Тамсулозин Алмус 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Алмус 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Алмус 0,4 мг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Тамсулозин Алмус 0,4 мг
3. Как принимать Тамсулозин Алмус 0,4 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозин Алмус 0,4 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Алмус 0,4 мг и для чего он применяется

Тамсулозин — это блокатор альфа1А-адренорецепторов. Действует, расслабляя мышцы простаты и уретры.

Тамсулозин применяется для облегчения мочевых симптомов, связанных с увеличением размеров простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). Облегчает выделение мочи и процесс мочеиспускания за счёт уменьшения напряжения мышц.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Алмус 0,4 мг

Не принимайте Тамсулозин Алмус 0,4 мг

• Если у Вас аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6) (симптомы могут включать: отёк лица и горла
  (ангионевротический отёк)).

• Если у Вас ранее были приступы снижения артериального давления при вставании, вызывающие головокружение, ощущение «мушки перед глазами» или обморок.

• Если у Вас тяжёлые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин Алмус 0,4 мг.

• Если у Вас возникает головокружение или ощущение «мушки перед глазами», особенно при вставании: Тамсулозин Алмус может снижать артериальное давление, вызывая эти симптомы. В таком случае необходимо сесть или лечь, и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.

• Если у Вас тяжёлые заболевания почек. При нарушении функции почек стандартная доза тамсулозина может оказаться недостаточно эффективной.

• Если Вам предстоит хирургическая операция на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Возможны нарушения в глазу, называемые синдромом флоккулирующего (слабого) ириса во время операции (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Обязательно сообщите Вашему офтальмологу, принимаете ли Вы тамсулозин или принимали его ранее. Врач сможет принять необходимые меры по коррекции терапии и выбору хирургической техники. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли временно отложить или прервать приём препарата перед запланированной операцией на глазах по поводу катаракты или глаукомы.

Перед началом лечения тамсулозином Ваш врач должен провести обследование, чтобы подтвердить, что симптомы действительно вызваны увеличением размеров простаты.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у этой возрастной группы не установлены.

Применение Тамсулозин Алмус 0,4 мг с другими лекарственными средствами

Тамсулозин может влиять на действие других препаратов, а также другие лекарства могут изменять действие тамсулозина. Поэтому важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты, снижающие артериальное давление (например, верапамил и дилтиазем);
• препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир или сахаровир);
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол);
• препараты, препятствующие свёртыванию крови (варфарин);
• противовоспалительные препараты (например, диклофенак);
• препараты для лечения инфекций (например, эритромицин, кларитромицин);
• иммунодепрессанты (например, циклоспорин).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая те, которые продаются без рецепта.

Приём Тамсулозин Алмус 0,4 мг с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Тамсулозин Алмус 0,4 мг с небольшим количеством воды после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин Алмус не предназначен для применения у женщин.

У мужчин сообщалось о нарушениях эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет. Следует учитывать, что тамсулозин может вызывать головокружение и ощущение «мушки перед глазами».

Управляйте транспортным средством или механизмами только в том случае, если чувствуете себя хорошо.

Тамсулозин Алмус 0,4 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тамсулозин Алмус 0,4 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Обычная доза составляет одну капсулу в день, принимаемую после завтрака или первой за день еды.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, находясь в вертикальном положении (стоя или сидя), не лежа. Очень важно не разламывать и не разжёвывать капсулу, чтобы не нарушить модифицированное высвобождение тамсулозина.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная степень почечной или печеночной недостаточности, вы можете принимать обычную дозу тамсулозина.

Если вы приняли больше, чем нужно, Тамсулозин Алмус 0,4 мг

Ваше кровяное давление может резко снизиться, если вы приняли больше тамсулозина, чем следовало. Вы можете почувствовать головокружение, слабость или потерю сознания, а также тошноту, рвоту и диарею. В таком случае следует лечь, чтобы минимизировать последствия снижения артериального давления, и немедленно связаться с врачом. Вашему врачу потребуется назначить лекарства для восстановления уровня артериального давления и водно-электролитного баланса, а также, возможно, провести мониторинг функций организма. При необходимости врач может провести промывание желудка и назначить слабительное средство для удаления тамсулозина, который ещё не успел всосаться в кровь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата и показать их медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тамсулозин Алмус 0,4 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в соответствии с предписанным графиком.

Если вы прекратили приём Тамсулозин Алмус 0,4 мг

Если вы преждевременно прекратите приём Тамсулозин Алмус 0,4 мг, симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вновь появиться. Поэтому принимайте Тамсулозин Алмус 0,4 мг в течение всего времени, которое вам назначил врач, даже если неприятные ощущения уже исчезли. Перед тем как прекратить приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите лечение Тамсулозином Алмус и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): внезапный отёк одной или нескольких из следующих частей тела: руки, ноги, губы, язык, горло, вызывающий затруднённое дыхание и/или зуд и сыпь, вызванные аллергической реакцией (ангионевротический отёк).

• Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): сыпь, воспаление и повреждение кожи и/или слизистых оболочек губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): тяжёлое воспаление и повреждение кожи, известное как многоформная эритема.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение • нарушение эякуляции • ретроградная эякуляция • невозможность эякуляции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль • ощутимое сердцебиение (палпитации) • снижение артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение, слабость или обморок (ортостатическая гипотензия) • отёк и раздражение слизистой оболочки носа (ринит) • запор • диарея • тошнота • рвота • сыпь • крапивница • чувство слабости (астения) • зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Обморок (синкопе).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Болезненная эрекция (приапизм).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Размытое зрение • потеря зрения • носовое кровотечение (эпистаксис) • сухость во рту.

Во время хирургической операции на глазу, проводимой по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), может возникнуть глазное осложнение, называемое синдромом слабого радужки во время операции (ССРО): слабое расширение зрачка и дряблость радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза) во время вмешательства. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Алмус 0,4 мг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Алмус 0,4 мг

• Действующее вещество: гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Прочие компоненты:

Капсула: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 процентов, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Тело капсулы: желатин, индиго кармин (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Внешний вид Тамсулозин Алмус 0,4 мг и содержание упаковки

Твёрдые капсулы с модифицированным высвобождением, цвета оранжево-оливкового оттенка. Капсулы содержат белые или слегка желтоватые гранулы.

Выпускается в блистерах по 30 капсул с модифицированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Полигонo Лас-Салинас

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат

Испания

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c -102 00 Прага 10

Чешская Республика

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/