Тамсулозин КРКА 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин КРКА 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням EFG

гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин КРКА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тамсулозину КРКА
3. Як приймати Тамсулозин КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину КРКА
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин КРКА і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є гідрохлорид тамсулозину. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи виведення сечі через сечівник і сприяючи спорожненню сечового міхура. Крім того, зменшується відчуття підвищеної потреби відразу сходити в туалет.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для лікування порушень сечовиділення нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням залози простати (доброкачественна гіперплазія простати). До таких порушень можуть належати труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), підкапування, прагнення до сечовипускання та необхідність частого сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тамсулозин КРКА

Не приймайте Тамсулозин КРКА

• якщо ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Гіперчутливість або алергія до гідрохлориду тамсулозину може проявлятися раптовим набряком рук або ніг, набряком губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання та/або свербіжі та висипання на шкірі (ангіоедема).
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки.
• якщо у вас є запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (сидячи або піднімаючись).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування тамсулозину.

• Необхідні періодичні медичні огляди для контролю перебігу захворювання, лікування якого проводиться.
• Рідко під час застосування тамсулозину можуть виникати випадки непритомності, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти і залишатися в такому положенні, доки симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви готуєтеся або вам заплановано хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазома), будь ласка, повідомте свого окуліста, чи приймали ви раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. У цьому разі лікар зможе вжити відповідних заходів щодо медикаментозного супроводу та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості відтермінування або тимчасового припинення прийому цього лікарського засобу, якщо вам необхідно хірургічне втручання через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазома).

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не доведена для цієї категорії пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин КРКА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Прийом тамсулозину разом з іншими ліками цієї групи (блокаторами α1-адренергічних рецепторів) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозину КРКА разом з їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування жінками.

У чоловіків спостерігалася аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або взагалі відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак слід пам’ятати, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати дії, які вимагають пильності.

Тамсулозин КРКА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію»

3. Як застосовувати Тамсулозин КРКА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування тамсулозину, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Доза становить одну капсулу на добу для дорослих або літніх пацієнтів. Її слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Капсулу потрібно ковтати цілком. Її не слід розламувати або жувати.

Можливо, ваш лікар захоче періодично вас обстежувати під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину КРКА, ніж потрібно

Передозування тамсулозину може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям запаморочення. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин КРКА

Якщо ви забули прийняти капсулу, ви можете зробити це пізніше в межах того самого дня. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, просто продовжуйте приймати щоденну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином КРКА

Якщо лікування тамсулозином було припинене передчасно, симптоми, що турбували вас спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин стільки часу, скільки призначив вам лікар, навіть якщо симптоми вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Тяжкі реакції є рідкісними. Зверніться до лікаря негайно, якщо виникла серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• запаморочення, особливо під час сидіння або підйому,
• порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• головний біль,
• серцебиття (серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і це відчутно),
• зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення, іноді разом із запамороченням,
• закладеність або виділення з носа (риніт),
• діарея, нудота, блювота, запор,
• слабкість (астенія),
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка (уртиця).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• непритомність,
• раптовий місцевий набряк м’яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж і висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• пріапізм (небажана, тривала і болюча ерекція, що вимагає негайного медичного лікування),
• висип, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• сухість у роті,
• розмите зору, порушення зору,
• носовий кровотеча,
• тяжкі висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит),
• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (диспнея).

Якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищений тиск у оці (глаукома), і ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в’ялою під час операції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин КРКА

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин КРКА

• Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид. Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), сополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 відсотків, полісорбат 80 (Е433), натрію лаурилсульфат, триетилцитрат (Е1505) та тальк (Е553b) — у ядрі капсули; желатин, індіго кармін (Е132), діоксид титану (Е171), жовте залізо (Е172), червоне залізо (Е172) та чорне залізо (Е172) — у оболонці капсули.

Див. розділ 2 «Тамсулозин КРКА містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин КРКА 0,4 мг капсули з модифікованим вивільненням мають колір від помаранчевого до оливково-зеленого. Капсули містять гранули білого або майже білого кольору. Розмір капсули — 19,3 мм × 6,4 мм.

Тамсулозин КРКА доступний у пачках, що містять 20, 30, 90 та 100 твердих капсул з модифікованим вивільненням у блістерах.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник підтвердження реєстрації та виробник

Власник підтвердження реєстрації

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castello 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Tad Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

Groden Cuxhaven 27472, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника підтвердження реєстрації:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш був схвалений у червні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/