Tamsulosina Pensapharma 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tamsulosina pensa pharma 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tamsulosina pensa pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina pensa pharma
3. Come prendere Tamsulosina pensa pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tamsulosina pensa pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina pensa pharma e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina pensa pharma è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo un più facile passaggio dell'urina attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

La tamsulosina viene utilizzata negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Si tratta di disturbi come: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, urgenza e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tamsulosina pensa pharma

Non prenda Tamsulosina pensa pharma

• se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

L’ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).

• se ha gravi problemi al fegato.
• se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione sanguigna quando cambia posizione (sedendosi o alzandosi in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale

• Sono necessari esami medici periodici per monitorare l’evoluzione della malattia per cui viene trattato.
• Raramente, durante l’uso di tamsulosina possono verificarsi svenimenti, come accade con altri medicinali di questo tipo.
• Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non scompaiano.
• Se ha gravi problemi ai reni, consulti il medico.
• Se deve sottoporsi o ha programmato un interventento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta), informi il suo oculista se ha assunto in precedenza, sta assumendo o intende assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale prima di sottoporsi all’intervento per opacizzazione del cristallino (cataratta).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina pensa pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione di tamsulosina insieme ad altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori alfa1-adrenergici) può causare una diminuzione indesiderata della pressione sanguigna.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio, chetoconazolo, eritromicina).

Assunzione di Tamsulosina pensa pharma con cibi e bevande

La tamsulosina deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questa sezione non è pertinente, poiché la tamsulosina è destinata esclusivamente a pazienti di sesso maschile.

Negli uomini è stata segnalata un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, deve tener presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedano attenzione.

3. Come prendere Tamsulosina pensa pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata né masticata. Generalmente, la tamsulosina viene prescritta per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina.

Se assume una quantità di Tamsulosina pensa pharma superiore a quella indicata

L’assunzione di una dose eccessiva di tamsulosina può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina pensa pharma

Se ha dimenticato di assumere la tamsulosina come indicato, può prendere la sua dose giornaliera più tardi nella stessa giornata. Se ha saltato l’assunzione per un giorno intero, può semplicemente riprendere regolarmente la sua capsula quotidiana come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina pensa pharma

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto prematuramente, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire. Pertanto, prenda la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il suo medico qualora decida di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare
• gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema)
• prurito ed eruzione cutanea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• capogiri
• eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso dal corpo attraverso l’uretra, ma va nella vescica
• eiaculazione retrograda
• oppure che il volume dello sperma eiaculato si riduce o è assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• mal di testa
• battito cardiaco più rapido o irregolare
• capogiri, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• gocciolamento o ostruzione nasale
• stitichezza
• diarrea
• nausea (sensazione di malessere)
• vomito
• eruzione cutanea
• prurito e orticaria
• sensazione di debolezza

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• svenimento

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• erezione prolungata, dolorosa e indesiderata (priapismo)
• grave reazione infiammatoria della pelle e/o delle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali, dovuta a una reazione allergica a farmaci o altre sostanze, nota come sindrome di Stevens-Johnson

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• emorragia nasale
• visione offuscata, alterazione della vista
• bocca secca
• eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina cloridrato, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi poco e l’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Oltre agli effetti indesiderati elencati in precedenza,

• contrazioni cardiache molto rapide e disordinate
• ritmo cardiaco irregolare
• frequenza cardiaca anormalmente rapida e
• difficoltà a respirare in associazione con l’uso di tamsulosina cloridrato. Poiché questi eventi segnalati spontaneamente provengono dall’esperienza post-marketing a livello mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo della tamsulosina cloridrato nella loro insorgenza non possono essere determinati in modo attendibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tamsulosina pensa pharma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina pensa pharma

Ogni capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Pellets: Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 %*, cellulosa microcristallina, sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E433).

Materiale di rivestimento: Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30 %*, sebacato di dibutile, polisorbato 80 (E433), silice colloidale idratata.

Stearato di calcio

Capsula rigida in gelatina: Ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), Carmino di indaco (E132), gelatina.

*La dispersione contiene 0,7% di laurilsolfato di sodio Farmacopea Europea / NF e 2,3% di polisorbato 80 Farmacopea Europea / NF nella sostanza solida, come emulsionanti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina pensa pharma è una capsula rigida di circa 15,6 – 16,2 mm chiusa, opaca, con corpo arancione e cappuccio verde oliva. Tamsulosina pensa pharma è disponibile in blister in PVC/PVDC-alluminio o in flaconi HDPE, confezionati in scatole di cartone.

Blister in PVC/PVDC-alluminio contenenti 10, 20, 30, 50, 90 o 100 capsule.

Blister monodose pre-tagliati in PVC/PVDC-alluminio contenenti 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 capsule.

Flaconi HDPE contenenti 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 o 200 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Tamsuvilla 0.4 mg capsule a rilascio modificato, rigide

Spagna: Tamsulosina pensa pharma 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Portogallo: Tansulosina Pensa

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)