Тамсулозин Тева 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Тева 0,4 мг капсулы с модифицированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозина Тева
3. Как принимать Тамсулозин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Тева и для чего он применяется

Действующее вещество в препарате Тамсулозин Тева 0,4 мг капсулы — тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических α1A/1D-рецепторов. Препарат снижает тонус гладкой мускулатуры простаты и уретры, облегчая прохождение мочи по уретре и улучшая мочеиспускание. Кроме того, уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.

Капсулы Тамсулозин Тева 0,4 мг применяются у мужчин для лечения нарушений нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям относятся: затруднённое мочеиспускание (слабая струя мочи), подкапывание, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость часто мочиться как днём, так и ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Тева

Не принимайте Тамсулозин Тева:

• если Вы аллергик к тамсулозину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным местным отёком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк);
• если у Вас имеются головокружения, вызванные снижением артериального давления при перемене положения тела (например, при сидении или вставании);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин Тева:

• поскольку необходимы периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого Вы проходите лечение;
• поскольку в редких случаях при применении Тамсулозин Тева, как и других препаратов этой группы, может возникать обморок. При первых признаках головокружения или слабости следует сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов;
• если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• если Вы планируете или Вам назначена хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Пожалуйста, сообщите Вашему офтальмологу, принимали ли Вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать Тамсулозин Тева. Это позволит специалисту принять надлежащие меры предосторожности в отношении лекарственной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли Вам отложить или временно прекратить приём препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку препарат не предназначен для этой возрастной группы.

Взаимодействие Тамсулозин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие лекарственные средства той же группы, такие как альфузозин, доксазозин или теразозин, поскольку одновременное применение с тамсулозином может вызвать нежелательное снижение артериального давления;

• диклофенак (противовоспалительное обезболивающее средство);

• варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

• Особенно важно сообщить врачу, если Вы одновременно проходите лечение препаратами, которые могут снижать выведение тамсулозина из организма, например кетоконазолом (применяется для лечения грибковых инфекций) и эритромицином.

Приём Тамсулозин Тева с пищей и напитками

Тамсулозин можно принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин Тева не предназначен для применения у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что сперма вместо выхода через уретру поступает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Данное явление не является вредным.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае Вам не следует выполнять виды деятельности, требующие повышенного внимания.

Тамсулозин Тева содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, означает отсутствие натрия.

3. Как принимать Тамсулозин Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — одна капсула в день. Капсулу следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая.

Обычно препарат Тамсулозин Тева назначается на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного лечения препаратом Тамсулозин Тева.

Если вы приняли больше Тамсулозина Тева, чем нужно

Приём слишком большого количества капсул тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения и обморока. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул с модифицированным высвобождением Тамсулозин Тева 0,4 мг.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тамсулозин Тева

Если вы забыли принять Тамсулозин Тева в соответствии с рекомендациями, примите свою ежедневную капсулу позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение дня, просто продолжайте принимать капсулу ежедневно в соответствии с предписаниями. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Тамсулозин Тева

Если лечение препаратом Тамсулозин Тева было преждевременно прекращено, симптомы, от которых вы страдали ранее, могут вернуться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего времени, которое назначил врач, даже если неприятные ощущения исчезли. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция с быстрым локальным отеком губ, лица, языка или горла, вызывающая тяжелые затруднения дыхания и/или зуд и кожная сыпь (ангионевротический отек) (редко, может наблюдаться у до 1 из 1000 человек);
• тяжелое заболевание, характеризующееся кожной сыпью, воспалением и пузырями на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (очень редко, может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Это очень тяжелые, но редкие побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если у вас наблюдаются какие-либо из них и они вызывают у вас беспокойство, обратитесь к врачу:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение, особенно при сидении или вставании;
• нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь, либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• головная боль;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
• снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения;
• выделение слизи или заложенность носа (ринит);
• запор, диарея, тошнота, рвота;
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• ощущение слабости (астения).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• синкопе (внезапная кратковременная потеря сознания).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• стойкая и болезненная эрекция полового члена, продолжающаяся от нескольких часов до нескольких дней (приапизм).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия);
• затрудненное дыхание (одышка);
• нечеткость зрения;
• нарушение зрения;
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• тяжелая кожная сыпь (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит);
• сухость во рту;
• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию на глазу из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, то во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Тева

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Блистерные упаковки: хранить в оригинальной упаковке.

Упаковки в виде флаконов: хранить в оригинальной упаковке и плотно закрывать флакон. Не переносить в другую тару.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после аббревиатуры CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Тева 0,4 мг капсул с модифицированным высвобождением

• Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк, желатин, индиго кармин (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Тамсулозин Тева — это твёрдые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса оранжевого цвета и крышки оливково-зелёного цвета. Капсулы содержат белые или почти белые пеллеты.

• Препарат выпускается в картонных пачках с контурными ячейковыми упаковками из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащими 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 или 200 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением, а также в флаконах из ПЭВП с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 x 100, 180 или 200 твёрдых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1, Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Испания

ИЛИ

Synthon BV
Microweg, 22, P.O. Box 7071
NL-6545 Nijmegen
Нидерланды

ИЛИ

GALIEN LPS
98 Rue Bellocier, 89100 Sens
Франция

ИЛИ

PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5, P.O. Box 552, Haarlem
Нидерланды

ИЛИ

Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)
Rijksweg 9, Bornem
2880, Бельгия

ИЛИ

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Болгария

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67339/P_67339.html