Тамсулозин Альмус 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Альмус 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Альмус 0,4 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Тамсулозину Альмус 0,4 мг
3. Як приймати Тамсулозин Альмус 0,4 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тамсулозин Альмус 0,4 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Альмус 0,4 мг і для чого його застосовують

Тамсулозин є блокатором альфа1А-адренорецепторів. Діє, розслаблюючи м’язи простати та сечівника.

Тамсулозин застосовують для полегшення сечових симптомів, пов’язаних із збільшенням розміру простати (доброї якості гіперплазія простати). Забезпечує полегшення відтоку сечі через сечівник і спрощує сечовипускання за рахунок зменшення напруження м’язів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Альмус 0,4 мг

Не приймайте Тамсулозин Альмус 0,4 мг

• Якщо Ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(зазначені в розділі 6) (симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла

(ангіоневротичний набряк)).

• Якщо у Вас були випадки зниження артеріального тиску при підйомі, що призводило до запаморочення, нудоти або втрати свідомості.
• Якщо у Вас важкі захворювання печінки.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Альмус 0,4 мг.

• Якщо Ви відчуваєте запаморочення або нудоту, особливо при підйомі, Тамсулозин Альмус може

знижувати кров’яний тиск, викликаючи ці симптоми. У такому разі слід сісти або лягти, поки симптоми не пройдуть.

• Якщо у Вас важкі захворювання нирок. Звичайна доза тамсулозину може не дати очікуваного ефекту, якщо нирки працюють неефективно.

• Якщо Ви будете піддаватися хірургічному втручанню на оці через помутніння кришталика

(катаракта) або підвищення тиску в оці (глікома). Може виникнути порушення ока, відоме як Синдром інертного райдужної оболонки під час операції (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте своєму офтальмологу, чи приймаєте Ви тамсулозин або приймали його раніше. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості тимчасового відстрочення або перерви у лікуванні перед плановим хірургічним втручанням на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глікома).

Перед початком терапії тамсулозином лікар повинен обстежити Вас, щоб підтвердити, що симптоми дійсно спричинені збільшенням розміру простати.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки він не ефективний у цій групі.

Застосування Тамсулозин Альмус 0,4 мг разом з іншими лікарськими засобами

Тамсулозин може впливати на дію інших ліків у організмі, а деякі інші ліки можуть впливати на дію тамсулозину. Тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, верапаміл та дилтіазем);
• ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або сахарнавір);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або

флуконазол);

• ліки, що запобігають згортанню крові (варфарин);
• протизапальні засоби (наприклад, диклофенак);
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• імунодепресанти (наприклад, циклоспорин).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Прийом Тамсулозин Альмус 0,4 мг разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати Тамсулозин Альмус зі склянкою води після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин Альмус не призначений для застосування жінками.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (порушення викиду сперми). Це означає, що сперма не викидається через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм викинутої сперми зменшений або відсутній (недостатність еякуляції).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо можливого впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Враховуйте, що тамсулозин може викликати запаморочення та нудоту.

Керуйте транспортними засобами або використовуйте механізми тільки у разі добrego самопочуття.

Тамсулозин Альмус 0,4 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тамсулозин Альмус 0,4 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — одна капсула на добу, яку потрібно приймати після сніданку або першої їжі протягом дня.

Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, перебуваючи у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), а не лежачи. Дуже важливо, щоб ви не розкривали і не жували капсулу, щоб не порушити модифіковане вивільнення тамсулозину.

Якщо у вас є легке або помірне захворювання нирок або печінки, ви можете приймати звичайну дозу тамсулозину.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Альмус 0,4 мг, ніж потрібно

Тиск крові може раптово знизитися, якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж слід. Можуть виникнути запаморочення, слабкість або непритомність, блювота та діарея. Ляжте, щоб зменшити наслідки зниження тиску крові, і негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар призначить вам ліки для відновлення тиску крові та рівня рідини в організмі, а також може контролювати функції організму. За необхідності лікар проведе вам промивання шлунка та призначить проносний засіб, щоб вивести кількість тамсулозину, яка ще не була поглинута в кров.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу для показу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Альмус 0,4 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу, як було призначено.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Альмус 0,4 мг

Якщо лікування Тамсулозином Альмус 0,4 мг було припинено передчасно, ваші початкові симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Альмус 0,4 мг протягом усього часу, який призначив лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування тамсулозином і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів): раптовий набряк будь-якого або всіх наступних ділянок: рук, ніг, губ, язика, горла, що призводить до утруднення дихання та/або свербіж, висип — унаслідок алергічної реакції (ангіоневротичний набряк).

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів): висип, запалення та ураження шкіри та/або слизових оболонок губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

• Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити за наявними даними): тяжке запалення та ураження шкіри, відоме як еритема мультиформна.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Запаморочення • порушення еякуляції • ретроградна еякуляція • неможливість еякуляції.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Біль у голові • відчуття посиленого серцебиття (серцебиття) • зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, головокружіння або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія) • набряк та подразнення всередині носа (риніт) • запор • діарея • нудота • блювота • ексантема • висип (крурка) • відчуття слабкості (астенія) • свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

Втрата свідомості (синкопе).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Більна ерекція (пріапізм).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити за наявними даними)

Нечітке зору • втрата зору • носові кровотечі (епістаксис) • сухість у роті.

Під час хірургічного втручання на оці, пов’язаного з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глазкома), може виникнути порушення, відоме як синдром інертного зіниці під час операції (SIFI): зіниця слабо розширюється, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) стає інертною під час втручання. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2, Попередження та застереження.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Альмус 0,4 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Альмус 0,4 мг

• Діюча речовина: гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
• Інші складові:

Капсула: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 відсотків, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк.

Тіло капсули: желатин, індигоциновий кармін (Е 172), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Зовнішній вигляд Тамсулозин Альмус 0,4 мг та вміст упаковки

Тверді капсули з модифікованим вивільненням помаранчевого/оливково-зеленого кольору. Капсули містять білі або жовтуваті гранули.

Випускається у блистерах по 30 капсул з модифікованим вивільненням.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Іспанія

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Quinta-Analytica s.r.o.

Prazska 1486/18 c -102 00 Прага 10

Чехія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2021 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/