Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тамсулозин Керн Фарма
3. Як застосовувати Тамсулозин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він знижує тонус гладеньких м’язів простати та сечовивідного каналу, полегшуючи відтік сечі через сечовивідний канал і сприяючи полегшенню сечовипускання. Крім того, зменшується відчуття необхідності сечовипускання.

Цей лікарський засіб застосовується у чоловіків для лікування порушень нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкачинна гіперплазія простати). До таких порушень належать: труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), крапання, необхідність сечовипускання та часте бажання сечовипускати як вночі, так і вдень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тамсулозин Керн Фарма

Не приймайте Тамсулозин Керн Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла чи язика), утрудненим диханням і/або свербінням та висипом на шкірі (ангіоедема).
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у Вас є запаморочення, пов’язані зі зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (під час сидіння або підйому).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому тамсулозину:

• Потрібні періодичні медичні обстеження для контролю за перебігом захворювання, яке Ви лікуєте.
• Рідко під час застосування тамсулозину можуть виникати випадки непритомності, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, поки симптоми не зникнуть.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глакому), повідомте своєму офтальмологу, чи приймали, приймаєте або плануєте приймати тамсулозин. Це дозволить лікарю вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи слід відкладати або тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу перед операцією на оці через катаракту або підвищення тиску в оці (глакому).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність у цій групі не встановлена.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом тамсулозину разом з іншими ліками цієї ж групи (альфа1-адреноблокаторами) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозин Керн Фарма разом з їжею та напоями
Тамсулозин слід приймати після сніданку або першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування у жінок.

Цей розділ не є актуальним, оскільки тамсулозин призначений виключно для чоловічих пацієнтів.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (аномальна еякуляція). Це означає, що сперма не виділяється з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак Ви повинні враховувати, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати дії, які вимагають пильності.

3. Як застосовувати Тамсулозин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Капсулу потрібно ковтати цілком, не розламуючи і не жуючи. Зазвичай тамсулозин призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час довготривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Керн Фарма, ніж потрібно

Передозування тамсулозином може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям запаморочення або непритомності.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти тамсулозин, як було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу пізніше в той самий день. Якщо ви пропустили прийом одного дня, просто продовжуйте приймати щоденну капсулу, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Керн Фарма

Якщо лікування тамсулозином припинити передчасно, симптоми, що турбували спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин стільки часу, скільки вам призначив лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати свій лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

• утруднене дихання
• набряк обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• свербіж та висип на шкірі

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• запаморочення, особливо під час сидіння або підйому
• порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється з тіла через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми, що виділяється, зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• головний біль
• серцебиття (серцевий ритм швидший, ніж зазвичай, і відчувається)
• зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, іноді у поєднанні з запамороченням (ортостатична гіпотензія)
• виділення з носа або закладеність носа (риніт)
• діарея
• нудота (відчуття нездужання)
• блювота
• запор
• відчуття слабкості (астенія)
• висип на шкірі
• свербіж та висип (краплявка)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• непритомність та раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднене дихання і/або свербіж та висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• пріапізм (болюча, тривала небажана ерекція, що вимагає негайного медичного лікування)
• висип, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів, що є алергічною реакцією на ліки або інші речовини, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• розмитість зору
• порушення зору
• носове кровотечіння (епістаксис)
• серйозні висипання на шкірі (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит)
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (диспнея)
• Якщо ви плануєте пройти окулярну хірургічну операцію через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глаукома), і ви вже приймаєте або раніше приймали гідрохлорид тамсулозину, зіниця може недостатньо розширюватися, а райдужна оболонка (кругла кольорова частина ока) може стати в’ялою під час процедури (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• сухість у роті

Крім вищезазначених побічних ефектів:

• дуже швидкі та нескоординовані скорочення серця
• нерегулярний ритм серцевих скорочень
• надмірно швидкий серцевий ритм та утруднене дихання, пов’язані з застосуванням гідрохлориду тамсулозину. Оскільки ці події повідомлялися спонтанно під час постмаркетингового досвіду по всьому світу, частоту цих подій та роль гідрохлориду тамсулозину у їхньому виникненні неможливо надійно встановити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Керн Фарма

Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

Інші компоненти:

Пелети: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %*, мікрокристалічна целюлоза, дібутилсебацинат, полісорбат 80 (Е-433).

Матеріал оболонки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %*, дібутилсебацинат, полісорбат 80 (Е-433), гідратована колоїдна кремнезем.

Стеарат кальцію

Тверда желатинова капсула: червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172), індигоцианін (Е132), желатина.

*Дисперсія містить 0,7% лаурилсульфату натрію Ph.Eur / NF та 2,3% полісорбату 80 Ph.Eur / NF у твердій речовині, як емульгатори.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Керн Фарма — це тверді капсули, приблизно 15,6–16,2 мм завдовжки, закриті, з непрозорим корпусом помаранчевого кольору та кришечкою оливкового кольору. Тамсулозин Керн Фарма постачається в блистерах із ПВХ/PVdC-Al або флаконах із HDPE, у картонних коробках.

Блистери з ПВХ/PVdC-алюмінію містять 10, 20, 30, 50, 90 або 100 капсул.

Однодозові попередньо нарізані блистери з ПВХ/PVdC-алюмінію містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 капсул.

Флакони з HDPE містять 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 або 200 капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія – Tamsulosin Liconsa 0.4 mg modified-release capsules, hard

Франція – Tamsulosine Liconsa LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Румунія – Tamsulosin Liconsa 0,4 mg capsule cu eliberare modificata

Іспанія – Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Португалія – Tansulosina Pharmakern 0.4 mg cápsulas duras de libertação modificada

Ірландія – Tamsulosin Rowa 0.4 mg capsules modified-release hard capsules

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.