Tamsulozyna Teva 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tamsulosina Teva 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Tamsulosina hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne przeczytanie całej ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Teva
3. Jak stosować Tamsulosina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tamsulosina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina Teva i do czego służy

Substancją czynną w Tamsulosina Teva 0,4 mg kapsułki jest tamsulosina. Jest ona selektywnym antagonistą adrenergicznych receptorów alfa1A/1D. Działa ona poprzez zmniejszanie napięcia mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie naglącej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina Teva 0,4 mg kapsułki stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości układu moczowego dolnego związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerośnięcie prostaty). Do takich dolegliwości należą: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapanie, nagląca potrzeba oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Tamsulosina Teva

Nie przyjmuj Tamsulosina Teva:

• jeśli jesteś uczulony na tamsulozynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, lokalnym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu oraz/i swędzeniem i wysypką skórną (angiośwego).
• jeśli chorujesz na zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (np. przy siadaniu lub wstawaniu).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Teva:

• ponieważ konieczne są regularne badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.
• ponieważ rzadko może dochodzić do omdleń podczas stosowania Tamsulosina Teva, jak to ma miejsce przy stosowaniu innych leków tej samej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
• jeśli chorujesz na ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra). Poinformuj proszę swojego okulisty, jeśli wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub rozważasz przyjmowanie Tamsulosina Teva. Specjalista będzie wówczas mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest to wskazane dla tej grupy wiekowej.

Oddziaływanie Tamsulosina Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inne leki tej samej grupy, takie jak alfuzozyna, doksazozyna lub terazozyna, ponieważ jednoczesne stosowanie z tamsulozyną może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.

• diklofenak (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)

• warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania krzepnięciu krwi)

• szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulozyny z organizmu, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) i erytromycyna.

Przyjmowanie Tamsulosina Teva z posiłkami i napojami

Tamsulozynę możesz przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Tamsulosina Teva nie jest wskazana u kobiet.

U mężczyzn zaobserwowano zaburzenia ejakulacji (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, lecz wchodzi do pęcherza (ejakulacja wsteczna), lub objętość nasienia jest zmniejszona lub jej brak (niewydolność ejakulacji). Zjawisko to nie jest szkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy; w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

Tamsulosina Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Tamsulosinum Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie. Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie należy jej rozbijać ani żuć.

Zazwyczaj Tamsulosinum Teva jest przepisywane na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i mikcje utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia Tamsulosinum Teva.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tamsulosinum Teva

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsułek tamsulosinu może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i przyspieszenia akcji serca, towarzyszącemu uczuciu omdlenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Tamsulosinum Teva 0,4 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Tamsulosinum Teva

Jeśli zapomnisz wziąć Tamsulosinum Teva zgodnie z zaleceniem, przyjmij swoją dzienną kapsułkę później tego samego dnia. Jeśli pominąłeś dawkę w danym dniu, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie dziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosinum Teva

Gdy leczenie Tamsulosinum Teva zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować tamsulosin przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przerwij leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem warg, twarzy, języka lub gardła, powodująca poważne trudności w oddychaniu i/lub swędzenie oraz wysypkę (angioedema) (rzadkość: może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• ciężka choroba z wysypką, stanem zapalnym i pęcherzami na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych, zwana zespołem Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna lub hospitalizacja.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z nich i martwią Cię, skontaktuj się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania.
• zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie wydobywa się przez cewkę moczową, ale kieruje się do pęcherza, lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona, albo nie ma go wcale (awaria ejakulacji). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ból głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej
• kapanie z nosa lub zatkany nos (rzinita)
• zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
• wysypka, swędzenie i pokrzywka (urticaria)
• uczucie osłabienia (astenia)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie (nagła i przemijająca utrata przytomności)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• trwała i bolesna erekcja prącia, która może trwać od kilku godzin do kilku dni (priapizm).

Nieznana częstość ( nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieregularny rytm serca (fibrylacja przedsionków, arytmia, tachykardia).
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• rozmyte widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa (epistaksis)
• ciężka wysypka (rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry)
• suchość w ustach
• Jeśli planowana jest operacja oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra), a wcześniej przyjmujesz lub przyjmowałeś tamsulozynę, to podczas operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Opakowania blisterowe: przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Opakowania butelkowe: przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zawsze dokładnie je zamykaj. Nie przekładaj do innego opakowania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulozyna Teva 0,4 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

• Substancją czynną jest tamsulozyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, talk, żelatyna, indygocyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas żelaza żółty (E172), żelazokwas żelaza czerwony (E172), żelazokwas żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tamsulozyna Teva to kapsułki twarde żelatynowe składające się z korpusu w kolorze pomarańczowym i kapselka w kolorze oliwkowym. Kapsułki zawierają białe lub prawie białe pelety.

• Produkt jest dostępny w opakowaniach kartonowych z blistrów PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 lub 200 kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu oraz w butelkach z HDPE z dzieciorostronnym zamknięciem z polipropylenu zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 180 lub 200 kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

LUB

Synthon BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

NL-6545 Nijmegen

Holandia

LUB

GALIEN LPS

98 Rue Bellocier, 89100 Sens,

Francja

LUB

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552- Haarlem

Holandia

LUB

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)

Rijksweg 9, Bornem,

2880, Belgia

LUB

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67339/P_67339.html