Tamsulozyna Almus 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Almus 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Wodorochlorku tamsulozyny

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Almus 0,4 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Almus 0,4 mg
3. Jak stosować Tamsulosina Almus 0,4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Almus 0,4 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tamsulosina Almus 0,4 mg i do czego służy

Tamsulosina to lek blokujący receptory adrenergiczne alfa1A. Działa rozluźniając mięśnie prostaty i cewki moczowej.

Tamsulosina stosuje się w celu złagodzenia objawów zakłopotania układem moczowym związanych z powiększeniem się gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Ułatwia odpływ moczu przez cewkę moczową i proces oddawania moczu poprzez zmniejszenie napięcia mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Almus 0,4 mg

Nie przyjmuj Tamsulosina Almus 0,4 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) (objawy mogą obejmować: opuchliznę twarzy i gardła

(angioedem)).

• Jeśli miałeś już przypadki obniżenia ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Almus 0,4 mg.

• Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub oszołomienie, zwłaszcza po wstawaniu, Tamsulosina Almus może obniżać ciśnienie krwi, powodując te objawy. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy miną.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. Standardowa dawka tamsulozyny może nie dawać oczekiwanego efektu, gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo.

• Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Może wystąpić zaburzenie oka zwane zespołem flakidnego irysu intraoperacyjnego (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Powiadom swojego okulisty, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś tamsulozynę. Lekarz będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać leczenie przed zaplanowaną operacją oka z powodu zaćmy lub jaskry.

Przed rozpoczęciem terapii tamsulozyną lekarz powinien przeprowadzić badanie, aby potwierdzić, że objawy są rzeczywiście spowodowane zwiększeniem się rozmiaru gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Tamsulosina Almus 0,4 mg z innymi lekami

Tamsulozyna może wpływać na działanie innych leków w organizmie, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tamsulozyny. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające ciśnienie krwi (np. werapamil, diltiazem);
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, saquinawir);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketookenazol, itrakonazol, worykonazol lub fluconazol);
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (warfaryna);
• leki przeciwzapalne (np. diklofenak);
• leki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna, klaritromycyna);
• leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Tamsulosina Almus 0,4 mg z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Tamsulosina Almus z szklanką wody po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulosina Almus nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, lecz przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja retrorogowa) lub że objętość wydzielanego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych danych na temat wpływu tamsulozyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy pamiętać, że tamsulozyna może powodować zawroty głowy i oszołomienie.

Kieruj pojazdem lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

Tamsulosina Almus 0,4 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tamsulosina Almus 0,4 mg

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, będąc w pozycji stojącej lub siedzącej (nie powinieneś leżeć).

Najważniejsze, aby nie rozbijać ani nie żuć kapsułki, aby nie zakłócić modyfikowanego uwalniania tamsulozyny.

Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane schorzenie nerek lub wątroby, możesz przyjmować zwykłą dawkę tamsulozyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina Almus 0,4 mg niż należy

Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tamsulozyny. Możesz odczuć zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie, wymioty oraz biegunkę. Połóż się, aby zminimalizować skutki obniżenia ciśnienia krwi i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci leki przeciwdziałające obniżeniu ciśnienia krwi i uzupełni poziom płynów; może również monitorować funkcje organizmu. W razie potrzeby lekarz przeprowadzi przemywanie żołądka i poda środek przeczyszczający, aby usunąć niezaabsorbowane ilości tamsulozyny zanim dostaną się do krwiobiegu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby opakowanie i ulotkę do leku zabrać ze sobą do personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tamsulosina Almus 0,4 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Almus 0,4 mg

Jeśli leczenie Tamsulosina Almus 0,4 mg zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego przyjmuj Tamsulosina Almus 0,4 mg przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować Tamsulozynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): nagłe obrzęki jednego lub wszystkich następujących elementów: rąk, stóp, warg, języka, gardła, powodujące trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypkę spowodowane reakcją alergiczną (angioobrzęk).

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): wysypka, zapalenie i odpryskiwanie się skóry i/lub błon śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężkie zapalenie i odpryskiwanie się skóry znane jako wielopostaciowe rumień (eritema multiforme).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy • nieprawidłowa ejakulacja • ejakulacja wsteczna • niemożność ejakulacji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy • wyczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca) • obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, które może powodować zawroty głowy, uczucie osłabienia lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna) • obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (rzężenie nosa, rinitis) • zaparcia • biegunka • nudności • wymioty • wysypka • pokrzywka • uczucie osłabienia (astenia) • swędzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

Omdlenie (sypno).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Bólowa erekcja (priapizm).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Rozmyta wizja • utrata wzroku • krwawienie z nosa (epistaksa) • suchość w ustach.

Podczas operacji chirurgicznej oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może dojść do zaburzenia oka zwanego zespołem wiotkiego irysu w trakcie operacji (SIFI): źle rozszerzona źrenica i wiotki irys (kolorowa część oka) podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Almus 0,4 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu kartonowym i folii po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina Almus 0,4 mg

• Substancją czynną jest tamsulozyny chlorowodorek 0,4 mg.
• Pozostałe składniki to:

Otoczka kapsułki: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metylometakrylowego z akrylanem etylu (1:1), dyspersja 30%, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk.

Ciało kapsułki: żelatyna, barwnik indygo (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd Tamsulosina Almus 0,4 mg i zawartość opakowania

Twarda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu, koloru pomarańczowego/oliwkowego. Kapsułki zawierają białe lub lekko żółtawe granulki.

Dostępne w paskach blisterowych zawierających 30 kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Netherlands

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c -102 00 Praga 10

Czech Republic

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/