Tamsulozyna Mabo 0,4 mg kapsułki z otoczką gastrorezystentną EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina MABO 0,4 mg twarde kapsułki z modyfikowanym uwalnianiem EFG

Chlorowodorek tamsulozyny

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamsulosina MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina MABO
3. Jak stosować Tamsulosina MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina MABO i do czego służy

Tamsulosina to lek blokujący receptory adrenergiczne alfa-1A. Rozluźnia mięśnie prostaty i dróg moczowych.

Tamsulosina MABO stosowana jest w celu złagodzenia objawów układu moczowego spowodowanych powiększeniem się prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Rozluźnienie mięśni pozwala łatwiej oddawać mocz i ułatwia mikcję.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina MABO

Nie przyjmuj Tamsulosina MABO

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (objawy mogą obejmować obrzęk twarzy i gardła (angioedem)).
• Jeśli miałeś w przeszłości przypadki obniżenia ciśnienia krwi po wstawaniu, objawiające się zawrotami głowy, osłabieniem lub omdleniami.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina MABO

• Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza po wstawaniu. Tamsulozyna może obniżać ciśnienie krwi i powodować te objawy. Należy wtedy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek. Standardowa dawka Tamsulosina może nie wywołać oczekiwanego działania, jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg na oku z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Podczas zabiegu może dojść do zaburzenia oka zwanego zespołem wiotkiego tęczówki (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane); powiadom o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Tamsulosina MABO. Specjalista może podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia oraz technik chirurgicznych stosowanych podczas zabiegu. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku przed zabiegiem z powodu zaćmy lub jaskry.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulozyną lekarz powinien przeprowadzić badanie, aby potwierdzić, że objawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem prostaty.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina MABO z innymi lekami

Tamsulozyna może wpływać na sposób działania innych leków w Twoim organizmie, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tamsulozyny. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil, diltiazem);
• leki stosowane w terapii HIV (np. rytonawir, saquinawir);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol);
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna);
• leki przeciwzapalne (np. diklofenak);
• leki stosowane na infekcje (np. erytromycyna, klaritromycyna);
• immunosupresory (np. cyklosporyna).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie Tamsulosina MABO z posiłkami i napojami

Tamsulosina MABO powinna być przyjmowana z szklanką wody, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji dotyczących wpływu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy i osłabienie. Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

Tamsulosina MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamsulosina MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jedna kapsułka dziennie, którą przyjmuje się po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody, podczas gdy pacjent pozostaje w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżącej). Ważne jest, aby nie rozłamywać ani nie miażdżyć kapsułki, ponieważ może to wpłynąć na działanie Tamsulosina MABO.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, możesz przyjmować standardową dawkę tamsulozyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina MABO niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina MABO niż należy, możesz doświadczyć nagłego spadku ciśnienia krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia, wymioty oraz biegunkę. Połóż się, aby zminimalizować skutki spadku ciśnienia krwi i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może podać Ci leki przywracające ciśnienie krwi i poziom płynów w organizmie oraz monitorować funkcje organizmu. W razie potrzeby lekarz może opróżnić Twoje żołądko i podać środek przeczyszczający, aby usunąć tamsulozynę, która jeszcze nie przedostała się do krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tamsulosina MABO

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina MABO

Jeśli leczenie tamsulozyną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego kontynuuj przyjmowanie tamsulozyny przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zakończeniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować tamsulozynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów): nagły obrzęk jednej lub kilku następujących części ciała: rąk, stóp, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypkę skórną spowodowaną reakcją alergiczną (angioobrzęk).
• Bardo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów): wysypka skórna, obrzęk i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężki stan zapalny i pęcherze na skórze znane jako wielopostaciowe rumień.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, zaburzenia ejakulacji, ejakulacja wsteczna, niewydolność ejakulacyjna.

Niecześćsko występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

ból głowy, uczucie wyczuwalnego uderzania serca (kołatanie serca), obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia (ortostatyczna hipotensja), obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (rzężenie nosa), zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka skórna, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia), swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

omdlenia (zawroty).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): rozmyte widzenie, utrata wzroku, krwawienie z nosa, suchość w ustach.

Podczas zabiegów okulistycznych z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra) może dojść do zaburzenia zwanego zespołem luźnego tęczówki (IFIS): źle rozszerzona źrenica i niestabilna tęczówka (okrągła, barwna część oka) podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2, Uwagi i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tamsulosinum MABO

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj folie blistrowe w oryginalnym opakowaniu.

Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład TAMSULOSINA MABO

• Substancją czynną jest chlorek tamsulozyny. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) – dyspersja 30%, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk.

Ciało i kapsułka: żelatyna, barwnik indygo (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe o zmodyfikowanym uwalnianiu, koloru pomarańczowego/zielonego oliwkowego. Kapsułki zawierają białe lub niemal białe mikrokulki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 kapsulek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1.

Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat.

Hiszpania.

Lub

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c (Praga) - 102 00

Republika Czeska.

Lub

Synthon BV.

Microweg 22

6545 CM Nimega.

Holandia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /