Tamsulosina Almus 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Tamsulosina Almus 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se

presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati

non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tamsulosina Almus 0,4 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Almus 0,4 mg
3. Come prendere Tamsulosina Almus 0,4 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Almus 0,4 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Almus 0,4 mg e a cosa serve

La tamsulosina è un bloccante dei recettori alfa1A-adrenergici. Agisce rilassando i muscoli della prostata e dell'uretra.

La tamsulosina viene utilizzata per alleviare i sintomi urinari associati all'aumento di dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Favorisce il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la minzione riducendo la tensione dei muscoli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Almus 0,4 mg

Non prenda Tamsulosina Almus 0,4 mg

• Se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) (i sintomi possono includere: gonfiore del viso e della gola (angioedema)).
• Se ha avuto episodi di calo della pressione arteriosa in posizione eretta, che causano vertigini, capogiri o svenimenti.
• Se soffre di gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina Almus 0,4 mg.

• Se avverte vertigini o capogiri, specialmente in posizione eretta, la Tamsulosina Almus può ridurre la pressione sanguigna causando questi sintomi. Si sieda o si sdrai finché i sintomi non scompaiono.
• Se soffre di gravi problemi renali. La dose normale di tamsulosina potrebbe non avere l'effetto desiderato se i reni non funzionano correttamente.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma). Può verificarsi un disturbo oculare chiamato Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha precedentemente assunto tamsulosina. Il medico potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente il trattamento in previsione di un intervento chirurgico oculare programmato per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il medico dovrà visitarla per confermare che i sintomi siano effettivamente causati da un ingrandimento della prostata.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è efficace in questa popolazione.

Uso di Tamsulosina Almus 0,4 mg con altri medicinali

La tamsulosina può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono nel suo organismo e alcuni medicinali possono alterare l'effetto della tamsulosina. È quindi importante informare il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa (es. verapamil e diltiazem);
• medicinali per il trattamento dell'HIV (es. ritonavir o saquinavir);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo);
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (warfarina);
• medicinali antinfiammatori (es. diclofenac);
• medicinali per il trattamento di infezioni (es. eritromicina, claritromicina);
• immunosoppressori (es. ciclosporina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Tamsulosina Almus 0,4 mg con cibi e bevande

Si raccomanda di assumire Tamsulosina Almus con un bicchiere d'acqua dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina Almus non è indicato per l'uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata un'eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'eventuale influenza della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tenga presente che la tamsulosina può causare vertigini e capogiri.

Guidi o utilizzi macchinari solo se si sente bene.

Tamsulosina Almus 0,4 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamsulosina Almus 0,4 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose normale è di una capsula al giorno, da assumersi dopo la colazione o il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d'acqua, stando in piedi o seduti (non dovrà stare sdraiato). È importante che non spezzi né mastichi la capsula, per non interferire con il rilascio modificato della tamsulosina.

Se soffre di una malattia renale o epatica lieve o moderata, può assumere la dose normale di tamsulosina.

Se assume una quantità di Tamsulosina Almus 0,4 mg superiore a quella prescritta

La sua pressione sanguigna potrebbe diminuire improvvisamente se assume una quantità eccessiva di tamsulosina. Potrebbe avvertire vertigini, debolezza o svenimenti, vomito e diarrea. Si sdrai per ridurre al minimo gli effetti della diminuzione della pressione sanguigna e contatti immediatamente il suo medico. Il medico le somministrerà farmaci per contrastare l'abbassamento della pressione e per bilanciare i liquidi corporei, e potrà monitorare le sue funzioni vitali. Se necessario, il medico le praticherà un lavaggio gastrico e le somministrerà un lassativo per eliminare le quantità di tamsulosina non ancora assorbite nel sangue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente all'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Almus 0,4 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assuma semplicemente la dose successiva secondo il programma prescritto.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Almus 0,4 mg

Se interrompe prematuramente il trattamento con Tamsulosina Almus 0,4 mg, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire. Pertanto, prenda Tamsulosina Almus 0,4 mg per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i sintomi sono scomparsi. Consulti sempre il suo medico prima di decidere di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Tamsulosina e contatti immediatamente il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): gonfiore improvviso di una o di tutte le seguenti parti: mani, piedi, labbra, lingua, gola, che provoca difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea causati da una reazione allergica (angioedema).

• Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): eruzione cutanea, infiammazione e lesione della pelle e/o delle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): infiammazione grave e lesione della pelle nota come eritema multiforme.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

Capogiri • eiaculazione anomala • eiaculazione retrograda • incapacità ad eiaculare.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

Cefalea • battito cardiaco percepibile (palpitazioni) • calo della pressione sanguigna alla posizione eretta che può causare vertigini, capogiri o svenimento (ipotensione ortostatica) • infiammazione e irritazione all'interno del naso (rinite) • stitichezza • diarrea • voglia di vomitare (nausea) • vomito • esantema • eruzione cutanea (orticaria) • sensazione di debolezza (astenia) • prurito.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

Svenimento (sincope).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

Erezione dolorosa (priapismo).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Vista offuscata • perdita della vista • sanguinamento dal naso (epistassi) • bocca secca.

Durante un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma) può verificarsi un disturbo oculare noto come Sindrome dell’Iride Flaccida Intraoperatoria (SIFI): la pupilla si dilata in modo debole e l’iride (la parte colorata dell’occhio a forma circolare) diventa flaccida durante l’intervento. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tamsulosina Almus 0,4 mg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Almus 0,4 mg

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono:

Capsula: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metilacrilico-acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 per cento, polisorbato 80, laurilsolfato sodico, citrato di trietile, talco.

Corpo della capsula: gelatina, carminio d'indaco (E 172), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Tamsulosina Almus 0,4 mg e contenuto della confezione

Capsule rigide a rilascio modificato di colore arancione/verde oliva. Le capsule contengono granuli di colore bianco o giallastro.

Disponibile in blister da 30 capsule a rilascio modificato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c -102 00 Praga 10

Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/