Tamsulozyna Pensapharma 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina pensa pharma 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej EFG

tamsulosina hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tamsulosina pensa pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsulosina pensa pharma

3. Jak stosować lek Tamsulosina pensa pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Tamsulosina pensa pharma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tamsulosina pensa pharma i do czego jest stosowana

Substancją czynną Tamsulosina pensa pharma jest tamsulozyna. Jest to selektywny antagonist receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Odpowiada za zmniejszenie napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, co ułatwia odpływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulozyna jest stosowana u mężczyzn w leczeniu dolegliwości układu moczowego dolnego związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Są to objawy takie jak: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapanie, naglące potrzeba oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Tamsulosina pensa pharma

Nie przyjmuj Tamsulosina pensa pharma

• jeśli jesteś uczulony na tamsulozinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.
• jeśli masz zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała (siadanie lub wstawanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko podczas stosowania tamsulozyny mogą występować omdlenia, tak jak w przypadku innych leków tej grupy.
• Przy pierwszych objawach zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś przeprowadzany lub zaplanowano Ci operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), poinformuj o tym okulisty, jeśli przyjmowałeś wcześniej, przyjmujesz obecnie lub planujesz przyjmować tamsulozinę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia oraz technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsulosina pensa pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Przyjmowanie tamsulozyny w połączeniu z innymi lekami tej samej grupy (alfa-1-blokera adrenergicznych) może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą obniżać wydalanie tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Przyjmowanie Tamsulosina pensa pharma z pokarmem i napojami

Tamsulozynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ta sekcja nie ma zastosowania, ponieważ tamsulozyna przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów męskich.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza moczowego (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi czy maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą występować zawroty głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Tamsulosina pensa pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia. Kapsułkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić, kruszyć ani żuć. Zazwyczaj tamsulosin jest przepisywany na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulosinem.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Tamsulosina pensa pharma

Przyjęcie zbyt dużej ilości tamsulosinu może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu zawrotów głowy lub omdlenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Telefon Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał przyjąć Tamsulosina pensa pharma

Jeśli zapomniał przyjąć tamsulosinu zgodnie z zaleceniem, może przyjąć zaleganą dawkę później w tym samym dniu. Jeśli pominął dawkę w jednym dniu, może po prostu kontynuować przyjmowanie dziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Tamsulosina pensa pharma

Jeśli leczenie tamsulosinem zostanie przerwane przed czasem, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować tamsulosin przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy, języka lub gardła (angioedem)
• swędzenie i wysypka skórna

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane z ciała przez cewkę moczową, lecz przechodzi do pęcherza
• ejakulacja wsteczna
• zmniejszenie lub brak nasienia (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania (niskie ciśnienie ortostatyczne)
• kapanie z nosa lub zatkany nos
• zaparcia
• biegunka
• nudności (uczucie choroby)
• wymioty
• wysypka skórna
• swędzenie i pokrzywka (urticaria)
• uczucie osłabienia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• niepożądana, przedłużająca się i bolesna erekcja (priapizm)
• ciężka zapalna wysypka na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych, będąca reakcją alergiczną na leki lub inne substancje, znaną jako zespół Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie z nosa
• rozmazane widzenie, zaburzenia widzenia
• suchość w ustach
• ciężkie wysypki skórne (śródmiąższowe zapalenie skóry, odłuszczeniowe zapalenie skóry)

Jeśli masz przejść operację oka z powodu zaćmy (zaćma) i aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś chlorowodorek tamsulozyny, podczas operacji źrenica może słabo rozszerzać się, a tęczówka (okrągła, kolorowa część oka) może stać się wiotka (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych,

• bardzo szybkie i nieskoordynowane skurcze serca
• nieregularny rytm bicia serca
• nieprawidłowo szybkie tętno
• trudności z oddychaniem w związku z przyjmowaniem chlorowodoru tamsulozyny. Ponieważ te zdarzenia zgłaszane dobrowolnie pochodzą z doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek na całym świecie, częstość tych zdarzeń oraz rola chlorowodoru tamsulozyny w ich powstawaniu nie mogą być wiarygodnie ustalone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tamsulosina pensa pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym, słoiku i pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina pensa pharma

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg hydrochlorowku tamsulozyny.

Pozostałe składniki to:

Pellety: dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) 30 %*, celuloza mikrokryształowa, dibutil sebakian, polisorbat 80 (E433).

Warstwa powłoki: dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) 30 %*, dibutil sebakian, polisorbat 80 (E433), koloidalny dwutlenek krzemu.

Stearynian wapnia

Twarda kapsułka żelatynowa: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), karmin indygo (E132), żelatyna.

*Dyspersja zawiera 0,7% laurylosiarczanu sodu Farmakopea Europejska / NF i 2,3% polisorbatu 80 Farmakopea Europejska / NF w substancji stałej jako emulgatory.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina pensa pharma to twarde kapsułki o długości około 15,6 – 16,2 mm, zamknięte, nieprzezroczyste, z pomarańczowym korpusem i oliwkowo-zielonym kapturkiem. Lek Tamsulosina pensa pharma jest dostarczany w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium lub w butelkach HDPE, umieszczonych w tekturowych opakowaniach zewnętrznych.

Blistry z PVC/PVDC-Aluminium zawierające 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek.

Blistry jednostkowe preciety z PVC/PVDC-Aluminium zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 kapsułek.

Butelki HDPE zawierające 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 lub 200 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No. 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Tamsuvilla 0.4 mg modified-release capsules, hard

Hiszpania: Tamsulosina pensa pharma 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Portugalia: Tansulosina Pensa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)