Tamsulozyna Kern Pharma 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

tamsulozyna hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tamsulosina Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosina Kern Pharma
3. Jak stosować lek Tamsulosina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tamsulosina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina Kern Pharma i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest tamsulozyna. Jest ona selektywnym antagonistą adrenergicznych receptorów α1A/1D. Odpowiada za zmniejszenie napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie naglącej potrzeby oddania moczu.

Ten lek stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Objawy te obejmują trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapanie, uczucie naglącej potrzeby oddania moczu oraz częste potrzeby oddania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tamsulosina Kern Pharma

Nie przyjmuj Tamsulosina Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu oraz świądem i wysypką skórną (angioedem).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siadaniu lub wstawaniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tamsulosiny:

• Konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko podczas stosowania tamsulosiny mogą wystąpić omdlenia, tak jak to ma miejsce przy stosowaniu innych leków tej samej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś przeprowadzany lub zaplanowano Ci operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub z powodu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj o tym okulisty, czy przyjmowałeś wcześniej, przyjmujesz obecnie lub planujesz przyjmować tamsulosinę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsulosina Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Stosowanie tamsulosiny w połączeniu z innymi lekami tej samej grupy (antagonistami receptorów adrenergicznych alfa1) może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Stosowanie Tamsulosina Kern Pharma z posiłkami i napojami Tamsulosinę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Ta sekcja nie ma zastosowania, ponieważ tamsulosina przeznaczona jest wyłącznie dla mężczyzn.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane z organizmu przez cewkę moczową, lecz przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy; w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Tamsulosinum Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia. Kapsułkę należy połknąć całą, nie należy jej rozłamywać ani żuć. Zazwyczaj tamsulozyna jest przepisywana na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długoterminowego leczenia tamsulozyną.

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosinum Kern Pharma niż należy

Przyjęcie zbyt dużej ilości tamsulozyny może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu omdlenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Tamsulosinum Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś przyjąć tamsulozynę zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć codzienną dawkę później tego samego dnia. Jeśli pominąłeś dawkę w ciągu jednego dnia, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie codziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosinum Kern Pharma

Jeśli leczenie tamsulozyną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować tamsulozynę przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z następujących reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (angioedem)
• swędzenie i wysypka skórna

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane z organizmu przez cewkę moczową, lecz przechodzi do pęcherza (ejakulacja retroradyjna) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje wcale (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• kołatanie serca (przyspieszone i wyczuwalne bicie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po siedzeniu lub leżeniu, czasem towarzyszące zawrotom głowy (hipotensja ortostatyczna)
• kapanie z nosa lub zatkany nos (rzinita)
• biegunka
• nudności (uczucie niedoboru)
• wymioty
• zaparcia
• uczucie osłabienia (astenia)
• wysypka skórna
• swędzenie i pokrzywka (urticaria)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenie i nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angioedem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• priapizm (bolesna, długotrwała i niepożądana erekcja wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• wysypka, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych, będące reakcją alergiczną na leki lub inne substancje zwaną zespołem Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry)
• nieregularne i nieprawidłowe rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspnia)
• Jeśli planowana jest operacja oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), a Ty aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś chlorowodorek tamsulozyny, źrenica może niewystarczająco się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stawać się wiotka podczas zabiegu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• suchość w ustach

Oprócz powyższych działań niepożądanych:

• bardzo szybkie i nieskoordynowane skurcze serca
• nieregularny rytm serca
• nieprawidłowo szybkie bicie serca i trudności w oddychaniu związane z przyjmowaniem chlorowodorku tamsulozyny. Ponieważ te działania zgłaszane dobrowolnie po wprowadzeniu leku na rynek na całym świecie, nie można wiarygodnie oszacować częstości tych zdarzeń ani roli chlorowodorku tamsulozyny w ich powstawaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym, słoiku i pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Kern Pharma

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Pellets: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%*, celuloza mikrokryształowa, dibutyl sebacat, polisorbat 80 (E-433).

Warstwa powłoki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%*, dibutyl sebacat, polisorbat 80 (E-433), koloidalny dwutlenek krzemu uwodniony.

Stearynian wapnia

Kapsułka twarda żelatynowa: tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), karmin indygowy (E132), żelatyna.

*Dyspersja zawiera 0,7% sodu laurylosiarczanu Ph.Eur / NF i 2,3% polisorbatu 80 Ph.Eur / NF w składniku stałym jako emulgatory.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Kern Pharma to kapsułki twarde, zamknięte, o długości około 15,6–16,2 mm, z nieprzezroczystym korpusem w kolorze pomarańczowym i kapselką w kolorze oliwkowym. Tamsulosina Kern Pharma dostępna jest w blisterach PVC/PVdC-Al lub butelkach z HDPE, pakowanych w tekturowe pudełka.

Blistry PVC/PVdC-aluminium zawierają 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek.

Jednodawkowe blisterki precyzyjnie przycięte z PVC/PVdC-aluminium zawierają 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 kapsułkę.

Butelki HDPE zawierają 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 lub 200 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania – Tamsulosin Liconsa 0.4 mg modified-release capsules, hard

Francja – Tamsulosine Liconsa LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée

Rumunia – Tamsulosin Liconsa 0,4 mg capsule cu eliberare modificata

Hiszpania – Tamsulosina Kern Pharma 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Portugalia – Tansulosina Pharmakern 0.4 mg cápsulas duras de libertação modificada

Irlandia – Tamsulosin Rowa 0.4 mg capsules modified-release hard capsules

Data ostatniej wersji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.