Тамсулозин КРКА 0,4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин КРКА 0,4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин КРКА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Тамсулозина КРКА
3. Как принимать Тамсулозин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин КРКА и для чего он применяется

Активное вещество этого лекарственного средства — гидрохлорид тамсулозина. Это селективный антагонист α1A/1D-адренергических рецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, облегчая прохождение мочи по уретре и улучшая мочеиспускание. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин КРКА применяется у мужчин для лечения нарушений со стороны нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты). Эти нарушения могут включать затруднения при мочеиспускании (слабая струя мочи), подкапывание после мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию и необходимость мочиться часто как днём, так и ночью.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин КРКА

Не принимайте Тамсулозин КРКА

• если у вас есть аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Повышенная чувствительность или аллергия к гидрохлориду тамсулозина может проявляться внезапным отеком рук или ног, отеком губ, языка или горла, вызывающим затруднённое дыхание и/или зуд и кожную сыпь (ангионевротический отёк).
• если у вас есть тяжёлые нарушения функции печени.
• если у вас возникают головокружения, вызванные понижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма тамсулозина.

• Необходимо регулярное медицинское обследование для контроля течения заболевания, по поводу которого вы проходите лечение.
• В редких случаях при приёме тамсулозина могут возникать обмороки, как это наблюдается и при использовании других препаратов этой группы. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас есть серьёзные нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы планируете или вам назначена хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли временно отложить или прекратить приём этого препарата перед операцией по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у данной возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём тамсулозина с другими препаратами этой группы (антагонистами α1-адренорецепторов) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Приём Тамсулозина КРКА вместе с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не предназначен для применения женщинами.

У мужчин сообщалось о нарушении эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление является безвредным.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.

Тамсулозин КРКА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия»

3. Как принимать Тамсулозин КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению тамсулозина. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка

Доза составляет одну капсулу в день для взрослых и пожилых пациентов. Принимать следует после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглатывать целиком. Её нельзя разламывать или разжёвывать.

Во время приёма этого лекарственного средства врач может время от времени проводить обследование.

Если вы приняли больше Тамсулозин КРКА, чем нужно

Приём слишком большой дозы тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, с ощущением головокружения или обморока. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тамсулозин КРКА

Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать следующую капсулу на следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином КРКА

При преждевременном прекращении лечения тамсулозином симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вновь появиться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, предписанного врачом, даже если симптомы исчезли. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые реакции встречаются редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангионевротический отек).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение, особенно при сидении или вставании,
• нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление безвредно.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• головная боль,
• сердцебиение (учащенный сердечный ритм, ощущаемый самим пациентом),
• снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением,
• выделения из носа или заложенность носа (ринит),
• диарея, тошнота, рвота, запор,
• слабость (астения),
• кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок,
• внезапный локальный отек мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднение дыхания и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• приапизм (нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства),
• кожная сыпь, воспаление и пузырьки на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• сухость во рту,
• нечеткость зрения, нарушение зрения,
• кровотечение из носа,
• тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит),
• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка).

Если вы планируете операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, то во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тамсулозин КРКА

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СЕР». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин КРКА

• Действующее вещество — гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, полисорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат (Е1505) и тальк (Е553b) — в ядре капсулы; желатин, индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172) — в оболочке капсулы.

См. раздел 2 «Тамсулозин КРКА содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы с пролонгированным высвобождением Тамсулозин КРКА 0,4 мг имеют оранжево-оливковый цвет. Капсулы содержат гранулы белого или почти белого цвета. Размер капсулы — 19,3 мм × 6,4 мм.

Тамсулозин КРКА выпускается в упаковках, содержащих 20, 30, 90 и 100 капсул с пролонгированным высвобождением в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castello 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания

Tad Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

Groden Cuxhaven 27472, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция была одобрена в: июне 2019 г.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/