Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Тамсулозин Керн Фарма
3. Как принимать Тамсулозин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамсулозин Керн Фарма и для чего его применяют

Действующим веществом этого лекарственного средства является тамсулозин. Это селективный антагонист α1A/1D-адренергических рецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, облегчая прохождение мочи по уретре и улучшая мочеиспускание. Кроме того, уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.

Этот препарат применяется у мужчин для лечения нарушений нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям относятся: затруднённое мочеиспускание (слабая струя мочи), подтекание мочи, позывы к мочеиспусканию и необходимость мочиться часто как днём, так и ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Тамсулозин Керн Фарма

Не принимайте Тамсулозин Керн Фарма:

• Если у Вас аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).
• Если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
• Если у Вас имеются головокружения, вызванные снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема тамсулозина:

• Необходимо проходить периодические медицинские обследования для контроля за течением заболевания, с которым Вы обращаетесь.
• В редких случаях при применении тамсулозина, как и при использовании других препаратов данной группы, может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• При наличии тяжелых нарушений функции почек проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы планируете или Вам назначена хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите офтальмологу, принимали ли Вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать тамсулозин. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли временно отложить или прекратить прием этого препарата перед операцией по поводу катаракты или глаукомы.

Дети и подростки

Не назначайте данный препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у данной возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Одновременный прием тамсулозина с другими препаратами той же группы (альфа1-адреноблокаторами) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозин Керн Фарма с пищей и напитками
Тамсулозин следует принимать после завтрака или после первого приема пищи в течение дня.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

Данная секция не имеет значения, поскольку тамсулозин предназначен исключительно для мужчин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется из организма через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем выделяемой семенной жидкости уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление является безвредным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения, и в таком случае не следует выполнять виды деятельности, требующие повышенного внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая. Обычно тамсулозин назначается на длительный срок. Эффекты препарата на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняются во время длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли больше Тамсулозина Керн Фарма, чем нужно

Приём слишком большой дозы тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, а также к ощущению головокружения или обморока.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тамсулозин Керн Фарма

Если вы забыли принять тамсулозин в указанное время, вы можете принять пропущенную дозу позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать капсулу ежедневно, как было предписано. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Керн Фарма

При преждевременном прекращении лечения тамсулозином симптомы, с которыми вы обратились изначально, могут вновь появиться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если неприятные ощущения исчезли. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы решили прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание
• отёк лица, языка или горла (ангионевротический отёк)
• зуд и кожная сыпь

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение, особенно при сидении или вставании
• нарушение эякуляции (нарушение процесса эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется из организма через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• сердцебиение (учащённый и ощутимый сердечный ритм)
• снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия)
• выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• диарея
• тошнота (ощущение недомогания)
• рвота
• запор
• ощущение слабости (астения)
• кожная сыпь
• зуд и крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• обморок и внезапный локальный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• приапизм (болезненная, продолжительная нежелательная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства)
• сыпь, воспаление и волдыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов, являющиеся аллергической реакцией на лекарственные препараты или другие вещества, называемой синдромом Стивенса–Джонсона.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• нечёткость зрения
• нарушение зрения
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка)
• Если вы планируете операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или ранее принимали гидрохлорид тамсулозина, зрачок может недостаточно расширяться, а радужная оболочка (круглая окрашенная часть глаза) может стать вялой во время операции (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• сухость во рту

Помимо перечисленных выше побочных эффектов:

• очень быстрые и нескоординированные сокращения сердца
• нерегулярный сердечный ритм
• аномально быстрый сердечный ритм и затруднённое дыхание, связанные с применением гидрохлорида тамсулозина. Поскольку эти побочные эффекты сообщались спонтанно в рамках послепрегистрационного наблюдения по всему миру, их частота и роль гидрохлорида тамсулозина в их возникновении не могут быть достоверно установлены.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Керн Фарма

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Другие компоненты:

Гранулы: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 %*, микрокристаллическая целлюлоза, себакат дибутила, полисорбат 80 (Е-433).

Покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 %*, себакат дибутила, полисорбат 80 (Е-433), коллоидный гидрат кремнезёма.

Стеарат кальция.

Твёрдая желатиновая капсула: оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172), индолиновый кармин (Е132), желатин.

*Дисперсия содержит 0,7 % лаурилсульфата натрия Ph.Eur / NF и 2,3 % полисорбата 80 Ph.Eur / NF в твёрдом веществе в качестве эмульгаторов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Керн Фарма — это твёрдые капсулы длиной около 15,6–16,2 мм, закрытые, с непрозрачным корпусом оранжевого цвета и оливково-зелёной крышечкой. Тамсулозин Керн Фарма выпускается в блистерах из ПВХ/ПВдХ-алюминий или флаконах из ПЭВД, которые упаковываются в картонные коробки.

Блистеры из ПВХ/ПВдХ-алюминий содержат 10, 20, 30, 50, 90 или 100 капсул.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры из ПВХ/ПВдХ-алюминий содержат 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 капсулу.

Флаконы из ПЭВД содержат 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 или 200 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания – Tamsulosin Liconsa 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые

Франция – Tamsulosine Liconsa LP 0,4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением

Румыния – Tamsulosin Liconsa 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Испания – Тамсулозин Керн Фарма 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Португалия – Tansulosina Pharmakern 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

Ирландия – Tamsulosin Rowa 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые капсулы

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.