Tamsulozyna Alter 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina Alter 0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tamsulozyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

- Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

- Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Alter i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Alter
3. Jak stosować Tamsulosina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina Alter i do czego służy

Substancją czynną Tamsulosina Alter jest tamsulosina. Jest to selektywny antagonist receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie naglącego pękania na mocz.

Tamsulosina Alter 0,4 mg stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnego dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty), takich jak: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapanie, naglące oddawanie moczu oraz potrzeba częstego oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tamsulosina Alter

Nie przyjmuj Tamsulosina Alter

- Jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia mogą obejmować nagłe, lokalne obrzęki miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypkę (angioedem).

- Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

- Jeśli cierpisz na zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Alter.

- Konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.

- Choć rzadko, stosowanie Tamsulosina Alter może powodować omdlenia. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.

- Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.

- Jeśli jesteś przeprowadzany lub zaplanowano Ci zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy (zakrzepienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry). Poinformuj swojego okulisty, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś wcześniej lub rozważasz przyjmowanie Tamsulosina Alter. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych stosowanych podczas zabiegu. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed przeprowadzeniem zabiegu z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tamsulosina Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Stosowanie Tamsulosina Alter w połączeniu z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami receptorów adrenergicznych alfa1) może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulozyny z organizmu (np. ketaconazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina Alter z posiłkami i napojami

Tamsulosina Alter należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulosina Alter nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wytrysku jest zmniejszona lub nie występuje wcale (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że Tamsulosina Alter wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą występować zawroty głowy, a w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Tamsulosina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia. Kapsułkę należy połknąć całą, nie wolno jej pękać ani żuć. Zwykle Tamsulosina Alter jest przepisywana na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i mikcje utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina Alter niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek Tamsulosina Alter może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącym uczuciu zawrotu głowy lub omdlenia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tamsulosina Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć leku po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia, możesz to zrobić później tego samego dnia.

Jeśli pominąłeś/-łaś dawkę w jednym dniu, po prostu kontynuuj przyjmowanie codziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Alter

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Alter przed czasem, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować ten lek przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- Zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.

- Nieprawidłowe wytrysgiwanie nasienia (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub że objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

• Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

- Ból głowy, kołatanie serca (przyspieszone tętno, odczuwalne w klatce piersiowej), obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, czasem towarzyszy mu zawrót głowy, kapiące lub zatkane nosowe (rinitis), biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (urticaria).

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

- Omdlenie oraz nagłe, lokalne obrzęki miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angioedema).

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

- Priapizm (niepożądana, długotrwała i bolesna erekcja, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego).

- Wysypka, obrzęk i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

- Zamazane widzenie

- Zaburzenia widzenia

- Krwawienie z nosa (epistaksis)

- Ciężkie wysypki skórne (erytema wielopostaciowe, dermatyty odłuszczające)

- Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dysnea)

- Jeśli planuje się operację oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), a pacjent przyjmuje lub wcześniej przyjmował ten lek, w czasie operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stać się wiotka.

- Suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina Alter

• Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny. Każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to alginian sodu (E401), kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1) (kopolimer kwasu metakrylowego typ C), gliceryna dibehenian (E470), maltodekstryna, laurylosiarczan sodu, makrogol 6000, polisorbat 80 (E433), wodorotlenek sodu (E524), emulsja simetikonu 30% i krzemionka bezwodna.

Składniki kapsułki to żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Alter dostępna jest w postaci twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu. Kapsułki są pomarańczowe i zawierają granulki białe lub lekko żółtawe. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: lipiec 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.