Tamsulosina Mabo 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina MABO 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina MABO
3. Come prendere Tamsulosina MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina MABO e a cosa serve

Tamsulosina è un bloccante dei recettori adrenergici alfa-1A. Rilassa i muscoli della prostata e delle vie urinarie.

Tamsulosina MABO è utilizzata per alleviare i sintomi urinari causati dall'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna). Il rilassamento muscolare permette un più facile flusso dell'urina e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina MABO

Non prenda Tamsulosina MABO

• Se è allergico alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) (i sintomi possono includere: gonfiore del viso e della gola (angioedema)).
• Se ha avuto in passato calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che si manifesta con capogiri, svenimento o perdita di coscienza.
• Se soffre di grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina MABO

• Se avverte capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta. La tamsulosina può ridurre la pressione arteriosa e causare questi sintomi. Si sieda o si sdrai finché i sintomi non scompaiono.
• Se soffre di grave insufficienza renale. La dose normale di tamsulosina potrebbe non avere l'effetto desiderato se i suoi reni non funzionano correttamente.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico all'occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma). Durante l'intervento può verificarsi un disturbo oculare chiamato sindrome dell'iride flaccida (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati); informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto Tamsulosina MABO. Lo specialista potrà adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente questo medicinale prima di un intervento per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina, il medico dovrà visitarla per confermare che i suoi sintomi sono effettivamente causati da un ingrandimento della prostata.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è efficace in questa popolazione.

Uso di Tamsulosina MABO con altri medicinali

La tamsulosina può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono nel suo organismo e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto della tamsulosina. È quindi importante informare il medico se sta assumendo:

• medicinali per abbassare la pressione arteriosa (es. verapamil e diltiazem);
• medicinali per il trattamento dell'HIV (es. ritonavir o saquinavir);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo);
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (warfarin);
• medicinali antinfiammatori (es. diclofenac);
• medicinali per il trattamento delle infezioni (es. eritromicina, claritromicina);
• immunosoppressori (es. ciclosporina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Tamsulosina MABO con cibi e bevande

Tamsulosina MABO deve essere assunta con un bicchiere d'acqua, dopo la colazione o il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina non è indicata per l'uso nelle donne.

Negli uomini è stato segnalato un'anomalia dell'eiaculazione (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tenga presente che la tamsulosina può causare capogiri e svenimenti. Può guidare o utilizzare macchinari solo se si sente bene.

Tamsulosina MABO contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamsulosina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua mentre il paziente è in posizione eretta o seduta (non sdraiata). È importante non rompere né schiacciare la capsula, poiché ciò potrebbe alterare l'efficacia di Tamsulosina MABO.

Se soffre di una malattia epatica o renale da lieve a moderata, può assumere la dose abituale di tamsulosina.

Se assume una dose eccessiva di Tamsulosina MABO

Se assume una quantità di Tamsulosina MABO superiore a quella prescritta, potrebbe verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa. Potrebbe manifestare capogiri, debolezza o svenimenti, vomito e diarrea. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della bassa pressione arteriosa e contatti immediatamente il medico. Il medico potrà somministrarle farmaci per ripristinare la pressione arteriosa e il livello di fluidi e potrà monitorare la funzionalità corporea. Se necessario, il medico potrà svuotarle lo stomaco e somministrarle un lassativo per eliminare la Tamsulosina non ancora assorbita.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina MABO

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Proceda semplicemente con la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina MABO

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ricomparire. Pertanto, continui a prendere tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Consulti sempre il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Tamsulosina e contatti immediatamente il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore improvviso di una o di tutte le seguenti parti: mani, piedi, labbra, lingua o gola che causa difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, dovuto a una reazione allergica (angioedema).
• Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): eruzione cutanea, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, cavità nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili): grave infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle nota come eritema multiforme.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

capogiri, eiaculazione anomala, eiaculazione retrograda, insufficienza eiaculatoria.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

mal di testa, sensazione del battito cardiaco (palpitazioni), calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che provoca capogiri, svenimento o perdita di coscienza (ipotensione ortostatica), gonfiore e irritazione all’interno del naso (rinite), stitichezza, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di debolezza (astenia), prurito.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

svenimento (sincope).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

erezione dolorosa (priapismo).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili): visione offuscata, perdita della vista, sanguinamento dal naso, bocca secca.

Durante interventi oftalmici per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma) può manifestarsi un disturbo noto come sindrome dell’iride flaccida (IFIS): la pupilla si dilata in modo inadeguato e l’iride (la parte circolare e colorata dell’occhio) può diventare instabile durante l’intervento. Per ulteriori informazioni si rimanda alla sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le blister nell’imballaggio originale.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TAMSULOSINA MABO

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 per cento, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile, talco.

Corpo e cappuccio della capsula: gelatina, indigocarminio (E-132), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina a rilascio modificato di colore arancione/verde oliva. Le capsule contengono microgranuli bianchi o quasi bianchi.

Sono disponibili in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule a rilascio modificato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA. S.A

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1.

Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat.

Spagna.

Oppure

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c (Praga) - 102 00

Repubblica Ceca.

Oppure

Synthon BV.

Microweg 22

6545 CM Nimega.

Paesi Bassi.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /