Tamsulosina Krka 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina Krka 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Krka
3. Come prendere Tamsulosina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Krka e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è il cloridrato di tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori α1A/1D-adrenergici. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo un più facile passaggio dell'urina attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina è utilizzata negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Questi disturbi possono includere difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, urgenza e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina Krka

Non prenda Tamsulosina Krka

• se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’ipersensibilità o l’allergia al cloridrato di tamsulosina può manifestarsi con un rapido gonfiore di mani o piedi, labbra, lingua o gola gonfia, con difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• se soffre di gravi problemi epatici.
• se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione (sedersi o alzarsi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la tamsulosina.

• Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della malattia per cui sta ricevendo trattamento.
• Raramente, durante l’assunzione di tamsulosina, possono verificarsi svenimenti, come accade con altri farmaci di questa classe. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non siano scomparsi.
• Se soffre di gravi problemi renali, consulti il suo medico.
• Se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma), informi il suo oculista se ha precedentemente assunto, sta assumendo o intende assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il suo medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento per cristallino opaco (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di tamsulosina insieme ad altri farmaci dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori α1-adrenergici) può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa.

È particolarmente importante che informi il suo medico se sta contemporaneamente assumendo medicinali che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio, chetoconazolo, eritromicina).

Assunzione di Tamsulosina Krka con cibi e bevande

Tamsulosina deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stato segnalato un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari o utensili.

Tuttavia, tenga presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano attenzione.

Tamsulosina Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tamsulosina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di tamsulosina indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose

La dose è di una capsula al giorno per adulti e pazienti anziani. Deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingerita intera. Non deve essere spezzata né masticata.

Il suo medico potrebbe desiderare di esaminarla periodicamente durante il trattamento con questo medicinale.

Se assume una quantità di Tamsulosina Krka superiore a quella prescritta

L’assunzione di una quantità eccessiva di tamsulosina può causare una diminuzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Krka

Può assumere la capsula più tardi nello stesso giorno, qualora se ne fosse dimenticato. Se ha saltato la dose per un giorno intero, può semplicemente riprendere la dose giornaliera prevista il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Krka

Se interrompe prematuramente il trattamento con tamsulosina, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, prenda la tamsulosina per tutto il tempo prescritto dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il suo medico qualora decida di sospendere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi circa l’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni gravi sono rare. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso e della gola (angioedema).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, in particolare quando ci si siede o ci si alza,
• eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o inesistente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• cefalea,
• palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile),
• riduzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, a volte associata a capogiri,
• scolo nasale o ostruzione nasale (rinite),
• diarrea, sensazione di nausea e vomito, stitichezza,
• debolezza (astenia),
• eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento,
• gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (come la gola o la lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso come reazione allergica (angioedema).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato),
• eruzioni cutanee, infiammazioni e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• bocca secca,
• visione offuscata, disturbi della vista,
• sanguinamento nasale,
• eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
• alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante l’intervento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Krka

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Krka

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ciascuna capsula molle a rilascio modificato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), copolimero di acido metilacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 per cento, polisorbato 80 (E433), laurilsolfato di sodio, citrato di trietile (E1505) e talco (E553b) nel nucleo della capsula; gelatina, indigotina (E132), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172) nella capsula.

Vedere sezione 2 “Tamsulosina Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Krka 0,4 mg capsule molli a rilascio modificato sono di colore arancione/verde oliva. Le capsule contengono pellet di colore bianco o biancastro. Le dimensioni della capsula sono 19,3 mm x 6,4 mm.

Tamsulosina Krka è disponibile in confezioni contenenti 20, 30, 90 e 100 capsule molli a rilascio modificato in blister.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castello 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona

Spagna

Tad Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

Groden Cuxhaven 27472, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: giugno 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/