Тамсулозин Тева 0,4 мг капсули із подовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Тамсулозин Тева 0,4 мг капсули із подовженим вивільненням EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Тамсулозин Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тамсулозину Тева
3. Як застосовувати Тамсулозин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тамсулозин Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Тева і для чого його застосовують

Діючою речовиною у препараті Тамсулозин Тева 0,4 мг капсули із подовженим вивільненням EFG є тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Препарат зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечівника, полегшуючи виведення сечі через сечівник і сприяючи безперешкодному сечовипусканню. Крім того, зменшується відчуття негайної необхідності сечовипускання.

Тамсулозин Тева 0,4 мг капсули із подовженим вивільненням EFG застосовують у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). До таких симптомів належать: труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), подкапування після сечовипускання, непереборна потреба сечовипустити, а також необхідність частого сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Тева

Не приймайте Тамсулозин Тева:

• якщо ви маєте алергію на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та/або свербіжем і висипом на шкірі (ангіоедема).
• якщо у вас запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, під час сидіння або підйому).
• якщо у вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Тева:

• оскільки необхідні періодичні медичні огляди для контролю перебігу захворювання, яке лікується.
• оскільки дуже рідко можуть виникати випадки непритомності під час застосування Тамсулозин Тева, як і при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, доки ці симптоми не зникнуть.
• якщо у вас є серйозні захворювання нирок.
• якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазом). Будь ласка, повідомте свого окуліста, якщо ви приймали, приймаєте або плануєте приймати Тамсулозин Тева. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності відтермінування або тимчасового припинення прийому цього лікарського засобу, якщо вам планується операція через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазом).

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки застосування цього препарату для цієї вікової групи не передбачене.

Взаємодія Тамсулозин Тева з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• інші ліки цієї ж групи, такі як альфузозин, доксазозин або теразозин, оскільки їх одночасне застосування з тамсулозином може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

• диклофенак (протизапальний засіб із знеболювальним ефектом)

• варфарин (застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові)

• особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму, наприклад кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та еритроміцин.

Прийом Тамсулозин Тева разом з їжею та напоями

Тамсулозин можна приймати після сніданку або першого прийому їжі протягом дня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин Тева не призначений для застосування жінками.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції (порушення викиду сперми). Це означає, що сперма замість того, щоб виходити через сечовипускальний канал, потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (відмова еякуляції). Це явище не є шкідливим.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що можуть виникати запаморочення; у такому разі вам не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

Тамсулозин Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він фактично не містить натрію.

3. Як застосовувати Тамсулозин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула на добу. Капсулу слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі протягом дня.

Капсулу необхідно ковтати цілком, не розкривати і не жувати.

Зазвичай, Тамсулозин Тева призначається на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування Тамсулозином Тева.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Тева, ніж потрібно

Передозування тамсулозину може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, що супроводжується відчуттям запаморочення або втрати свідомості. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул Тамсулозин Тева 0,4 мг із подовженим вивільненням.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Тева

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Тева, зробіть це пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили прийом капсули протягом одного дня, просто продовжуйте приймати щоденну дозу, як зазначено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Тева

Якщо лікування Тамсулозином Тева було припинене передчасно, симптоми, що турбували спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин увесь час, який призначив лікар, навіть якщо симптоми зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• тяжка алергічна реакція з раптовим місцевим набряком губ, обличчя, язика або горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням та/або свербінням і висипом на шкірі (ангіоедема) (рідко — може впливати до 1 із 1000 осіб);
• тяжке захворювання з висипом на шкірі, запаленням та бульбашками на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (дуже рідко — може впливати до 1 із 10 000 осіб).

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів і вони вас турбують, зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запаморочення, особливо під час сидіння або підйому;
• порушення еякуляції (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура, або об’єм еякуляту зменшується, або його немає (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• головний біль;
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
• зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому підйомі після сидячого або лежачого положення;
• виділення або закладеність носа (риніт);
• запор, діарея, нудота, блювота;
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка (уртикарія);
• відчуття слабкості (астенія).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• синкопе (раптове та тимчасове втрати свідомості).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• стійка та болюча ерекція пеніса, яка може тривати від кількох годин до днів (пріапізм).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія);
• труднощі з диханням (диспнея);
• розмите зору;
• порушення зору;
• носові кровотечі (епістаксис);
• тяжкий висип на шкірі (еритема екзудативна, ексфоліативний дерматит);
• сухість у роті;
• якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глаукома), і ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, то під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорове коло ока) може стати в’ялою (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Блістерні упаковки: зберігати у первинній упаковці.

Упаковки у банках: зберігати у первинній упаковці та тримати щільно закритими. Не перекладати до іншої упаковки.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці банки після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останнй день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Тева 0,4 мг капсули із подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк, желатина, індигоцин (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Тамсулозин Тева — це тверді желатинові капсули, що складаються з помаранчевого корпусу та оливково-зеленої кришки. Капсули містять білі або майже білі пелети.

• Препарат доступний у пачках із блистерами PVC/PE/PVDC/алюміній, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 або 200 твердих капсул із подовженим вивільненням, а також у флаконах з HDPE з дитячим замком із поліпропілену, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 180 або 200 твердих капсул із подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Або

Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

NL-6545 Nijmegen

Нідерланди

Або

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier, 89100 Sens,

Франція

Або

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552- Haarlem

Нідерланди

Або

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

Rijksweg 9, Bornem,

2880, Belgium

Або

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67339/P_67339.html