Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Пенса Фарма и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Пенса Фарма
3. Как принимать Тамсулозин Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тамсулозин Пенса Фарма

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тамсулозин Пенса Фарма и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Тамсулозин Пенса Фарма является тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических α1A/1D-рецепторов. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, что облегчает прохождение мочи по уретре и способствует более лёгкому мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Пенса Фарма применяется у мужчин для лечения нарушений мочеиспускания нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям относятся: затруднённое мочеиспускание (слабая струя мочи), подкапывание после мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию и необходимость частого мочеиспускания как днём, так и ночью.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тамсулозин Пенса Фарма

Не принимайте Тамсулозин Пенса Фарма

• если у вас аллергия на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указанные в разделе 6).

Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отеком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отек).

• если у вас тяжелые заболевания печени.
• если у вас головокружение, вызванное снижением артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Необходимы периодические медицинские осмотры для контроля течения заболевания, с которым вы проходите лечение.
• В редких случаях при применении тамсулозина, как и при использовании других препаратов этой группы, могут возникать обмороки.
• При первых признаках головокружения или слабости следует сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы планируете или вам назначена хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта), пожалуйста, сообщите офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать тамсулозин. Это позволит специалисту принять необходимые меры предосторожности в отношении медикаментов и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить прием этого препарата перед операцией по поводу помутнения хрусталика (катаракты).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он неэффективен в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием тамсулозина с другими препаратами этой группы (альфа1-адреноблокаторами) может вызвать нежелательное снижение артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Прием Тамсулозин Пенса Фарма с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или первой трапезы в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Этот раздел не применим, поскольку тамсулозин предназначен исключительно для мужчин.

У мужчин отмечалась нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление является безвредным.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять действия, требующие повышенного внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день, которую следует принимать после завтрака или первого приёма пищи в течение дня. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая. Обычно тамсулозин назначается на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли больше Тамсулозин Пенса Фарма, чем нужно

Приём слишком высокой дозы тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений, а также к ощущению головокружения или обморока.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тамсулозин Пенса Фарма

Если вы забыли принять тамсулозин в соответствии с рекомендациями, вы можете принять пропущенную дозу позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать по одной капсуле ежедневно, как было предписано. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозин Пенса Фарма

При преждевременном прекращении лечения тамсулозином могут вновь появиться первоначальные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, которое назначил врач, даже если неприятные симптомы исчезли. Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания
• отёк лица, языка или горла (ангионевротический отёк)
• зуд и кожная сыпь

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется из организма через уретру, а поступает в мочевой пузырь
• ретроградная эякуляция
• снижение или отсутствие объёма эякулята (эякуляторная недостаточность). Это явление является безвредным.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• головокружение, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• выделения из носа или заложенность носа
• запор
• диарея
• тошнота (ощущение недомогания)
• рвота
• кожная сыпь
• зуд и крапивница (urticaria)
• ощущение слабости

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• обморок

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция (приапизм)
• тяжёлые воспалительные высыпания на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов, являющиеся аллергической реакцией на лекарственные средства или другие вещества, называемой синдромом Стивенса-Джонсона

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• носовое кровотечение
• нечёткость зрения, нарушение зрения
• сухость во рту
• тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)

Если вы планируете хирургическую операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) и уже принимаете или ранее принимали тамсулозина гидрохлорид, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Помимо перечисленных выше побочных эффектов, при применении тамсулозина гидрохлорида сообщалось о следующих состояниях:

• очень быстрые и нескоординированные сокращения сердца
• нерегулярный ритм сердечных сокращений
• аномально учащённое сердцебиение
• затруднение дыхания

Поскольку эти случаи были зарегистрированы спонтанно в рамках пострегистрационного наблюдения во всём мире, частоту этих явлений и роль тамсулозина гидрохлорида в их возникновении достоверно определить невозможно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Пенса Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультуйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Пенса Фарма

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

Другие компоненты:

Гранулы: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) в виде дисперсии 30 %*, микрокристаллическая целлюлоза, себацинат дибутила, полисорбат 80 (Е433).

Покрытие гранул: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) в виде дисперсии 30 %*, себацинат дибутила, полисорбат 80 (Е433), коллоидный гидратированный диоксид кремния.

Стеарат кальция.

Твёрдая желатиновая капсула: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), кармин индиго (Е132), желатин.

*Дисперсия содержит 0,7 % лаурилсульфата натрия Фармакопея Европы / NF и 2,3 % полисорбата 80 Фармакопея Европы / NF в твёрдом веществе в качестве эмульгаторов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Пенса Фарма — это твёрдые капсулы длиной около 15,6–16,2 мм, закрытые, непрозрачные, с оранжевым корпусом и оливково-зелёной крышечкой. Тамсулозин Пенса Фарма выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий или флаконах из ПЭВП высокой плотности, упакованных в картонные коробки.

Блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий, содержащие 10, 20, 30, 50, 90 или 100 капсул.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминий, содержащие 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 или 100 × 1 капсул.

Флаконы из ПЭВП, содержащие 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 или 200 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Проспект Миралькампо, д. 7

Промышленная зона Миралькампо, 19200

Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Tamsuvilla 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые

Испания: Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Португалия: Tansulosina Pensa

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)