Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

tamsulosina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tamsulosina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Kern Pharma
3. Come prendere Tamsulosina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici α_1A/α_1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo il passaggio dell'urina in modo più agevole attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Questo medicinale viene utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Si tratta di disturbi come: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, urgenza e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Kern Pharma

Non prenda Tamsulosina Kern Pharma:

• Se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio, gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• Se soffre di gravi problemi epatici.
• Se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedendosi o alzandosi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere tamsulosina:

• Sono necessari esami medici periodici per monitorare l’evoluzione della malattia per la quale sta ricevendo trattamento.
• Raramente, durante l’uso di tamsulosina, possono verificarsi svenimenti, come accade con altri medicinali di questo tipo. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, deve sedersi o sdraiarsi fino a quando tali sintomi non siano scomparsi.
• Se soffre di gravi problemi renali, consulti il medico.
• Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l’oculista se ha precedentemente assunto, sta assumendo o intende assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve o meno rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso debba sottoporsi a un intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione di tamsulosina insieme ad altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici) può causare un calo indesiderato della pressione arteriosa.

È particolarmente importante che informi il medico se sta contemporaneamente assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Assunzione di Tamsulosina Kern Pharma con cibi e bevande
Tamsulosina deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Questa sezione non è pertinente, poiché tamsulosina è destinata esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.

Negli uomini, è stato segnalato un’anomalia dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso dal corpo attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, deve tener presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano attenzione.

3. Come prendere Tamsulosina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata né masticata. Generalmente, la tamsulosina viene prescritta per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina.

Se assume una dose eccessiva di Tamsulosina Kern Pharma

L’assunzione di una quantità eccessiva di tamsulosina può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Kern Pharma

Se ha dimenticato di assumere la tamsulosina come prescritto, può prendere la sua dose giornaliera più tardi nella stessa giornata. Se ha saltato l’assunzione per un giorno intero, può semplicemente riprendere regolarmente la sua capsula quotidiana come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Kern Pharma

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, assuma la tamsulosina per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e cerchi assistenza medica se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema)
• prurito ed eruzione cutanea

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• capogiri, specialmente quando ci si siede o ci si alza
• eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile)
• abbassamento della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, a volte associato a capogiri (ipotensione ortostatica)
• perdita di liquido o ostruzione nasale (rinite)
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• vomito
• stitichezza
• sensazione di debolezza (astenia)
• eruzione cutanea
• prurito e orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• svenimento e improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• priapismo (erezione dolorosa prolungata e indesiderata che richiede trattamento medico immediato)
• eruzioni, infiammazioni e vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali, che rappresentano una reazione allergica a farmaci o altre sostanze chiamata Sindrome di Stevens-Johnson.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• visione offuscata
• disturbi della vista
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• battito cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea)
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza cloridrato di tamsulosina, la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l’iride (la parte circolare e colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• bocca secca

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati,

• contrazioni cardiache molto rapide e scoordinate
• ritmo irregolare dei battiti cardiaci
• frequenza cardiaca anormalmente rapida e difficoltà respiratorie in associazione con l’uso di cloridrato di tamsulosina. Poiché questi eventi sono stati segnalati spontaneamente nell’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale, la frequenza di tali eventi e il ruolo del cloridrato di tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere determinati in modo affidabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sulla scatola dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Kern Pharma

Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Pellets: Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 %*, cellulosa microcristallina, sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E-433).

Materiale di rivestimento: Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 %*, sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E-433), silice colloidale idratata.

Stearato di calcio

Capsula rigida in gelatina: Ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172), carminio d'indaco (E132), gelatina.

*La dispersione contiene 0,7% di laurilsolfato sodico Ph.Eur / NF e 2,3% di polisorbato 80 Ph.Eur / NF nella sostanza solida, come emulsionanti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Kern Pharma è costituita da capsule rigide, chiuse, di lunghezza approssimativa di 15,6 - 16,2 mm, con corpo opaco di colore arancione e cappuccio di colore verde oliva. Tamsulosina Kern Pharma è disponibile in blister in PVC/PVdC-Al o in flaconi in HDPE, confezionati in scatole di cartone.

I blister in PVC/PVdC-alluminio contengono 10, 20, 30, 50, 90 o 100 capsule.

I blister monodose pre-tagliati in PVC/PVdC-alluminio contengono 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 capsule.

I flaconi in HDPE contengono 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 o 200 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca – Tamsulosin Liconsa 0.4 mg modified-release capsules, hard

Francia – Tamsulosine Liconsa LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Romania – Tamsulosin Liconsa 0,4 mg capsule cu eliberare modificata

Spagna – Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Portogallo – Tansulosina Pharmakern 0.4 mg cápsulas duras de libertação modificada

Irlanda – Tamsulosin Rowa 0.4 mg capsules modified-release hard capsules

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.