Тамсулозин Мабо 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тамсулозин Мабо 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тамсулозин Мабо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тамсулозин Мабо
3. Як застосовувати Тамсулозин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Мабо і для чого його застосовують

Тамсулозин — це блокатор альфа-1А адренергічних рецепторів. Він розслаблює м’язи простати та сечових шляхів.

Тамсулозин Мабо застосовують для полегшення сечових симптомів, спричинених збільшенням розміру простати (доброкісна гіперплазія простати). Розслаблення м’язів сприяє легшому виведенню сечі та поліпшенню процесу сечовипускання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Мабо

Не приймайте Тамсулозин Мабо

• Якщо Ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) (симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла (ангіоедему)).
• Якщо у Вас є історія зниження артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи, що проявляється запамороченням, втратою свідомості або непритомністю.
• Якщо Ви страждаєте на тяжку печеневу недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Мабо

• Якщо Ви відчуваєте запаморочення або непритомність, особливо після підйому. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск і викликати ці симптоми. У такому разі Вам слід сісти або лягти, поки симптоми не зникнуть.
• Якщо Ви страждаєте на тяжку ниркову недостатність. При порушенні функції нирок стандартна доза Тамсулозину може не дати очікуваного ефекту.
• Якщо Ви плануєте операцію на оці з приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глазкома). Під час операції може виникнути око-вий розлад, який називається синдромом в’ялого ірису (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти); повідомте свого офтальмолога, якщо Ви приймаєте або раніше приймали Тамсулозин Мабо. Лікар може вжити відповідних заходів щодо ліків та хірургічних методик. Запитайте свого лікаря, чи слід відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу перед операцією на кришталику (катаракта) або лікуванням підвищення тиску в оці (глазкома).

Перед початком лікування тамсулозином Ваш лікар повинен провести обстеження, щоб підтвердити, що Ваші симптоми дійсно спричинені збільшенням розміру простати.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не встановлена у цій віковій групі.

Застосування Тамсулозин Мабо разом з іншими лікарськими засобами

Тамсулозин може впливати на дію інших ліків у Вашому організмі, а деякі ліки можуть впливати на дію тамсулозину. Тому важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте:

• ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, верапаміл, дилтіазем);
• ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, саквінавір);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або флуконазол);
• ліки для запобігання утворення тромбів (варфарин);
• протизапальні засоби (наприклад, диклофенак);
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• імунодепресанти (наприклад, циклоспорин).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Тамсулозин Мабо з їжею та напоями

Тамсулозин Мабо слід приймати з келихом води після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування у жінок.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Враховуйте, що тамсулозин може викликати запаморочення та непритомність. Керувати транспортними засобами або працювати з механізмами можна лише у разі добреї самопочуття.

Тамсулозин Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Зазвичай призначають по одній капсулі на добу, яку слід приймати після сніданку або першої їжі протягом дня.

Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), а не лежачи. Дуже важливо не розламувати і не розтирати капсулу, оскільки це може вплинути на дію Тамсулозину Мабо.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок легкої або помірної тяжкості, ви можете приймати звичайну дозу тамсулозину.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Мабо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Мабо, ніж слід, може раптово знизитися артеріальний тиск. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, непритомність, блювота та діарея. Ляжіть, щоб звести до мінімуму наслідки зниження тиску, і негайно зв’яжіться з лікарем. Ваш лікар може призначити ліки для відновлення артеріального тиску та рівня рідини в організмі, а також контролювати функції організму. За необхідності лікар може промити вам шлунок і призначити проносний засіб, щоб вивести тамсулозин, який ще не всмоктався в кров.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Мабо

Якщо лікування тамсулозином припинити передчасно, симптоми, що спостерігалися спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем, навіть якщо симптоми вже зникли. Перед тим як припинити лікування, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Тамсулозину Мабо 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): раптовий набряк будь-якої або всіх наступних частин тіла: рук, ніг, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та/або свербіж та висип на шкірі, спричинені алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк).
• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): висип на шкірі, запалення та виникнення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Побічні ефекти невідомої частоти (не можна визначити за наявними даними): тяжкий набряк та утворення пухирів на шкірі, відоме як еритема мультиформна.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, порушення еякуляції, зворотний сем'явипорожнення, відсутність еякуляції.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

головний біль, відчуття серцебиття (палітації), зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, втрати свідомості або непритомності (ортостатична гіпотензія), набряк і подразнення всередині носа (риніт), запор, діарея, нудота, блювота, висип на шкірі, кропив’янка, відчуття слабкості (астенія), свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

непритомність (синкопе).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

болюча ерекція (пріапізм).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна визначити за наявними даними): розмите зору, втрата зору, кровотеча з носа, сухість у роті.

Під час офтальмологічних операцій з приводу помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глінома) може виникнути розлад, відомий як синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS): зіниця погано розширюється, а райдужна оболонка (кругла забарвлена частина ока) може стати нестабільною під час операції. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2, Попередження та застереження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та віддалено від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати блистери в оригінальній упаковці.

Утримувати упаковку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних ліків. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Мабо

• Діюча речовина — гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 відсотків, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.

Тіло та кришка капсули: желатин, індуго кармін (Е-132), діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули з модифікованим вивільненням із желатину помаранчево-оливкового кольору. Капсули містять білі або майже білі мікрогранули.

Випускаються у флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з модифікованим вивільненням.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

MABO-FARMA. S.A

вул. Віа де лос Побладос, 3, будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Synthon Hispania S.L.

Кастельйо, 1.

Промислова зона Лас Салінас.

08830 Сан-Бої-де-Льобрегат.

Іспанія.

Або

Quinta-Analytica s.r.o.

Празська 1486/18 с (Прага) - 102 00

Чеська Республіка.

Або

Synthon BV.

Майкровег 22

6545 СМ Неймеген.

Нідерланди.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /