Тамсулозин Альтер 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Тамсулозин Альтер 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG
Гідрохлорид тамсулозину
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Тамсулозин Альтер і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тамсулозину Альтер
- Як застосовувати Тамсулозин Альтер
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Тамсулозину Альтер
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Тамсулозин Альтер і для чого його застосовують
Діючою речовиною препарату Тамсулозин Альтер є тамсулозин. Це селективний антагоніст адренергічних α1A/1D-рецепторів. Препарат зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечовидільного каналу, полегшуючи виведення сечі через сечовидільний канал і сприяючи спорожненню сечового міхура. Крім того, зменшується відчуття необхідності негайно сходити в туалет.
Тамсулозин Альтер 0,4 мг застосовують у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати), таких як: утруднене сечовипускання (слабкий струмінь сечі), подрібнення, необхідність термінового сечовипускання, а також часте сечовипускання як вдень, так і вночі.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Альтер
Не приймайте Тамсулозин Альтер
- Якщо ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми алергії можуть включати раптовий місцевий набряк м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж і висип (ангіоедему).
- Якщо у вас важкі захворювання печінки.
- Якщо у вас запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, під час сідання або підйому).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Альтер.
- Потрібні періодичні медичні огляди для контролю перебігу захворювання, яке лікується.
- Хоча це трапляється рідко, прийом Тамсулозин Альтер може спричинити непритомність. При виникненні запаморочення або відчуття слабкості слід сісти або лягти, доки ці симптоми не зникнуть.
- Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.
- Якщо ви плануєте або маєте заплановану хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазом). Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, якщо ви приймаєте, раніше приймали або плануєте приймати Тамсулозин Альтер. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності тимчасового відтермінування або припинення прийому цього лікарського засобу перед операцією через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазом).
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.
Прийом Тамсулозин Альтер разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.
Прийом Тамсулозин Альтер разом з іншими ліками цієї ж групи (альфа1-адреноблокаторами) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Прийом Тамсулозин Альтер разом з їжею та напоями
Тамсулозин Альтер слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Тамсулозин Альтер не призначений для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних про те, що Тамсулозин Альтер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати дії, які вимагають пильності.
3. Як приймати Тамсулозин Альтер
Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Капсулу потрібно ковтати цілком, не розламуючи і не жуючи. Зазвичай, Тамсулозин Альтер призначають на довгий термін. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування цим лікарським засобом.
Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Альтер, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих доз.
Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу, коли ви звертаєтеся до медичного працівника.
Прийом надмірної кількості капсул Тамсулозину Альтер може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з почуттям запаморочення або непритомності.
Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Альтер
Якщо ви забули прийняти ліки після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня, ви можете зробити це пізніше в той самий день.
Якщо ви пропустили дозу впродовж одного дня, просто продовжуйте приймати щоденну капсулу, як це було передбачено.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.
Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Альтер
Якщо лікування Тамсулозином Альтер було припинене передчасно, симптоми, що турбували вас спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте цей лікарський засіб увесь час, який визначив лікар, навіть якщо ваші симптоми зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
- Поширені (можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей)
- Запаморочення, особливо під час сидіння або під час піднімання.
- Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипусковий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.
- Непоширені (можуть виникати у до 1 з кожних 100 людей)
- Біль у голові, серцебиття (серцебиття швидше, ніж зазвичай, і відчутне), зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого піднімання після сидячого або лежачого положення, іноді разом із запамороченням, закладеністю або виділенням із носа (*риніт), діарея, нудота та блювота, запор, слабкість (астенія), висип, свербіж та кропив’янка (уртикарна).
- Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 людей)
- Непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднення дихання і/або свербіж та висип, часто як алергічна реакція (*ангіоедема).
- Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 людей)
- Пріапізм (небажана, тривала та болюча ерекція, яка вимагає негайного медичного втручання).
- Висип, запалення та бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
- Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
- Нечітке бачення
- Порушення зору
- Кровотеча з носа (епістаксис)
- Серйозні висипання на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)
- Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (диспнея)
- Якщо Ви плануєте пройти окулярну хірургічну операцію через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глаукома), і приймаєте або раніше приймали цей препарат, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою.
- Сухість у роті.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Тамсулозин Альтер
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у водостік чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Тамсулозин Альтер
- Діюча речовина — тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
- Інші компоненти: натрію альгінат (Е401), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип С сополімер метакрилової кислоти), гліцерил дібеценат, малтодекстрин, натрію лаурилсульфат, макрогол 6000, полісорбат 80 (Е433), натрію гідроксид (Е524), емульсія симетикону 30% та колоїдний безводний діоксид кремнію.
Компоненти капсули: желатин, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та титану діоксид (Е171).
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Тамсулозин Альтер випускається у вигляді капсул з модифікованим вивільненням. Капсули помаранчевого кольору, всередині містять білі або жовтуваті гранули. Кожна упаковка містить 30 капсул.
Власник дозволу на реалізацію
Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інурріа, 30
28036 Мадрид
Іспанія
Відповідальний за виробництво
Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інурріа, 30
28036 Мадрид
Іспанія
або
Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.
Сан-Мартінш-ду-Бішпу
3045-016 Коїмбра
Португалія
Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2017 р.
Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.