Альтер следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин Альтер не предназначен для применения у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что Тамсулозин Альтер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенного внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Альтер

Строго соблюдайте дозировку Тамсулозин Альтер, указанную врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день, которую следует принимать после завтрака или первой за день еды. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая. Обычно Тамсулозин Альтер назначается на длительный срок. Эффект препарата на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном лечении.

Если вы приняли больше Тамсулозин Альтер, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Приём слишком большого количества капсул Тамсулозин Альтер может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения или предобморочного состояния.

Если вы забыли принять Тамсулозин Альтер

Если вы забыли принять препарат после завтрака или первой за день еды, вы можете сделать это позже в течение того же дня.

Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать по одной капсуле ежедневно в соответствии с предписанием врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тамсулозин Альтер

При преждевременном прекращении лечения Тамсулозин Альтер возможное возвращение первоначальных симптомов. Поэтому принимайте этот препарат в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы исчезли. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

• Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

- Головокружение, особенно при сидении или вставании.

- Нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

• Нечастые (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

- Головная боль, сердцебиение (учащённое сердцебиение, ощутимое самим пациентом), снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением, выделения из носа или заложенность носа (ринит), диарея, тошнота, рвота, запор, слабость (астения), кожная сыпь, зуд и крапивница.

• Редкие (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

- Обморок и внезапный локальный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк).

• Очень редкие (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

- Приапизм (нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства).

- Сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

- Нарушение зрения (размытость)

- Изменение зрения

- Кровотечение из носа (эпистаксис)

- Тяжёлые поражения кожи (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)

- Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка)

- Если вы проходите хирургическое лечение катаракты (помутнение хрусталика) или глаукомы (повышенное внутриглазное давление) и принимаете или ранее принимали данный препарат, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой.

- Сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Альтер

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Альтер

• Действующее вещество — гидрохлорид тамсулозина. Каждая твёрдая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные вещества: альгинат натрия (Е401), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (сополимер метакриловой кислоты типа С), дибегенат глицерина, мальтодекстрин, лаурилсульфат натрия, макрогол 6000, полисорбат 80 (Е433), гидроксид натрия (Е524), эмульсия симетикона 30% и коллоидный диоксид кремния.

Компоненты капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Альтер выпускается в виде твёрдых капсул с модифицированным высвобождением. Капсулы оранжевого цвета, содержат белые или слегка жёлтые гранулы. Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Bluepharma — Indústria Farmacêutica S.A.

Сан-Мартину-ду-Биспу

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.