Тамсулозин Мабо 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Мабо 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Мабо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Тамсулозин Мабо
3. Как принимать Тамсулозин Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Мабо и для чего его применяют

Тамсулозин — это блокатор альфа-1А-адренергических рецепторов. Он расслабляет мышцы простаты и мочевых путей.

Тамсулозин Мабо применяют для облегчения мочевых симптомов, вызванных увеличением размера простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Расслабление мышц способствует более лёгкому выведению мочи и улучшает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Мабо

Не принимайте Тамсулозин Мабо

• Если у вас аллергия на тамсулозин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) (симптомы могут включать: отёк лица и горла (ангионевротический отёк)).
• Если у вас в анамнезе наблюдается снижение артериального давления при вставании, проявляющееся головокружением, предобморочным состоянием или потерей сознания.
• Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин Мабо:

• Если вы испытываете головокружение или предобморочное состояние, особенно при вставании. Тамсулозин может снижать артериальное давление и вызывать эти симптомы. В таком случае необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас тяжёлая почечная недостаточность. При нарушении функции почек стандартная доза Тамсулозина может оказаться недостаточно эффективной.
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Во время операции может развиться глазное осложнение, называемое синдромом флокулирующего (слабого) радужки (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Тамсулозин Мабо. Специалист может принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментов и хирургических техник. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли временно отложить или прекратить приём этого препарата перед операцией по поводу катаракты или глаукомы.

Перед началом лечения тамсулозином врач должен провести обследование, чтобы подтвердить, что ваши симптомы действительно вызваны увеличением размеров простаты.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у данной возрастной группы не установлены.

Применение Тамсулозин Мабо с другими лекарственными средствами

Тамсулозин может влиять на действие других препаратов в организме, а некоторые лекарства могут изменять действие тамсулозина. Поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для снижения артериального давления (напр., верапамил и дилтиазем);
• препараты для лечения ВИЧ (напр., ритонавир или саквинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (напр., кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол);
• препараты, предотвращающие свёртывание крови (варфарин);
• противовоспалительные препараты (напр., диклофенак);
• препараты для лечения инфекций (напр., эритромицин, кларитромицин);
• иммунодепрессанты (напр., циклоспорин).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Тамсулозин Мабо с пищей и напитками

Тамсулозин Мабо следует принимать с небольшим количеством воды после завтрака или первой за день еды.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не предназначен для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется. Следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и предобморочное состояние. Управлять транспортными средствами или механизмами можно только в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

Тамсулозин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это практически «без натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет одну капсулу в день, которую принимают после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Капсулу проглатывают целиком, запивая стаканом воды, при этом пациент должен находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), а не лёжа. Очень важно не разламывать и не раздавливать капсулу, поскольку это может повлиять на действие Тамсулозин Мабо.

Если у вас имеется лёгкое или умеренное заболевание печени или почек, вы можете принимать обычную дозу тамсулозина.

Если вы приняли больше Тамсулозин Мабо, чем следовало

Если вы приняли больше Тамсулозин Мабо, чем необходимо, у вас может резко снизиться артериальное давление. Вы можете почувствовать головокружение, слабость или потерю сознания, а также тошноту и диарею. В этом случае следует лечь, чтобы максимально снизить последствия понижения артериального давления, и немедленно связаться с врачом. Ваш врач может назначить вам лекарства для восстановления артериального давления и водно-солевого баланса, а также провести контроль функций организма. При необходимости врач может промыть вам желудок и назначить слабительное, чтобы вывести не всосавшуюся тамсулозин.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тамсулозин Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Тамсулозин Мабо

Если лечение тамсулозином было преждевременно прервано, симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вернуться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, назначенного врачом, даже если симптомы исчезли. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы решили прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Тамсулозин Мабо и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): внезапное отёчное увеличение одной или нескольких частей тела — рук, ног, губ, языка или горла, вызывающее затруднение дыхания и/или зуд и кожную сыпь вследствие аллергической реакции (ангионевротический отёк).
• Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых полостей или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно определить по имеющимся данным): тяжёлый воспалительный процесс с образованием пузырей на коже, известный как многоформная эритема.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение, нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция, отсутствие эякуляции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

головная боль, ощущение сердцебиения (палитации), снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, вызывающее головокружение, предобморочное состояние или обморок (ортостатическая гипотензия), отёк и раздражение слизистой оболочки носа (ринит), запор, диарея, тошнота, рвота, кожная сыпь, крапивница, ощущение слабости (астения), зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

обморок (синкопе).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

болезненная эрекция (приапизм).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно определить по имеющимся данным): нечёткость зрения, потеря зрения, кровотечение из носа, сухость во рту.

Во время офтальмологических операций по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) может возникнуть нарушение, называемое синдромом слабого (флоппирующего) ириса (IFIS): плохо расширяющаяся зрачка и нестабильность радужной оболочки (цветной круглой части глаза) во время операции. Более подробную информацию смотрите в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить блистеры в оригинальной упаковке.

Хранить упаковку плотно закрытой.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Мабо

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30 %, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Тело и колпачок капсулы: желатин, индиго кармин (Е-132), диоксид титана (Е-171), желтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172), чёрный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы желатиновые с модифицированным высвобождением, оранжево-оливкового цвета. Капсулы содержат белые или почти белые микрогранулы.

Выпускаются в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Кастельо, 1.
Промышленная зона Лас-Салинас.
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат.
Испания.

Или

Quinta-Analytica s.r.o.
Пражская 1486/18 с (Прага) — 102 00
Чешская Республика.

Или

Synthon BV.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген.
Нидерланды.

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /