Tamsulosina Teva 0,4 mg capsule a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Teva 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Cloridrato di tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tamsulosina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Teva
3. Come prendere Tamsulosina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tamsulosina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Teva e a cosa serve

Il principio attivo di Tamsulosina Teva 0,4 mg capsule è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo un più facile passaggio dell'urina attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre, riduce la sensazione di urgenza.

Tamsulosina Teva 0,4 mg capsule è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna). Si tratta di disturbi come: difficoltà a urinare (flusso urinario debole), gocciolamento, bisogno impellente di urinare e necessità di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Teva

Non prenda Tamsulosina Teva:

• se è allergico alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). L’ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad es. della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione arteriosa quando cambia posizione (ad es. sedendosi o alzandosi in piedi).
• se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tamsulosina Teva

• perché sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della malattia per cui è in trattamento.
• perché raramente, durante l’uso di Tamsulosina Teva, possono verificarsi svenimenti, come accade con altri medicinali di questa classe. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non scompaiano.
• se soffre di gravi problemi renali.
• se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma). La preghiamo di informare il suo oculista se ha precedentemente assunto, sta assumendo o prevede di assumere Tamsulosina Teva. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’uso di questo medicinale non è indicato in questa fascia di popolazione.

Interazione di Tamsulosina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci della stessa classe, come alfuzosina, doxazosina o terazosina, poiché l’uso contemporaneo con tamsulosina può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa.

• diclofenac (un analgesico antinfiammatorio)

• warfarina (utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue)

• è particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo, come il ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) e l’eritromicina.

Assunzione di Tamsulosina Teva con cibi e bevande

Può assumere la tamsulosina dopo la colazione o il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tamsulosina Teva non è indicata nelle donne.

Negli uomini è stata riportata un’eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l’uretra, ma entra nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno non è dannoso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari o attrezzature. Tuttavia, deve tenere presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedono attenzione.

Tamsulosina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; è quindi praticamente privo di sodio.

3. Come prendere Tamsulosina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La capsula deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere ingoiata intera e non deve essere rotta né masticata.

Di norma, Tamsulosina Teva viene prescritta per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento prolungato con Tamsulosina Teva.

Se assume una dose eccessiva di Tamsulosina Teva

L’assunzione di un numero eccessivo di capsule di tamsulosina può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, accompagnati da sensazione di svenimento. Consulti immediatamente il medico se ha assunto un quantitativo eccessivo di capsule di Tamsulosina Teva 0,4 mg a rilascio modificato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Teva

Se dimentica di assumere Tamsulosina Teva come prescritto, prenda la capsula più tardi nella stessa giornata. Se ha saltato la dose per un giorno, può semplicemente continuare a prendere la capsula giornaliera come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Teva

Se il trattamento con Tamsulosina Teva viene interrotto prematuramente, i disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, prenda la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• una reazione allergica grave con gonfiore improvviso e localizzato di labbra, viso, lingua o gola, che causa difficoltà respiratorie gravi e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema) (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• una malattia grave con eruzione cutanea, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali, denominata Sindrome di Stevens-Johnson (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma rari. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se manifesta uno di questi effetti e ne è preoccupato, contatti il medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, specialmente quando si siede o si alza in piedi.
• eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione). Questo significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica, oppure il volume dell’eiaculato è ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo fenomeno è innocuo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• cefalea
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• riduzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati
• gocciolamento o ostruzione nasale (rinite)
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea, prurito e orticaria
• sensazione di debolezza (astenia)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sincope (perdita improvvisa e transitoria di coscienza)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• erezione persistente e dolorosa del pene che può durare da diverse ore a giorni (priapismo)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• visione offuscata
• alterazione della vista
• sanguinamento nasale (epistassi)
• eruzione cutanea grave (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• bocca secca
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacizzazione del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi scarsamente e l’iride (la parte colorata circolare dell’occhio) potrebbe diventare flaccida (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tamsulosina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezioni in blister: conservare nella confezione originale.

Confezioni in flacone: conservare nella confezione originale e mantenere il contenitore perfettamente chiuso. Non trasferire in un altro contenitore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Teva 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

• Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato trietilico, talco, gelatina, indigotina (E132), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Tamsulosina Teva è costituita da capsule rigide di gelatina con corpo di colore arancione e capsula di colore verde oliva. Le capsule contengono pellets bianchi o quasi bianchi.

• Il prodotto è disponibile in astucci con blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 o 200 capsule rigide a rilascio modificato e in flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 180 o 200 capsule rigide a rilascio modificato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Spagna)

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2880, Belgio

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Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2024

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67339/P_67339.html