Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тамсулозину Пенса Фарма
3. Як застосовувати Тамсулозин Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тамсулозину Пенса Фарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG є тамсулозин. Це селективний антагоніст адренергічних α1A/1D-рецепторів. Препарат зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи відтік сечі через сечівник і сприяючи полегшенню сечовипускання. Крім того, зменшується відчуття негайної необхідності сечовипускання.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням залози простати (доброкісна гіперплазія простати). Це такі симптоми, як: труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), подрібнення, негайна потреба сечовипускання, а також необхідність частого сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Пенса Фарма

Не приймайте Тамсулозин Пенса Фарма

• якщо Ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Гіперчутливість може виявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла чи язика), утрудненим диханням та/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).

• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• якщо у Вас виникають запаморочення через зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (під час сідання або підйому).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке Ви лікуєте.
• Рідко можуть виникати випадки непритомності під час застосування тамсулозину, як і при застосуванні інших ліків цієї групи.
• При перших ознаках запаморочення або слабкості Вам слід сісти або прилягти, доки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви плануєте або Вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту), будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, чи приймали, приймаєте або плануєте приймати тамсулозин. Це дозволить лікарю вжити відповідних заходів щодо медикаментозного супроводу та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності тимчасового відстрочення або припинення прийому цього лікарського засобу перед операцією через помутніння кришталика (катаракту).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність у цій групі пацієнтів не підтверджена.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Пенса Фарма

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Прийом тамсулозину разом з іншими ліками цієї ж групи (альфа1-адреноблокаторами) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікаря, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозин Пенса Фарма разом з їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Цей розділ не є актуальним, оскільки тамсулозин призначений виключно для чоловічих пацієнтів.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (аномальна еякуляція). Це означає, що сперма не виділяється через сечовипусковий канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак Ви повинні враховувати, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати діяльність, яка вимагає пильності.

3. Як застосовувати Тамсулозин Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня. Капсулу необхідно ковтати цілком, не розламуючи і не пережовуючи. Зазвичай тамсулозин призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Пенса Фарма, ніж потрібно

Передозування тамсулозином може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, що супроводжується відчуттям запаморочення або непритомності.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Пенса Фарма

Якщо ви забули прийняти тамсулозин, як було рекомендовано, ви можете прийняти щоденну дозу пізніше в той самий день. Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, просто продовжуйте приймати щоденну капсулу, як було призначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Пенса Фарма

Якщо лікування тамсулозином було припинене передчасно, симптоми, що турбували спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин стільки часу, скільки призначив лікар, навіть якщо неприємні відчуття вже зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати свій препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

• утруднення дихання
• набряк обличчя, язика або горла (ангіоедема)
• свербіж та висип на шкірі

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• запаморочення
• порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється з організму через сечівник, а потрапляє до сечового міхура
• зворотна еякуляція
• або об'єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• головний біль
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• запаморочення, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія)
• закладеність або виділення з носа
• запор
• діарея
• нудота (неприємні відчуття або нудота)
• блювота
• висип на шкірі
• свербіж та кропив’янка (уртиця)
• відчуття слабкості

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• непритомність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• небажана, тривала та болюча ерекція (піяцизм)
• тяжкий запальний висип на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів, що є алергічною реакцією на ліки або інші речовини, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• носове кровотечіння
• розмите зору, порушення зору
• сухість у роті
• тяжкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит)

Якщо ви готуєтесь до хірургічного втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) і вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин гідрохлорид, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Крім перерахованих вище побічних ефектів,

• дуже швидкі та нескоординовані скорочення серця
• нерегулярний ритм серця
• надмірно прискорене серцебиття
• утруднення дихання, пов’язані з застосуванням тамсулозин гідрохлориду. Оскільки ці події повідомлялися спонтанно після виходу на ринок у всьому світі, частоту цих подій та роль тамсулозин гідрохлориду у їхньому виникненні неможливо надійно встановити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильної утилізації упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Пенса Фарма

Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

Інші компоненти:

Пелети: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 %*, мікрокристалічна целюлоза, дибутилсебакат, полісорбат 80 (Е433).

Матеріал оболонки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30 %*, дибутилсебакат, полісорбат 80 (Е433), гідратований колоїдний діоксид кремнію.

Стеарат кальцію

Тверда желатинова капсула: червоний залізний оксид (Е172), діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172), індоцианін (Е132), желатина.

*Дисперсія містить 0,7 % лаурилсульфату натрію Фармакопея Європи / NF та 2,3 % полісорбату 80 Фармакопея Європи / NF у твердій речовині, як емульгатори.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Пенса Фарма — це тверді капсули довжиною приблизно 15,6–16,2 мм, закриті, непрозорі, з помаранчевим корпусом та оливково-зеленою кришкою. Тамсулозин Пенса Фарма постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію або флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE), які реалізуються в картонних коробках.

Блистери із ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 10, 20, 30, 50, 90 або 100 капсул.

Індивідуальні попередньо нарізані блистери із ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 капсул.

Флакон HDPE, що містить 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 або 200 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

авеню Міралькампо, № 7

Промислова зона Міралькампо, 19200

Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Tamsuvilla 0.4 mg modified-release capsules, hard

Іспанія: Тамсулозин Пенса Фарма 0,4 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Португалія: Tansulosina Pensa

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)