Tamsulozyna Krka 0,4 mg kapsułki z opóźnionym uwalnianiem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina Krka 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

tamsulosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Krka
3. Jak stosować Tamsulosina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Krka i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest chlorowodorek tamsulozyny. Jest on selektywnym antagonistą receptorów α1A/1D-adrenergicznych. Odprowadza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i wydawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie naglącej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina stosowana jest u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Do objawów tych należą trudności w oddawaniu moczu (osłabiony strumień moczu), kaplanie, naglące uczucie oddania moczu oraz częste potrzeby oddania moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Krka

Nie przyjmuj Tamsulosina Krka

• jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość lub alergia na wodorotlenek tamsulozyny może objawiać się nagłym obrzękiem rąk lub stóp, obrzękiem języka, gardła lub warg, powodującym trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypkę skórną (angioobrzęk).
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadanie lub wstawanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tamsulozyny.

• Konieczne są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko podczas stosowania tamsulozyny mogą występować omdlenia, tak jak to ma miejsce przy stosowaniu innych leków tej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś przeprowadzony lub planujesz operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), poinformuj o tym okulisty, czy przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności związane z leczeniem i techniką operacyjną. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsulosina Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Przyjmowanie tamsulozyny razem z innymi lekami tej samej grupy (antagonistami receptorów α1-adrenergicznych) może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Przyjmowanie Tamsulosina Krka z posiłkami i napojami

Tamsulozynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale kierowane do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógradowa) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i narzędzi.

Należy jednak pamiętać, że mogą występować zawroty głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

Tamsulosina Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Tamsulosina Krka

Stosuj tamsulosinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dawka wynosi jedną kapsułkę dziennie dla dorosłych i pacjentów starszych. Należy ją przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połknąć całą. Nie wolno jej rozłamywać ani żuć.

Lekarz może zalecić regularne badania podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Tamsulosina Krka

Przyjmowanie zbyt dużej dawki tamsulosiny może prowadzić do niepożądanej obniżki ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącym uczuciu zawrotów głowy. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał przyjąć Tamsulosina Krka

Może Pan(i) przyjąć kapsułkę później tego samego dnia, jeśli wcześniej o niej zapomniał(a). Jeśli opuścił(a) Pan(i) dawkę w danym dniu, może po prostu kontynuować przyjmowanie codziennej dawki następnego dnia. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Tamsulosina Krka

Gdy leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, pierwotne dolegliwości mogą powrócić. Dlatego należy stosować tamsulosinę przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecyduje się Pan(i) na przerwanie leczenia.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje ciężkie są rzadkie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergiczej powodującej obrzęk twarzy i gardła (angioedem).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania,
• zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy,
• kołatanie serca (przyspieszone i wyczuwalne bicie serca),
• obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszy mu zawrót głowy,
• katar, uczucie zatkania nosa (rzinita),
• biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia,
• osłabienie (astenia),
• wysypka, swędzenie i pokrzywka (urticaria).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia,
• nagły, lokalny obrzęk miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioedem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• priapizm (niepożądana, długotrwała i bolesna erekcja wymagająca natychmiastowego leczenia),
• wysypka, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• suchość w ustach,
• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku,
• krwawienie z nosa,
• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Lyella),
• nieregularny rytm serca (fibrulacja przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dyspneja).

Jeśli planowana jest operacja chirurgiczna oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), a Ty aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś tamsulozynę, źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tamsulosina Krka

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Krka

• Substancją czynną jest chlorek tamsulozyny. Każda kapsułka modyfikowanego uwalniania zawiera 0,4 mg chlorku tamsulozyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), kopolimer kwasu metylakrylowego i etylakrylanu (1:1) – dyspersja 30%, polisorbat 80 (E433), laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu (E1505) i talk (E553b) w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna, indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i żelazo czarne (E172) w powłoce kapsułki.

Zobacz punkt 2 „Tamsulosina Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Krka 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu są koloru pomarańczowego/oliwkowego. Kapsułki zawierają granulki białe do prawie białych. Wielkość kapsułki to 19,3 mm x 6,4 mm.

Tamsulosina Krka dostępna jest w opakowaniach zawierających 20, 30, 90 i 100 kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu, umieszczonych w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castello 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Tad Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

Groden Cuxhaven 27472, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument informacyjny został zatwierdzony w: czerwcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/